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L'effetto della cannabis terapeutica su tic, impulsi premonitori e comorbidità psichiatriche negli adulti con sindrome di Tourette

29 ottobre 2021 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La cannabis terapeutica (MC) è un trattamento standard in Israele per gli adulti con sindrome di Gilles de la Tourette resistente (GTS). Mentre piccoli studi di controllo randomizzati hanno valutato l'efficacia del THC sui tic e sullo stimolo premonitore, solo piccoli studi retrospettivi hanno valutato l'efficacia e la tollerabilità del MC nella GTS. Qui, utilizzando un design prospettico in aperto, il nostro obiettivo è determinare il metodo preferito di utilizzo, l'efficacia e la tollerabilità di 12 settimane di trattamento con MC in pazienti adulti con GTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Gilles de la Tourette (GTS) è un disturbo neuropsichiatrico ad esordio infantile caratterizzato dalla presenza di più tic motori e uno o più fonici che si protraggono per almeno un anno. In Israele, sebbene il consumo di cannabis sia vietato, esiste un'opzione per consentire ai pazienti di consumare la droga sotto controllo. La cannabis terapeutica (MC) consumata per inalazione di gemme femminili essiccate affumicate o vaporizzate, o estratto di olio subliguale di pianta intera, è stata un trattamento approvato dal Ministero della Salute (MOH) per la GTS resistente dal 2013. Precedenti studi hanno suggerito che MC ha un buon effetto sui tic, sulla qualità del mi piace e con una buona tollerabilità tra i pazienti con GTS resistente.

Nel presente studio, abbiamo seguito in modo prospettico i pazienti idonei per MC secondo le restrizioni MOH, presso la nostra clinica GTS presso l'Unità per i disturbi del movimento Sourasky di Tel-Aviv (MDU). Ogni soggetto ha firmato un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio. Inoltre, poiché la legge israeliana vieta la guida sotto l'influenza della cannabis, i pazienti sono stati istruiti e si sono impegnati a non guidare. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca (Helsinki) presso il nostro centro. MC è stato consumato come estratto di olio, vaporizzato o cime essiccate affumicate. Il neurologo curante (S.A.) e il paziente hanno deciso insieme il metodo di consumo durante la visita prima di iniziare il trattamento. I pazienti sono stati valutati 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento per raccogliere dati riguardanti l'efficacia del trattamento, la tollerabilità e gli SE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 5522621
        • Tel-Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sindrome di Tourette resistente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Diagnosi di GTS confermata dal neurologo curante sulla base dei criteri del DSM-V
  • Idoneità a ricevere la licenza MOH MC per GTS
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Usa regolarmente cannabis in qualsiasi forma per l'automedicazione prima di entrare nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un tic nervoso diverso da GTS
  • Avere malattie fisiche o mentali concomitanti che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con sindrome di Tourette
I pazienti saranno valutati prima (basale), 4 (visita 2) e 12 settimane (visita 3) dopo l'uso di cannabis terapeutica tramite inalazione di gemme essiccate o estratto di olio sublinguale. La percentuale di THC e CBD era preimpostata rispettivamente al 10% e al 2%. Tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse istruzioni generali per la titolazione del trattamento, che prevedeva di iniziare con 1 goccia o puff al giorno e aumentare di 1 goccia o puff al bisogno. Non esisteva un programma fisso per gli aumenti incrementali, quindi ogni paziente ha aumentato liberamente la dose e il numero di consumi giornalieri fino al raggiungimento del beneficio clinico o alla comparsa di SE in un periodo di follow-up di 12 settimane.
Droga: Cannabis terapeutica
I pazienti con GTS sono stati valutati prima, 4 e 12 settimane dopo l'inizio della cannabis medica per le abitudini di consumo, l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tic vocali e motori e del carico di malattia
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Utilizzando la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), intervallo 0-100, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Basale, dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamento dell'impulso premonitore
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
utilizzando Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS), range 0-36, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale, dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Miglioramento soggettivo dei tic e della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento
Utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti, range 1-7, punteggi più alti significano un risultato migliore
Basale, dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il consumo mensile di tetraidrocannabinolo-9-delta (THC) e cannabidiolo (CBD) del paziente
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Misurazione del consumo totale di THC e CBD al mese in grammi
Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutazione dei principali effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento

segnalare (sì/no) sugli effetti collaterali dall'elenco e (testo libero) per aggiungere note sugli effetti collaterali. Elenco: Ansia, Cognitivo, Vertigini, Sedazione, Affaticamento, Occhi rossi

, Secchezza delle fauci, Gastrointestinale
Dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0491-10-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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