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Pembrolizumab mit Olaparib als Kombinationstherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

16. September 2025 aktualisiert von: Pippa G Corrie, PhD FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Pembrolizumab mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom (PDA) mit hoher Tumormutationslast

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Pembrolizumab mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas mit hoher Tumormutationslast

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, prospektive Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pembrolizumab plus Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, die eine hohe Tumormutationslast aufweisen (definiert als ≥4 Mutationen/Mb, einschließlich Tumoren mit Mismatch Repair Deficient (MMRD)/Microsatellite Instabilität (MSI) hoch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Early phase team Cambridge Clincial Trials Unit -Cancer Theme
  • Telefonnummer: 01223348454
  • E-Mail: cuh.cctuep@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Trial Coordinator
  • Telefonnummer: +44 01223348454
  • E-Mail: cuh.pemola@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seema Arif
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Hauptermittler:
          • Martin Scott-Brown
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fieke Froeling
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James' University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Anthoney
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roopinder Gillmore
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • John Bridgewater
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Debashis Sarker
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mairead McNamara
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Milton Keynes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wasiru Saka
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Holyoake
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Parslow
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bristi Basu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter PDA
  • Hohe TMB (>4 Mutationen/Mb), identifiziert durch molekulares Profiling über das Precision-Panc-Masterprotokoll, einen NHS England Genomic Laboratory Hub oder durch eine andere validierte molekulare Profiling-Plattform (wie Foundation Medicine). Patienten, deren Tumore MMRD oder MSI-H-Immunhistochemie bestätigt haben, sind ebenfalls geeignet.
  • Radiologisch bestätigter mPDA im Stadium 4 mit messbarer Erkrankung
  • Bis zu 1 vorheriges systemisches Therapieschema für inoperablen (Stadium 3 oder 4) PDA ist erlaubt
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange eine messbare Erkrankung vorliegt, die nicht bestrahlt wurde.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %
  • Lebenserwartung > 12 Wochen ab dem Datum der Screening-Beurteilung

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 /L
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
    • Blutplättchen ≥100 x 109 /l

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Erhielt nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine nach Cockcroft-Gault berechnete Kreatinin-Clearance von ≥51 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter, männliche Patienten und ihre Partner müssen die Verhütungsvorschriften von der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einhalten. (siehe Abschnitt 11.11).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem PDA
  • Andere in den letzten 2 Jahren diagnostizierte invasive Malignome, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Vorherige Immuncheckpoint-Inhibitoren oder PARP-Inhibitoren
  • Erfordernis einer unphysiologischen Dosis täglicher oraler Steroide oder regelmäßiger Anwendung anderer immunsuppressiver Mittel; Prednisolon-Dosis von < 10 mg (oder äquivalente Steroiddosis) ist erlaubt. Die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden ist erlaubt.

  • Signifikanter akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, Krankheit oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose, pulmonale Überempfindlichkeitspneumonitis, zystische Fibrose oder Bronchiektasie in der Anamnese, die die Lungenfunktion beeinträchtigt und Atemnot im Ruhezustand verursacht
    • Unkontrolliertes ischämisches Herz oder anderes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, neue Angina pectoris, Schlaganfall, transiente ischämische Attacke oder neue dekompensierte Herzinsuffizienz) innerhalb der letzten 2 Monate
    • Stabile, aber signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification III oder IV) oder häufige Angina pectoris
    • Vorhandensein einer aktiven Infektion
    • Zirrhotische Lebererkrankung, bekanntes HIV, chronisch aktive oder akute Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Autoimmunerkrankung, die eine chronische Anwendung von Immunsuppressiva erfordert.
    • Eine Ersatztherapie mit physiologischen Dosen bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz ist erlaubt.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die nicht bereit sind, sich an die Empfängnisverhütungspflicht von der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu halten.
  • Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A4-Hemmer und -Induktoren. Einschränkungen in Bezug auf Begleitmedikationen sind in Abschnitt 10.9 beschrieben. Bitte Auswaschzeiten beachten.
  • Urteil des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab und Olaparib

Pembrolizumab wird als feste Dosis von 200 mg Standarddosis an Tag 1 (+/- 3 Tage) jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht und gemäß der klinischen Standardpraxis intravenös als ca. 30-minütige Infusion verabreicht.

Die Olaparib-Dosis beträgt 300 mg und wird zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 21 kontinuierlich in jedem dreiwöchigen Zyklus oral verabreicht. Die Dosierung beginnt am ersten Tag jedes Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein hochselektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-kappa-Antikörper gegen den PD-1-Rezeptor (Programmed Cell Death Protein 1). Es wurde durch Pfropfen der variablen Sequenzen eines Maus-Anti-Human-PD-1-Antikörpers mit sehr hoher Affinität auf einen menschlichen IgG4-kappa-Isotyp erzeugt, der eine stabilisierende Mutation von Serin 228 zu Prolin Fc enthält.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib ist ein starker Inhibitor der Polyadenosin-5'-diphosphoribose-Polymerase (PARP), der sowohl als Monotherapie als auch zur Kombination mit Chemotherapie, ionisierender Bestrahlung und anderen Antikrebsmitteln, einschließlich neuartiger Wirkstoffe und Immuntherapie, entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Lynparza
  • AZD2281
  • KU-0059436

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR bewertet durch (RECIST) Version 1.1 und CT-Scannen alle 9 Wochen für die ersten 9 Zyklen (27 Wochen), dann 12 wöchentlich
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit und Toxizität unter Verwendung von NCI CTCAE Version 5.0
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DOR: die Zeit (in Tagen) von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen, bestätigt oder unbestätigt, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde, unter Verwendung der RECIST-Kriterien) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (falls vor dem Fortschreiten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PSF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
PFS: Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt von den behandelnden Prüfärzten. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse ohne Krankheitsprogression am Leben geblieben sind, werden an ihrem letzten Datum der klinischen Nachsorge auf Progression zensiert. Mediane, 1-Jahres- und 2-Jahres-PFS-Raten werden gemessen
bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
OS: die Zeit von der Registrierung bis zum Tod. Patienten, die am Leben bleiben, werden an ihrem letzten Kontaktdatum für OS zensiert. Mediane, 1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Raten werden gemessen.
bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQC30)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen während der ersten 27 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Tod oder maximal 2 Jahre
EORTC QLQC30 Fragebogen zur Lebensqualität. Mindestpunktzahl 28, Höchstpunktzahl 112. Höhere Werte entsprechen einem schlechteren Ergebnis. (Zusätzliche 2 Fragen: Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl jeweils 7. Höhere Punktzahlen entsprechen besseren Ergebnissen.)
Alle 9 Wochen während der ersten 27 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Tod oder maximal 2 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Pancreatic Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC PAN26)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen während der ersten 27 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Tod oder maximal 2 Jahre
EORTC PAN26 Fragebogen zur Lebensqualität. Mindestpunktzahl 26, Höchstpunktzahl 104. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Alle 9 Wochen während der ersten 27 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum Tod oder maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Pippa Corrie, Cambridge University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PemOla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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