Pembrolitsumabi olaparibin kanssa yhdistelmähoitona metastasoituneen haimasyövän hoidossa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pippa G Corrie, PhD FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Vaiheen II tutkimus, jossa pembrolitsumabi yhdistettiin olaparibiin metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa (PDA) potilailla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka
Vaiheen II tutkimus, jossa pembrolitsumabi yhdistettiin olaparibiin metastaattista haiman adenokarsinoomapotilailla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan pembrolitsumabin ja olaparibin tehoa metastaattisen haiman adenokarsinoomapotilailla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka (määritelty ≥4 mutaatioksi/Mb, mukaan lukien kasvaimet, joissa on Mismatch Repair Deficient (MMRD) /Microsatellite) Epävakaus (MSI) korkea).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Early phase team Cambridge Clincial Trials Unit -Cancer Theme
- Puhelinnumero: 01223348454
- Sähköposti: cuh.cctuep@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +44 01223348454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +44 (0)1223 348 454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Päätutkija:
- Dan Croagh
-
Richmond, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Healthcare
-
Päätutkija:
- Sumitra Ananda
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +44 (0)1223 348 454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
-
-
-
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Rekrytointi
- Glan Clwyd Hospital
-
Päätutkija:
- Angel Garcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +44 (0)1223 348 454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 01223 348454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Päätutkija:
- Seema Arif
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Päätutkija:
- Martin Scott-Brown
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Päätutkija:
- Fieke Froeling
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St James' University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Päätutkija:
- Alan Anthoney
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Daniel Palmer
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +44 (0)1223 348 454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Päätutkija:
- Roopinder Gillmore
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- John Bridgewater
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Debashis Sarker
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Christie
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Päätutkija:
- Mairead McNamara
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Milton Keynes University Hospital
-
Päätutkija:
- Wasiru Saka
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Holyoake
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Arvind Arora
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +44 01223 348454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
Päätutkija:
- Dominique Parslow
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Päätutkija:
- Bristi Basu
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 01223348454
- Sähköposti: cuh.pemola@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDA
- Korkea TMB (> 4 mutaatiota/Mb), joka tunnistetaan molekyyliprofiloinnilla Precision-Panc-pääprotokollan, NHS England Genomic Laboratory Hubin tai muun validoidun molekyyliprofilointialustan (kuten Foundation Medicine) avulla. Myös potilaat, joiden kasvaimet ovat vahvistaneet MMRD- tai MSI-H-immunohistokemian, ovat kelvollisia.
- Radiologisesti vahvistettu vaiheen 4 mPDA, mitattavissa oleva sairaus
- Enintään 1 aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma ei-leikkaukselliselle (vaihe 3 tai 4) PDA:lle on sallittu
- Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin on mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole säteilytetty.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 %
- Elinajanodote >12 viikkoa seulontaarvioinnin päivämäärästä
Riittävä luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109 /l
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
- Verihiutaleet ≥100 x 109 /l
Riittävä maksan toiminta:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
- Hän on saanut enintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon metastasoituneen taudin vuoksi
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma on ≥51 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, miespotilaat ja heidän kumppaninsa ovat pakollisia, ja heidän on noudatettava ehkäisyvaatimusta tietoisesta suostumuksesta viimeiseen koehoitoannokseen ja 120 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. (katso kohta 11.11).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitava tai paikallisesti kehittynyt PDA
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana ja joita ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Aikaisemmat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät tai PARP-estäjät
- Vaatimus päivittäisistä suun kautta otettavien steroidien ei-fysiologisesta annoksesta tai muiden immunosuppressiivisten aineiden säännöllisestä käytöstä; < 10 mg:n prednisoloniannos (tai vastaava steroidiannos) on sallittu. Inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus, kystinen fibroosi tai bronkiektaasi, joka vaikuttaa keuhkojen toimintaan ja aiheuttaa hengästymistä levossa
- Hallitsematon iskeeminen sydän tai muu kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, uusi angina pectoris, aivohalvauksen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vakaa, mutta merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka määrittelee sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV) tai toistuva angina pectoris
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Kirroosi maksasairaus, tunnettu HIV, krooninen aktiivinen tai akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiemmin vaikeita allergia- tai yliherkkyysreaktioita
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
- Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan korvaushoito fysiologisilla annoksilla on sallittu.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimusta tietoisesta suostumuksesta viimeiseen koehoitoannokseen ja 120 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät koelääkkeen imeytymistä.
- Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö. Samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät rajoitukset on kuvattu kohdassa 10.9. Ota huomioon pesujaksot.
- Tutkijan päätös, jonka mukaan potilas ei saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja olaparibi
Pembrolitsumabia annetaan kiinteänä 200 mg:n vakioannoksena 1. päivänä (+/-3 päivää) joka 3. viikon syklissä laskimoon noin 30 minuutin infuusiona tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Olaparib-annos on 300 mg suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 21 jatkuvasti jokaisen 3 viikon syklin aikana. Annostelu aloitetaan jokaisen syklin päivänä 1. |
Pembrolitsumabi on erittäin selektiivinen immunoglobuliini G4-kappa humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) -reseptoria vastaan.
Se luotiin siirtämällä erittäin korkean affiniteetin hiiren antiihmis-PD-1-vasta-aineen vaihtelevat sekvenssit ihmisen IgG4-kappa-isotyyppiin, joka sisälsi stabiloivan Serine 228:n Proline Fc -mutaation.
Muut nimet:
Olaparib on polyadenosiini-5'-difosforiboosipolymeraasin (PARP) voimakas estäjä, joka on kehitetty monoterapiana sekä yhdistelmähoitoon kemoterapian, ionisoivan säteilyn ja muiden syövänvastaisten aineiden kanssa, mukaan lukien uudet aineet ja immunoterapia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ORR arvioitiin (RECIST) versiolla 1.1 ja CT-skannauksella 9 viikon välein ensimmäisten 9 syklin ajan (27 viikkoa), sitten 12 kerran viikossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (Turvallisuus ja myrkyllisyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys NCI CTCAE -versiolla 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DOR: aika (päivinä) ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (täydellinen vaste tai osittainen vaste, vahvistettu tai vahvistamaton, sen mukaan kumpi tila kirjattiin ensin RECIST-kriteereitä käyttäen) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos ennen etenemistä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PSF)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
|
PFS: hoitavien tutkijoiden arvioima aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka säilyivät elossa ilman taudin etenemistä data-analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä kliinisen seurantapäivänsä etenemisen varalta.
Mediaani-, 1- ja 2-vuoden PFS-arvot mitataan
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
|
OS: aika rekisteröinnistä kuolemaan.
Potilaat, jotka pysyvät hengissä, sensuroidaan heidän viimeisenä käyttöjärjestelmän kontaktipäivänä.
Mediaanit, 1 vuoden ja 2 vuoden käyttöjärjestelmät mitataan.
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukysely (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
|
EORTC QLQC30 elämänlaatukysely.
Minimipistemäärä 28, maksimipistemäärä 112.
Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia.
(2 lisäkysymystä: minimipiste 1, maksimipiste 7 kumpikin.
Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.)
|
9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Haimasyövän elämänlaatukysely (EORTC PAN26)
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
|
EORTC PAN26 elämänlaatukysely.
Minimipistemäärä 26, maksimipistemäärä 104.
Korkeammat pisteet ovat yhtä huonoja tuloksia.
|
9 viikon välein ensimmäisten 27 viikon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan tai enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pippa Corrie, Cambridge University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- pembrolitsumabi
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PemOla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .