食道扁平上皮癌による肝転移に対するHAIC併用シンチリマブ
2023年12月14日 更新者：Guang Cao、Peking University Cancer Hospital & Institute
食道扁平上皮癌による主な肝転移に対するシンチリマブを併用した肝動注化学療法 - パイロット研究
食道扁平上皮（ESC）からの肝転移のある患者には、通常、全身療法が提供されます。
ただし、主な肝疾患を患っている場合、または全身療法が無効な場合は、局所的な肝臓管理が選択肢になります。
この前向き単一施設研究は、食道扁平上皮（ESC）からの肝転移に対する経皮カテーテル留置技術を用いた肝動注化学療法（HAIC）の有効性と有害事象を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女ともに18～75歳。
- ECOG スコア 0-1。
- 病理学的診断：組織学的検査または細胞学的検査により転移性食道扁平上皮癌が確認されたもの（腺扁平上皮癌混合型および他の病理型を除く）。
- 食道切除後の異時性肝転移、特に肝臓が唯一の転移臓器である場合、または第一選択治療後に同時性肝転移が進行した場合。あるいは、肝臓転移が現在の主な脅威であり、肝臓転移の制御が主な目標であるべきである
- 予測生存期間は 3 か月以上。
- 肝機能: Child-Pugh スコア 5-7。 ALT、AST、ALPは正常の上限値の2.5倍未満、総ビリルビンは正常の上限値の1.5倍未満、PT、INRはそれぞれ正常の上限値の1.5倍未満でした。 骨髄機能は良好（白血球≧3.0×109/L、顆粒球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、HGB≧100g/l）、腎機能は良好（BUN<40mg/dl、クレアチニン < 2mg/ml)。
- HBV 感染、HBV DNA < 100IU/ml の場合は効果的な抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- 研究に参加することに同意し、臨床研究に喜んで協力し、インフォームドコンセントに署名します。
- 出産可能年齢の女性被験者、または性的パートナーが出産可能年齢の女性である男性被験者は、治療期間全体および治療期間後6か月間、効果的な避妊を行う必要があります。
除外基準:
- 年齢 > 75歳;
- ECOG スコア ≥2;
- 肝機能不良、Child-Pugh スコア > 7、または肝酵素、凝固、ビリルビンおよび骨髄機能は包含基準を満たしていません。
- -食道胃出血、肝性脳症、大量の腹水、腹部感染症の病歴。
- 肺、骨、縦隔リンパ節、複数の下腹部リンパ節、骨盤リンパ節およびその他の遠隔転移があるため、局所放射線療法を受けることができない。
- 腫瘍は腸管や他の臓器に近接しており、介入療法に耐えることが困難でした。残肝量が800ml未満で介入療法に耐えることが困難な患者。
- シンチリマブにアレルギーがある。
- 患者は以前にPD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA4抗体などの免疫療法を受けていた。
- -過去4週間以内の免疫抑制薬の使用。ただし、鼻腔内、吸入、またはその他の局所グルココルチコイドまたは生理学的用量の全身性グルココルチコイド（つまり、10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等用量の他のグルココルチコイド）、および一時的な薬物コルチコイドの使用を除く。喘息、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸困難の治療のための糖質コルチコイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝転移を伴う食道扁平上皮癌
肝転移を伴う食道扁平上皮癌の患者、特に肝臓に進行または再発を伴う進行性食道癌の患者は、第一選択治療に対する反応が乏しい。
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肝動脈化学注入（HAIC）は、少なくとも 2 サイクルの肝動脈注入による介入療法に使用されました。
シンチリマブの介入を同時に開始し、毎回 200 mg を投与し、薬剤の投与を 3 週間ごとに繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長2年
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有害事象（AE）、治療緊急有害事象（TEAE）、治療関連AE（TRAE）、免疫関連AE（irAE）、特別関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象（ SAE)、NCI CTCAE v5.0 によって評価
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝転移の奏効率
時間枠：最長2年
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肝転移のCRまたはPRの最良の反応を示した患者の割合として定義
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最長2年
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全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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CR または PR の最良の反応が得られた患者の割合として定義されます。
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最長2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年
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治療開始日から客観的な腫瘍反応までの時間として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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最初の反応 (CR または PR) から、客観的に記録された最初の進行または原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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治療開始日から病気の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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治療開始日から死亡日までの期間と定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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