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전이성 췌장암에서 펨브롤리주맙과 올라파립 병용요법

2025년 9월 16일 업데이트: Pippa G Corrie, PhD FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

높은 종양 돌연변이 부담을 가진 전이성 췌장 선암종(PDA) 환자에서 Pembrolizumab과 Olaparib를 병용하는 제2상 연구

종양 돌연변이 부담이 높은 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 pembrolizumab과 olaparib를 병용한 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 높은 종양 돌연변이 부담을 보이는 전이성 췌장 선암종 환자(MMRD(Mismatch Repair Deficient)/Microsatellite가 있는 종양을 포함하여 ≥4 돌연변이/Mb로 정의됨)에서 pembrolizumab + olaparib의 효능을 조사하는 II상 단일 부문, 공개 라벨, 전향적 시험입니다. 불안정성(MSI) 높음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Early phase team Cambridge Clincial Trials Unit -Cancer Theme
  • 전화번호: 01223348454
  • 이메일: cuh.cctuep@nhs.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Clinical Trial Coordinator
  • 전화번호: +44 01223348454
  • 이메일: cuh.pemola@nhs.net

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seema Arif
      • Coventry, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • 수석 연구원:
          • Martin Scott-Brown
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fieke Froeling
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • St James' University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Anthoney
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 수석 연구원:
          • Roopinder Gillmore
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • John Bridgewater
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Debashis Sarker
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mairead McNamara
      • Milton Keynes, 영국
        • 모병
        • Milton Keynes University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wasiru Saka
        • 연락하다:
      • Norwich, 영국
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel Holyoake
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Arvind Arora
        • 연락하다:
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • Derriford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominique Parslow
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bristi Basu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 서면 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDA
  • Precision-Panc 마스터 프로토콜, NHS England Genomic Laboratory Hub 또는 다른 검증된 분자 프로파일링 플랫폼(예: Foundation Medicine)을 통한 분자 프로파일링으로 확인된 높은 TMB(>4 돌연변이/Mb). 종양에서 MMRD 또는 MSI-H 면역조직화학이 확인된 환자도 자격이 있습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있는 방사선학적으로 확인된 4기 mPDA
  • 절제 불가능한(3기 또는 4기) PDA에 대해 최대 1개의 이전 전신 요법이 허용됩니다.
  • 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 질병이 있는 한 사전 방사선 치료가 허용됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70%
  • 선별 평가일로부터 기대 수명 >12주

  • 적절한 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
    • 혈소판 ≥100 x 109 /L

  • 적절한 간 기능:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 또는 간 전이가 있는 경우 <5 x ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
  • Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥51 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 가임기 여성, 남성 환자 및 그 파트너가 필요하며 사전동의로부터 임상시험 마지막 투약까지 그리고 시험 투약 마지막 투약 후 120일 동안 피임 요건을 준수해야 합니다. (섹션 11.11 참조).

제외 기준:

  • 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 PDA 환자
  • 근치적 의도로 치료되지 않은 지난 2년 이내에 진단된 기타 침습성 악성 종양
  • 이전 면역 체크포인트 억제제 또는 PARP 억제제
  • 매일 경구용 스테로이드의 비생리학적 용량 또는 기타 면역억제제의 정기적인 사용에 대한 요구 사항 <10mg(또는 동등한 스테로이드 용량)의 프레드니솔론 용량이 허용됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.

  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 시험을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 질병 또는 검사실 이상. 예를 들면 다음과 같습니다.

    • 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 유육종증, 특발성 폐섬유증, 폐 과민성 폐렴, 낭포성 섬유증 또는 폐 기능에 영향을 미치는 기관지확장증의 병력으로 안정시 숨가쁨
    • 지난 2개월 이내에 조절되지 않는 허혈성 심장 또는 기타 심혈관 사건(심근경색, 새로운 협심증, 뇌졸중 일과성 허혈 발작 또는 새로운 울혈성 심부전)
    • 심부전(New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV) 또는 빈번한 협심증으로 정의되는 안정적이지만 중요한 심혈관 질환
    • 활성 감염의 존재
    • HIV로 알려진 간경변증, 만성 활동성 또는 급성 B형 간염 또는 C형 간염
    • 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
    • 면역억제제의 만성적 사용을 요하는 자가면역질환.
    • 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대해 생리적 용량을 사용하는 대체 요법이 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성 및 남성 환자는 피험자 동의 시점부터 시험 치료의 마지막 투여까지 그리고 시험 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 피임 요건을 준수할 의사가 없습니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 시험 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제의 병용. 병용 약물과 관련된 제한 사항은 섹션 10.9에 설명되어 있습니다. 워시 아웃 기간을 고려하십시오.
  • 환자가 시험에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙과 올라파립

펨브롤리주맙은 매 3주 주기의 1일차(+/-3일)에 표준 용량 200mg의 고정 용량으로 투여되며 표준 임상 관행에 따라 ~30분 주입으로 정맥 투여됩니다.

올라파립 용량은 3주 주기로 1일차부터 21일차까지 연속적으로 1일 2회 300mg을 경구 투여합니다. 투여는 각 주기의 1일차에 시작됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 PD-1(Programmed cell death protein 1) 수용체에 대한 매우 선택적인 면역글로불린 G4-kappa 인간화 단클론 항체입니다. 이는 안정화 세린 228에서 프롤린 Fc로의 돌연변이를 포함하는 인간 IgG4-카파 이소형에 매우 높은 친화도의 마우스 항인간 PD-1 항체의 가변 서열을 이식하여 생성되었습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 올라파립
올라파립은 폴리아데노신 5'디포스포리보스 폴리머라제(PARP)의 강력한 억제제로서 단일 요법으로 개발되었을 뿐만 아니라 화학 요법, 이온화 ​​방사선 및 신규 제제 및 면역 요법을 포함한 기타 항암제와의 병용을 위해 개발되었습니다.
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • KU-0059436

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
(RECIST) 버전 1.1로 평가한 ORR 및 처음 9주기(27주) 동안 9주마다 CT 스캔, 이후 12주마다 CT 스캔
연구 수료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(안전성 및 독성)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
NCI CTCAE 버전 5.0을 사용한 안전성 및 독성
학업 수료까지 평균 2년
응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
DOR: 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응, 확인 또는 미확정 상태 중 먼저 기록된 상태, RECIST 기준 사용)의 첫 번째 기록에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(진행 전인 경우)까지의 시간(일)
학업 수료까지 평균 2년
무진행생존기간(PSF)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
PFS: 등록부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지 치료 조사자가 평가합니다. 데이터 분석 시점에 질병 진행 없이 생존한 환자는 진행에 대한 임상 추적의 마지막 날짜에 중도절단됩니다. 중앙값, 1년 및 2년 PFS 비율이 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
OS: 등록에서 사망까지의 시간. 살아남은 환자는 OS에 대한 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 중앙값, 1년 및 2년 OS 비율이 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 암 환자의 삶의 질 설문지(EORTC QLQC30)
기간: 처음 27주 동안 9주마다, 그 다음 사망할 때까지 또는 최대 2년까지 12주마다
EORTC QLQC30 삶의 질 설문지. 최소 점수 28, 최대 점수 112. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다. (추가 2개 질문: 각각 최소 점수 1, 최대 점수 7. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.)
처음 27주 동안 9주마다, 그 다음 사망할 때까지 또는 최대 2년까지 12주마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 췌장암 삶의 질 설문지(EORTC PAN26)
기간: 처음 27주 동안 9주마다, 그 다음 사망할 때까지 또는 최대 2년까지 12주마다
EORTC PAN26 삶의 질 설문지. 최소 점수 26, 최대 점수 104. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다.
처음 27주 동안 9주마다, 그 다음 사망할 때까지 또는 최대 2년까지 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Pippa Corrie, Cambridge University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PemOla

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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