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トゥレット症候群の成人におけるチック、前兆衝動および精神医学的併存症に対する医療用大麻の効果

2021年10月29日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
医療用大麻 (MC) は、抵抗性ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 (GTS) の成人に対するイスラエルの標準的な治療法です。 小規模な無作為対照試験では、チックおよび前兆衝動に対する THC の有効性が評価されましたが、GTS における MC の有効性と忍容性を評価した小規模な後ろ向き研究のみが行われました。 ここで、オープンラベルのプロスペクティブデザインを使用することにより、GTSの成人患者におけるMCによる12週間の治療の好ましい使用方法、有効性、および忍容性を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 (GTS) は、小児期に発症する神経精神障害で、複数の運動チックと 1 つまたは複数の音声チックが少なくとも 1 年間続くことを特徴としています。 イスラエルでは、大麻の消費は違法ですが、患者が監視下で大麻を消費できるようにするオプションがあります。 燻製または気化乾燥した雌芽、または全草の舌下油抽出物の吸入によって消費される医療用大麻 (MC) は、2013 年以来、耐性 GTS に対する保健省 (MOH) による承認済みの治療法です。 以前の研究では、MC がチックに良い影響を与え、同様の品質があり、耐性 GTS 患者の忍容性が良好であることが示唆されました。

現在の研究では、テルアビブのSourasky Movement Disorders Unit(MDU)のGTSクリニックで、MOHの制限に従ってMCの対象となる患者を前向きに追跡調査しました。 各被験者は、試験に含める前に、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。 また、大麻の影響下での運転はイスラエルの法律で禁止されているため、患者は運転を避けるように指示され、口頭で約束されました。 この研究は、当センターの研究倫理 (ヘルシンキ) 委員会によって承認されました。 MC は、油抽出物、気化、または燻製乾燥芽として消費されました。 治療中の神経科医 (S.A.) と患者は、治療を開始する前の訪問中に摂取方法を一緒に決定しました。 患者は、治療の有効性、忍容性、および SE に関するデータを収集するために、治療開始から 4 週間および 12 週間後に評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、5522621
        • Tel-Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抵抗性トゥレット症候群の成人患者

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • -DSM-V基準に基づいて、治療中の神経科医によって確認されたGTSの診断
  • GTS の MOH MC ライセンスを受け取る資格
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 研究に参加する前に、セルフメディケーションのためにあらゆる形態の大麻を定期的に使用する
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • GTS以外のチック症がある
  • -研究を妨げる可能性のある身体的または精神的疾患を併発している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人トゥレット症候群患者
患者は、吸入乾燥芽または舌下油抽出物による医療用大麻の使用後(ベースライン)、4週間(訪問2)、および12週間後(訪問3)に評価されます。 THC と CBD の割合は、それぞれ 10% と 2% にあらかじめ設定されていました。 すべての患者は、1 日 1 滴または 1 パフから始め、必要に応じて 1 滴または 1 パフずつ増やすという、同じ一般的な治療指示を受けました。 漸進的な増加のための固定されたスケジュールはなかったので、各患者は、臨床的利益が達成されるか、12週間の追跡期間にわたってSEが現れるまで、自由に用量と1日の消費量を増やしました.
GTS患者は、医療用大麻の開始前、4週間後、12週間後に、消費習慣、有効性、副作用プロファイルについて評価されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声チックと運動チックの変化と疾病負担
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) を使用すると、範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
前兆衝動の変化
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
Premonitory Urge for Tic Sc​​ale (PUTS)、範囲 0 ~ 36 を使用して、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
チックと生活の質の主観的改善
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
1 ~ 7 の範囲の 7 点のリッカート型スケールを使用して、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の 1 か月あたりのテトラヒドロカンナビノール-9-デルタ (THC) とカンナビジオール (CBD) の消費量を調べる
時間枠:治療開始から12週間後
1 か月あたりの THC と CBD の総消費量をグラム単位で測定する
治療開始から12週間後
治療の主な副作用の評価
時間枠:治療開始から4週間後および12週間後

リストからの副作用に関する報告 (はい/いいえ) と (自由なテキスト) 副作用に関するメモを追加します。 リスト: 不安、認知、めまい、鎮静、疲労、充血

, 口渇, 胃腸

治療開始から4週間後および12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

医療大麻の臨床試験

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