Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi kannabisz hatása a tikkra, a premonitív késztetésre és a pszichiátriai komorbiditásra Tourette-szindrómás felnőtteknél

2021. október 29. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Az orvosi kannabisz (MC) a rezisztens Gilles de la Tourette-szindrómában (GTS) szenvedő felnőttek szokásos kezelési módja Izraelben. Míg a kis randomizált kontroll vizsgálatok a THC hatásosságát tics és előzetes késztetés esetén értékelték, csak kis retrospektív vizsgálatok értékelték az MC hatékonyságát és tolerálhatóságát GTS-ben. Itt egy nyílt, prospektív tervezés alkalmazásával célunk meghatározni a 12 hetes MC kezelés preferált alkalmazási módját, hatékonyságát és tolerálhatóságát GTS-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gilles de la Tourette-szindróma (GTS) egy gyermekkorban kialakuló neuropszichiátriai rendellenesség, amelyet többszörös motoros és egy vagy több hangos tic jelenléte jellemez, amelyek legalább egy évig fennállnak. Izraelben bár a kannabisz fogyasztása tilos, lehetőség van arra, hogy a betegek felügyelet mellett fogyaszthassák a kábítószert. A füstölt vagy elpárologtatott, szárított nőivarú rügyek belélegzésével fogyasztott orvosi kannabisz (MC), vagy a teljes növény szublingvális olajkivonata 2013 óta az Egészségügyi Minisztérium (MOH) által jóváhagyott kezelés a rezisztens GTS kezelésére. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az MC jó hatással van a tickre, a hasonlóság minőségére és jól tolerálható a rezisztens GTS-ben szenvedő betegek körében.

A jelenlegi vizsgálatban prospektíven követtük a MOH-korlátozások alapján MC-re jogosult betegeket a Tel-Aviv-i Sourasky Mozgászavarok Osztályán (MDU) található GTS klinikánkon. A vizsgálatba való bevonása előtt minden alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá. Továbbá, mivel az izraeli törvény tiltja a kannabisz hatása alatti vezetést, a betegeket utasították, és szóban is kötelezettséget vállaltak arra, hogy elkerülik a vezetést. A tanulmányt központunk kutatásetikai bizottsága (Helsinki) hagyta jóvá. Az MC-t olajkivonatként, elpárologtatva vagy füstölve, szárított rügyként fogyasztották. A kezelő neurológus (S.A.) és a beteg közösen döntött a fogyasztás módjáról a vizit során a kezelés megkezdése előtt. A betegeket 4 és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelték, hogy adatokat gyűjtsenek a kezelés hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és az SE-kről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 5522621
        • Tel-Aviv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rezisztens Tourette-szindrómában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • A GTS diagnózisát a kezelő neurológus igazolta a DSM-V kritériumok alapján
  • Jogosultság a MOH MC licenc megszerzésére a GTS-hez
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba lépés előtt rendszeresen használjon kannabiszt bármilyen formában öngyógyításra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A GTS-től eltérő tic-betegsége van
  • Ha egyidejűleg olyan fizikai vagy mentális betegsége van, amely zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt Tourette-szindrómás betegek
A betegeket az orvosi kannabisz használata előtt (alapállapot), 4. (2. vizit) és 12 héttel (3. vizit) követően inhalált szárított bimbók vagy szublingvális olajkivonat segítségével értékelik. A THC és a CBD százalékos arányát előre beállítottuk 10%-ra, illetve 2%-ra. Minden beteg ugyanazokat az általános utasításokat kapta a kezelés titrálására vonatkozóan, amely szerint napi 1 csepptel vagy befújással kell kezdeni, és szükség szerint 1 cseppet vagy befújást kellett növelni. Nem volt rögzített ütemezése a fokozatos emeléseknek, így minden beteg szabadon emelte az adagot, valamint a napi fogyasztások számát, amíg a klinikai előnyt el nem érték, vagy a SE kialakult egy 12 hetes követési időszak alatt.
Drog: Orvosi kannabisz
A GTS-ben szenvedő betegeket az orvosi kannabisz kezelés megkezdése előtt, 4 és 12 héttel értékelték a fogyasztási szokások, a hatékonyság és a mellékhatás profil tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vokális és motoros tikek változása és a betegségteher
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét után
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 0-100 tartományban a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, a kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét után
Változás az előzetes késztetésben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét után
a Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS) használatával, 0-36, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, a kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét után
A tics és az életminőség szubjektív javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét után
A 7 pontos Likert-féle skálát használva, 1-7, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, a kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a páciens tetrahidrokannabinol-9-delta (THC) és kannabidiol (CBD) havi fogyasztását
Időkeret: A kezelés megkezdése óta eltelt 12 hét után
A teljes havi THC és CBD fogyasztás mérése grammban
A kezelés megkezdése óta eltelt 12 hét után
A kezelés főbb mellékhatásainak értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét elteltével

jelentés (igen/nem) a mellékhatásokról a listából és (szabad szöveg) a mellékhatásokra vonatkozó megjegyzések hozzáadásához. Lista: szorongás, kognitív, szédülés, szedáció, fáradtság, vörös szem

, Szájszárazság, Gasztrointesztinális
A kezelés megkezdése óta eltelt 4 és 12 hét elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0491-10-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a Orvosi kannabisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel