トゥレット症候群の成人におけるチック、前兆衝動および精神医学的併存症に対する医療用大麻の効果
調査の概要
詳細な説明
ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 (GTS) は、小児期に発症する神経精神障害で、複数の運動チックと 1 つまたは複数の音声チックが少なくとも 1 年間続くことを特徴としています。 イスラエルでは、大麻の消費は違法ですが、患者が監視下で大麻を消費できるようにするオプションがあります。 燻製または気化乾燥した雌芽、または全草の舌下油抽出物の吸入によって消費される医療用大麻 (MC) は、2013 年以来、耐性 GTS に対する保健省 (MOH) による承認済みの治療法です。 以前の研究では、MC がチックに良い影響を与え、同様の品質があり、耐性 GTS 患者の忍容性が良好であることが示唆されました。
現在の研究では、テルアビブのSourasky Movement Disorders Unit(MDU)のGTSクリニックで、MOHの制限に従ってMCの対象となる患者を前向きに追跡調査しました。 各被験者は、試験に含める前に、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。 また、大麻の影響下での運転はイスラエルの法律で禁止されているため、患者は運転を避けるように指示され、口頭で約束されました。 この研究は、当センターの研究倫理 (ヘルシンキ) 委員会によって承認されました。 MC は、油抽出物、気化、または燻製乾燥芽として消費されました。 治療中の神経科医 (S.A.) と患者は、治療を開始する前の訪問中に摂取方法を一緒に決定しました。 患者は、治療の有効性、忍容性、および SE に関するデータを収集するために、治療開始から 4 週間および 12 週間後に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、5522621
- Tel-Aviv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~65歳
- -DSM-V基準に基づいて、治療中の神経科医によって確認されたGTSの診断
- GTS の MOH MC ライセンスを受け取る資格
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究に参加する前に、セルフメディケーションのためにあらゆる形態の大麻を定期的に使用する
- 妊娠中または授乳中の女性
- GTS以外のチック症がある
- -研究を妨げる可能性のある身体的または精神的疾患を併発している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人トゥレット症候群患者
患者は、吸入乾燥芽または舌下油抽出物による医療用大麻の使用後(ベースライン)、4週間(訪問2)、および12週間後(訪問3)に評価されます。
THC と CBD の割合は、それぞれ 10% と 2% にあらかじめ設定されていました。
すべての患者は、1 日 1 滴または 1 パフから始め、必要に応じて 1 滴または 1 パフずつ増やすという、同じ一般的な治療指示を受けました。
漸進的な増加のための固定されたスケジュールはなかったので、各患者は、臨床的利益が達成されるか、12週間の追跡期間にわたってSEが現れるまで、自由に用量と1日の消費量を増やしました.
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GTS患者は、医療用大麻の開始前、4週間後、12週間後に、消費習慣、有効性、副作用プロファイルについて評価されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声チックと運動チックの変化と疾病負担
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) を使用すると、範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
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前兆衝動の変化
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
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Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS)、範囲 0 ~ 36 を使用して、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
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チックと生活の質の主観的改善
時間枠:ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
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1 ~ 7 の範囲の 7 点のリッカート型スケールを使用して、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン、治療開始から 4 週間後および 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 1 か月あたりのテトラヒドロカンナビノール-9-デルタ (THC) とカンナビジオール (CBD) の消費量を調べる
時間枠:治療開始から12週間後
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1 か月あたりの THC と CBD の総消費量をグラム単位で測定する
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治療開始から12週間後
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治療の主な副作用の評価
時間枠:治療開始から4週間後および12週間後
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リストからの副作用に関する報告 (はい/いいえ) と (自由なテキスト) 副作用に関するメモを追加します。 リスト: 不安、認知、めまい、鎮静、疲労、充血 , 口渇, 胃腸 |
治療開始から4週間後および12週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0491-10-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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