- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115318
Effekten av medicinsk cannabis på tics, förutgående trängsel och psykiatrisk komorbiditet hos vuxna med Tourettes syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gilles de la Tourettes syndrom (GTS) är en neuropsykiatrisk sjukdom som debuterar i barndomen som kännetecknas av närvaron av multipelmotoriska och en eller flera foniska tics som fortsätter i minst ett år. I Israel, även om konsumtion av cannabis är förbjudet, finns det ett alternativ att låta patienter konsumera drogen under övervakning. Medicinsk cannabis (MC) som konsumeras genom inandning av rökta eller förångade torkade honknoppar, eller subligualt oljeextrakt från hela växten, har varit en godkänd behandling av hälsoministeriet (MOH) för resistent GTS sedan 2013. Tidigare studier tyder på att MC har god effekt på tics, kvalitet på like och med god tolerabilitet hos patienter med resistent GTS.
I den aktuella studien följde vi prospektivt upp patienter som var kvalificerade för MC enligt MOH-restriktioner, på vår GTS-klinik vid Tel-Aviv Sourasky Movement Disorders Unit (MDU). Varje försöksperson skrev under ett skriftligt informerat samtycke innan de inkluderades i försöket. Dessutom, eftersom det är förbjudet att köra under påverkan av cannabis enligt den israeliska lagen, fick patienterna instruktioner och gav sitt muntliga åtagande att undvika att köra bil. Studien godkändes av forskningsetiska kommittén (Helsingfors) vid vårt center. MC konsumerades som oljeextrakt, förångade eller rökta torkade knoppar. Behandlande neurolog (S.A.) och patient beslutade tillsammans om konsumtionsmetod under besöket innan behandlingen påbörjades. Patienterna utvärderades 4 och 12 veckor efter behandlingsstart för att samla in data om behandlingseffektivitet, tolerabilitet och SE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 5522621
- Tel-Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år
- Diagnos av GTS bekräftad av den behandlande neurologen baserat på DSM-V-kriterierna
- Behörighet att få MOH MC-licens för GTS
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Använd regelbundet cannabis i någon form för självmedicinering innan du går in i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har en annan tic-sjukdom än GTS
- Har samtidig fysisk eller psykisk sjukdom som kan störa studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna Tourettes syndrompatienter
Patienterna kommer att bedömas före (baslinje), 4 (besök 2) och 12 veckor (besök 3) efter användning av medicinsk cannabis via inhalerade torkade knoppar eller sublingualt oljeextrakt.
Andelen THC och CBD var förinställd till 10 % respektive 2 %.
Alla patienter fick samma allmänna instruktioner för behandlingstitrering, vilket var att börja med 1 droppe eller bloss om dagen och öka med 1 droppe eller bloss efter behov.
Det fanns inget fast schema för de inkrementella ökningarna, så varje patient höjde fritt dosen såväl som antalet dagliga konsumtioner tills klinisk nytta uppnåddes eller SE uppstod under en uppföljningsperiod på 12 veckor.
|
Patienter med GTS utvärderades före, 4 och 12 veckor efter initiering av medicinsk cannabis för konsumtionsvanor, effekt och biverkningsprofil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i röst- och motoriska tics och sjukdomsbörda
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
|
Med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), intervall 0-100, betyder högre poäng ett sämre resultat
|
Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
|
Förändring i premonitorisk drift
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
|
med Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS), intervall 0-36, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
|
Subjektiv förbättring av tics och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
|
Med en 7-gradig Likert-skala, intervall 1-7, betyder högre poäng ett bättre resultat
|
Baslinje, efter 4 och 12 veckor sedan behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök patientens konsumtion av tetrahydrocannabinol-9-delta (THC) och Cannabidiol (CBD) per månad
Tidsram: Efter 12 veckor sedan behandlingen påbörjades
|
Mäter den totala THC- och CBD-förbrukningen per månad i gram
|
Efter 12 veckor sedan behandlingen påbörjades
|
Bedömning av större biverkningar av behandlingen
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor sedan behandlingen påbörjades
|
rapportera (ja/nej) om biverkningar från listan och (fritext) för att lägga till anteckningar om biverkningar. Lista: Ångest, Kognitiv, Yrsel, Sedation, Trötthet, Röda ögon , Muntorrhet, Gastrointestinala |
Efter 4 och 12 veckor sedan behandlingen påbörjades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Missbruk av marijuana
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 0491-10-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabis
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på Medicinsk cannabis
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AvslutadCannabiskapslar som behandling för att förbättra cancerrelaterad CACS hos avancerade cancerpatienterCancerkakexi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAvslutadFriska ämnen | Användning av cannabisSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
Bayliss J. Camp, PhDRekryteringKörskada | CannabisrökningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekryteringAnvändning av tobak | Cannabis | Kardiovaskulär riskfaktor | Nikotinberoende | Cigarettrökning | THC | Nikotinabstinens | Cannabisrökning | Cannabisanvändning, ospecificeratFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Användning av cannabis | Försämrad körförmågaFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.UpphängdSmärta | Cannabis | Hyperalgesi | ToleransFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UpphängdSmärta | Cannabis | Hyperalgesi | ToleransFörenta staterna