Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av medicinsk cannabis på tics, förutgående trängsel och psykiatrisk komorbiditet hos vuxna med Tourettes syndrom

29 oktober 2021 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Medicinsk cannabis (MC) är en standardbehandling i Israel för vuxna med resistent Gilles de la Tourettes syndrom (GTS). Medan små randomiserade kontrollstudier bedömde THC-effekt på tics och premonitorisk drift, utvärderade endast små retrospektiva studier MC-effekt och tolerabilitet vid GTS. Häri, genom att använda en öppen, prospektiv design, är vårt mål att bestämma den föredragna användningsmetoden, effektivitet och tolerabilitet av 12 veckors behandling med MC hos vuxna patienter med GTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gilles de la Tourettes syndrom (GTS) är en neuropsykiatrisk sjukdom som debuterar i barndomen som kännetecknas av närvaron av multipelmotoriska och en eller flera foniska tics som fortsätter i minst ett år. I Israel, även om konsumtion av cannabis är förbjudet, finns det ett alternativ att låta patienter konsumera drogen under övervakning. Medicinsk cannabis (MC) som konsumeras genom inandning av rökta eller förångade torkade honknoppar, eller subligualt oljeextrakt från hela växten, har varit en godkänd behandling av hälsoministeriet (MOH) för resistent GTS sedan 2013. Tidigare studier tyder på att MC har god effekt på tics, kvalitet på like och med god tolerabilitet hos patienter med resistent GTS.

I den aktuella studien följde vi prospektivt upp patienter som var kvalificerade för MC enligt MOH-restriktioner, på vår GTS-klinik vid Tel-Aviv Sourasky Movement Disorders Unit (MDU). Varje försöksperson skrev under ett skriftligt informerat samtycke innan de inkluderades i försöket. Dessutom, eftersom det är förbjudet att köra under påverkan av cannabis enligt den israeliska lagen, fick patienterna instruktioner och gav sitt muntliga åtagande att undvika att köra bil. Studien godkändes av forskningsetiska kommittén (Helsingfors) vid vårt center. MC konsumerades som oljeextrakt, förångade eller rökta torkade knoppar. Behandlande neurolog (S.A.) och patient beslutade tillsammans om konsumtionsmetod under besöket innan behandlingen påbörjades. Patienterna utvärderades 4 och 12 veckor efter behandlingsstart för att samla in data om behandlingseffektivitet, tolerabilitet och SE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 5522621
        • Tel-Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med resistent Tourettes syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 65 år
  • Diagnos av GTS bekräftad av den behandlande neurologen baserat på DSM-V-kriterierna
  • Behörighet att få MOH MC-licens för GTS
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Använd regelbundet cannabis i någon form för självmedicinering innan du går in i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Har en annan tic-sjukdom än GTS
  • Har samtidig fysisk eller psykisk sjukdom som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna Tourettes syndrompatienter
Patienterna kommer att bedömas före (baslinje), 4 (besök 2) och 12 veckor (besök 3) efter användning av medicinsk cannabis via inhalerade torkade knoppar eller sublingualt oljeextrakt. Andelen THC och CBD var förinställd till 10 % respektive 2 %. Alla patienter fick samma allmänna instruktioner för behandlingstitrering, vilket var att börja med 1 droppe eller bloss om dagen och öka med 1 droppe eller bloss efter behov. Det fanns inget fast schema för de inkrementella ökningarna, så varje patient höjde fritt dosen såväl som antalet dagliga konsumtioner tills klinisk nytta uppnåddes eller SE uppstod under en uppföljningsperiod på 12 veckor.
Patienter med GTS utvärderades före, 4 och 12 veckor efter initiering av medicinsk cannabis för konsumtionsvanor, effekt och biverkningsprofil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i röst- och motoriska tics och sjukdomsbörda
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
Med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), intervall 0-100, betyder högre poäng ett sämre resultat
Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
Förändring i premonitorisk drift
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
med Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS), intervall 0-36, högre poäng betyder ett sämre resultat
Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
Subjektiv förbättring av tics och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
Med en 7-gradig Likert-skala, intervall 1-7, betyder högre poäng ett bättre resultat
Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök patientens konsumtion av tetrahydrocannabinol-9-delta (THC) och Cannabidiol (CBD) per månad
Tidsram: Efter 12 veckor sedan behandlingen påbörjades
Mäter den totala THC- och CBD-förbrukningen per månad i gram
Efter 12 veckor sedan behandlingen påbörjades
Bedömning av större biverkningar av behandlingen
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor sedan behandlingen påbörjades

rapportera (ja/nej) om biverkningar från listan och (fritext) för att lägga till anteckningar om biverkningar. Lista: Ångest, Kognitiv, Yrsel, Sedation, Trötthet, Röda ögon

, Muntorrhet, Gastrointestinala

Efter 4 och 12 veckor sedan behandlingen påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Medicinsk cannabis

3
Prenumerera