Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi olaparibin kanssa yhdistelmähoitona metastasoituneen haimasyövän hoidossa

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pippa G Corrie, PhD FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vaiheen II tutkimus, jossa pembrolitsumabi yhdistettiin olaparibiin metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa (PDA) potilailla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka

Vaiheen II tutkimus, jossa pembrolitsumabi yhdistettiin olaparibiin metastaattista haiman adenokarsinoomapotilailla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan pembrolitsumabin ja olaparibin tehoa metastaattisen haiman adenokarsinoomapotilailla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka (määritelty ≥4 mutaatioksi/Mb, mukaan lukien kasvaimet, joissa on Mismatch Repair Deficient (MMRD) /Microsatellite) Epävakaus (MSI) korkea).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Early phase team Cambridge Clincial Trials Unit -Cancer Theme
  • Puhelinnumero: 01223348454
  • Sähköposti: cuh.cctuep@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clinical Trial Coordinator
  • Puhelinnumero: +44 01223348454
  • Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seema Arif
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Päätutkija:
          • Martin Scott-Brown
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fieke Froeling
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St James' University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Anthoney
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Päätutkija:
          • Roopinder Gillmore
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • John Bridgewater
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Debashis Sarker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mairead McNamara
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Milton Keynes University Hospital
        • Päätutkija:
          • Wasiru Saka
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Holyoake
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Arvind Arora
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Coordinator
          • Puhelinnumero: +44 01223 348454
          • Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominique Parslow
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bristi Basu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDA
  • Korkea TMB (> 4 mutaatiota/Mb), joka tunnistetaan molekyyliprofiloinnilla Precision-Panc-pääprotokollan, NHS England Genomic Laboratory Hubin tai muun validoidun molekyyliprofilointialustan (kuten Foundation Medicine) avulla. Myös potilaat, joiden kasvaimet ovat vahvistaneet MMRD- tai MSI-H-immunohistokemian, ovat kelvollisia.
  • Radiologisesti vahvistettu vaiheen 4 mPDA, mitattavissa oleva sairaus
  • Enintään 1 aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma ei-leikkaukselliselle (vaihe 3 tai 4) PDA:lle on sallittu
  • Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin on mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole säteilytetty.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %
  • Elinajanodote >12 viikkoa seulontaarvioinnin päivämäärästä

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109 /l
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
    • Verihiutaleet ≥100 x 109 /l

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
  • Hän on saanut enintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon metastasoituneen taudin vuoksi
  • Riittävä munuaisten toiminta, jonka Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma on ≥51 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, miespotilaat ja heidän kumppaninsa ovat pakollisia, ja heidän on noudatettava ehkäisyvaatimusta tietoisesta suostumuksesta viimeiseen koehoitoannokseen ja 120 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. (katso kohta 11.11).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on resekoitava tai paikallisesti kehittynyt PDA
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana ja joita ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Aikaisemmat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät tai PARP-estäjät
  • Vaatimus päivittäisistä suun kautta otettavien steroidien ei-fysiologisesta annoksesta tai muiden immunosuppressiivisten aineiden säännöllisestä käytöstä; < 10 mg:n prednisoloniannos (tai vastaava steroidiannos) on sallittu. Inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on sallittua.

  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

    • Aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus, kystinen fibroosi tai bronkiektaasi, joka vaikuttaa keuhkojen toimintaan ja aiheuttaa hengästymistä levossa
    • Hallitsematon iskeeminen sydän tai muu kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, uusi angina pectoris, aivohalvauksen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) viimeisen 2 kuukauden aikana
    • Vakaa, mutta merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka määrittelee sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV) tai toistuva angina pectoris
    • Aktiivisen infektion esiintyminen
    • Kirroosi maksasairaus, tunnettu HIV, krooninen aktiivinen tai akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C
    • Aiemmin vaikeita allergia- tai yliherkkyysreaktioita
    • Autoimmuunisairaus, joka vaatii pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
    • Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan korvaushoito fysiologisilla annoksilla on sallittu.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimusta tietoisesta suostumuksesta viimeiseen koehoitoannokseen ja 120 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät koelääkkeen imeytymistä.
  • Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö. Samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät rajoitukset on kuvattu kohdassa 10.9. Ota huomioon pesujaksot.
  • Tutkijan päätös, jonka mukaan potilas ei saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja olaparibi

Pembrolitsumabia annetaan kiinteänä 200 mg:n vakioannoksena 1. päivänä (+/-3 päivää) joka 3. viikon syklissä laskimoon noin 30 minuutin infuusiona tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Olaparib-annos on 300 mg suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 21 jatkuvasti jokaisen 3 viikon syklin aikana. Annostelu aloitetaan jokaisen syklin päivänä 1.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on erittäin selektiivinen immunoglobuliini G4-kappa humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) -reseptoria vastaan. Se luotiin siirtämällä erittäin korkean affiniteetin hiiren antiihmis-PD-1-vasta-aineen vaihtelevat sekvenssit ihmisen IgG4-kappa-isotyyppiin, joka sisälsi stabiloivan Serine 228:n Proline Fc -mutaation.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: Olaparib
Olaparib on polyadenosiini-5'-difosforiboosipolymeraasin (PARP) voimakas estäjä, joka on kehitetty monoterapiana sekä yhdistelmähoitoon kemoterapian, ionisoivan säteilyn ja muiden syövänvastaisten aineiden kanssa, mukaan lukien uudet aineet ja immunoterapia.
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD2281
  • KU-0059436

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
ORR arvioitiin (RECIST) versiolla 1.1 ja CT-skannauksella 9 viikon välein ensimmäisten 9 syklin ajan (27 viikkoa), sitten 12 kerran viikossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (Turvallisuus ja myrkyllisyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Turvallisuus ja myrkyllisyys NCI CTCAE -versiolla 5.0
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DOR: aika (päivinä) ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (täydellinen vaste tai osittainen vaste, vahvistettu tai vahvistamaton, sen mukaan kumpi tila kirjattiin ensin RECIST-kriteereitä käyttäen) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos ennen etenemistä).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Progression Free Survival (PSF)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
PFS: hoitavien tutkijoiden arvioima aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka säilyivät elossa ilman taudin etenemistä data-analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä kliinisen seurantapäivänsä etenemisen varalta. Mediaani-, 1- ja 2-vuoden PFS-arvot mitataan
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
OS: aika rekisteröinnistä kuolemaan. Potilaat, jotka pysyvät hengissä, sensuroidaan heidän viimeisenä käyttöjärjestelmän kontaktipäivänä. Mediaanit, 1 vuoden ja 2 vuoden käyttöjärjestelmät mitataan.
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukysely (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
EORTC QLQC30 elämänlaatukysely. Minimipistemäärä 28, maksimipistemäärä 112. Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia. (2 lisäkysymystä: minimipiste 1, maksimipiste 7 kumpikin. Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.)
9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Haimasyövän elämänlaatukysely (EORTC PAN26)
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
EORTC PAN26 elämänlaatukysely. Minimipistemäärä 26, maksimipistemäärä 104. Korkeammat pisteet ovat yhtä huonoja tuloksia.
9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Pippa Corrie, Cambridge University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PemOla

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa