O efeito da cannabis medicinal em tiques, impulso premonitório e comorbidade psiquiátrica em adultos com síndrome de Tourette
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Gilles de la Tourette (GTS) é um distúrbio neuropsiquiátrico de início na infância caracterizado pela presença de múltiplos tiques motores e um ou mais tiques fônicos continuando por pelo menos um ano. Em Israel, embora o consumo de cannabis seja proibido, existe a opção de permitir que os pacientes consumam a droga sob supervisão. A Cannabis medicinal (MC) consumida por inalação de botões femininos secos fumados ou vaporizados, ou extrato de óleo sublingual da planta inteira, é um tratamento aprovado pelo Ministério da Saúde (MS) para GTS resistente desde 2013. Estudos anteriores sugeriram que o MC tem um bom efeito sobre tiques, qualidade de gosto e com boa tolerabilidade entre pacientes com GTS resistente.
No estudo atual, acompanhamos prospectivamente pacientes elegíveis para MC de acordo com as restrições do MS, em nossa clínica GTS na Tel-Aviv Sourasky Movement Disorders Unit (MDU). Cada sujeito assinou um consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo. Além disso, como dirigir sob a influência de maconha é proibido pela lei israelense, os pacientes foram instruídos e se comprometeram oralmente a evitar dirigir. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa (Helsinque) de nosso centro. O MC foi consumido como extrato de óleo, gomos vaporizados ou secos defumados. O neurologista assistente (S.A.) e o paciente decidiram juntos sobre o método de consumo durante a visita antes de iniciar o tratamento. Os pacientes foram avaliados 4 e 12 semanas após o início do tratamento para coletar dados sobre a eficácia do tratamento, tolerabilidade e SEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 5522621
- Tel-Aviv Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos
- Diagnóstico de GTS confirmado pelo neurologista com base nos critérios do DSM-V
- Elegibilidade para receber a licença MOH MC para GTS
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Use cannabis regularmente em qualquer forma para automedicação antes de entrar no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tem um distúrbio de tique diferente de GTS
- Ter doença física ou mental concomitante que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos com síndrome de Tourette
Os pacientes serão avaliados antes (linha de base), 4 (visita 2) e 12 semanas (visita 3) após o uso de cannabis medicinal por meio de botões secos inalados ou extrato de óleo sublingual.
A porcentagem de THC e CBD foi pré-definida para 10% e 2%, respectivamente.
Todos os pacientes receberam as mesmas instruções gerais para titulação do tratamento, que era começar com 1 gota ou sopro por dia e aumentar em 1 gota ou sopro conforme necessário.
Não havia cronograma fixo para os aumentos incrementais, portanto, cada paciente aumentou livremente a dose, bem como o número de consumos diários, até que o benefício clínico fosse alcançado ou o SE surgisse durante um período de acompanhamento de 12 semanas.
|
Pacientes com GTS foram avaliados antes, 4 e 12 semanas após o início da cannabis medicinal quanto aos hábitos de consumo, eficácia e perfil de efeitos colaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos tiques vocais e motores e na carga da doença
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
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Usando a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
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Mudança no impulso premonitório
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
|
usando Premonitory Urge for Tic Scale (PUTS), intervalo 0-36, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Linha de base, após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
|
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Melhora subjetiva de tiques e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
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Usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Linha de base, após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine o consumo mensal de tetra-hidrocanabinol-9-delta (THC) e canabidiol (CBD) do paciente
Prazo: Após 12 semanas desde o início do tratamento
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Medindo o consumo total de THC e CBD por mês em gramas
|
Após 12 semanas desde o início do tratamento
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Avaliação dos principais efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
|
relatar (sim/não) sobre os efeitos colaterais da lista e (texto livre) adicionar notas sobre os efeitos colaterais. Lista: Ansiedade, Cognitivo, Tontura, Sedação, Fadiga, Olhos vermelhos , Boca seca, Gastrointestinais |
Após 4 e 12 semanas desde o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Abuso de maconha
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 0491-10-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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