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El efecto del cannabis medicinal sobre los tics, la urgencia premonitoria y la comorbilidad psiquiátrica en adultos con síndrome de Tourette

29 de octubre de 2021 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El cannabis medicinal (MC) es un tratamiento estándar en Israel para adultos con síndrome de Gilles de la Tourette resistente (GTS). Mientras que los pequeños ensayos controlados aleatorios evaluaron la eficacia del THC en los tics y el impulso premonitorio, solo los pequeños estudios retrospectivos evaluaron la eficacia y la tolerabilidad de MC en GTS. En este documento, mediante el uso de un diseño prospectivo de etiqueta abierta, nuestro objetivo es determinar el método preferido de uso, la eficacia y la tolerabilidad de 12 semanas de tratamiento con CM en pacientes adultos con GTS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Gilles de la Tourette (GTS) es un trastorno neuropsiquiátrico de inicio en la infancia caracterizado por la presencia de múltiples tics motores y uno o más tics fónicos que continúan durante al menos un año. En Israel, aunque el consumo de cannabis está prohibido, existe la opción de permitir que los pacientes consuman la droga bajo supervisión. El Cannabis Medicinal (MC) consumido por inhalación de cogollos femeninos secos fumados o vaporizados, o extracto de aceite sublingual de toda la planta, ha sido un tratamiento aprobado por el Ministerio de Salud (MOH) para GTS resistente desde 2013. Estudios previos sugirieron que MC tiene un buen efecto sobre los tics, calidad similar y buena tolerabilidad entre pacientes con GTS resistente.

En el estudio actual, realizamos un seguimiento prospectivo de pacientes elegibles para MC de acuerdo con las restricciones del Ministerio de Salud, en nuestra clínica GTS en la Unidad de Trastornos del Movimiento Tel-Aviv Sourasky (MDU). Cada sujeto firmó un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el ensayo. Además, dado que la ley israelí prohíbe conducir bajo los efectos del cannabis, se instruyó a los pacientes y se comprometieron verbalmente a evitar conducir. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación (Helsinki) de nuestro centro. El MC se consumía como extracto de aceite, vaporizado o cogollos secos ahumados. El neurólogo tratante (S.A.) y el paciente decidieron conjuntamente la forma de consumo durante la visita antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes fueron evaluados 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento para recopilar datos sobre la eficacia del tratamiento, la tolerabilidad y los EE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5522621
        • Tel-Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con síndrome de Tourette resistente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 65 años
  • Diagnóstico de GTS confirmado por el neurólogo tratante según los criterios del DSM-V
  • Elegibilidad para recibir la licencia MOH MC para GTS
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Consume regularmente cannabis en cualquier forma para automedicarse antes de ingresar al estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tiene un trastorno de tic que no sea GTS
  • Tiene una enfermedad física o mental concurrente que podría interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con síndrome de Tourette
Los pacientes serán evaluados antes (línea de base), 4 (visita 2) y 12 semanas (visita 3) después del uso de cannabis medicinal a través de cogollos secos inhalados o extracto de aceite sublingual. El porcentaje de THC y CBD se preestableció en 10% y 2%, respectivamente. Todos los pacientes recibieron las mismas instrucciones generales para la titulación del tratamiento, que consistía en comenzar con 1 gota o inhalación al día y aumentar en 1 gota o inhalación según fuera necesario. No hubo un programa fijo para los aumentos incrementales, por lo que cada paciente aumentó libremente la dosis y el número de consumos diarios hasta que se logró el beneficio clínico o surgió SE durante un período de seguimiento de 12 semanas.
Droga: Cannabis medicinal
Los pacientes con GTS fueron evaluados antes, 4 y 12 semanas después del inicio del cannabis medicinal en cuanto a hábitos de consumo, eficacia y perfil de efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los tics vocales y motores y la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: Basal, a las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Utilizando la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS), rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Basal, a las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Cambio en el impulso premonitorio
Periodo de tiempo: Basal, a las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento
utilizando la escala de impulso premonitorio para tics (PUTS), rango de 0 a 36, ​​las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Basal, a las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Mejora subjetiva de las tics y Calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal, a las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Usando una escala tipo Likert de 7 puntos, rango de 1 a 7, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Basal, a las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el consumo mensual de tetrahidrocannabinol-9-delta (THC) y cannabidiol (CBD) del paciente
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Medición del consumo total de THC y CBD por mes en gramos
Después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Evaluación de los principales efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento

informe (sí/no) sobre los efectos secundarios de la lista y (texto libre) para agregar notas sobre los efectos secundarios. Lista: Ansiedad, Cognitiva, Mareos, Sedación, Fatiga, Ojos rojos

, Sequedad de boca, Gastrointestinal
A las 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0491-10-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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