시험에서 지시된 결찰 제어 시험에서 잠복기를 개선하기 위한 아지스로마이신 (ALEC)
검사에서 표시된 결찰의 지연 시간을 개선하기 위한 아지스로마이신: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
조산(PTB)은 계속해서 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 자연 PTB(임신 37주 이전 분만)의 비율은 임신 10건 중 1건이며 이전 조산 이력은 재발의 위험 요소로 남아 있습니다. PTB로 이어지는 자궁경부 부전의 병리생리학은 잘 알려져 있지 않습니다.
PTB 예방을 위한 개입은 제한적이지만 미국 산부인과 대학(ACOG)은 자궁경부 결찰 사용을 지원합니다. 신체 검사에서 결찰이 표시된 자궁경부 확장술은 임신 2분기에 통증 없는 자궁경부 확장술을 시행할 수 있습니다. 결찰은 약해진 자궁경부에 기계적 지지를 제공하고 상행 감염에 대한 장벽으로 자궁경부 점막 마개를 촉진하는 것으로 여겨집니다.
결찰술 사용의 많은 측면이 광범위하게 연구되었지만 배치 이전의 항생제 사용은 평가되지 않은 상태로 남아 있습니다. 제왕절개, 조기 양막 파열(PPROM), 산과적 항문 괄약근 손상(OASIS) 시 항생제 사용을 권장하지만 ACOG는 현재 근거가 불충분하다는 이유로 수술 전후 항생제나 예방적 자궁경부 용해제를 권장하지 않는다.
Milleret al. 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 인도메타신과 수술 전후 항생제를 투여받은 여성 중 수술 전후 약물을 투여받지 않은 여성에 비해 자궁경부 결찰술을 받은 여성에서 임신 연장 발생률이 최소 28일 이상 증가한 것으로 나타났습니다(92.3% 대 62.5%). , p=0.01). 실험군의 참가자는 페니실린 알레르기가 있는 경우 세파졸린 또는 클린다마이신을 투여 받았습니다. 세파졸린은 그람양성 구균과 그람음성 간상균에 대해 활성을 갖고 외과적 예방에 일반적으로 사용되는 1세대 세팔로스포린이다. Clindamycin은 단백질 합성 억제제이며 그람 양성균과 혐기성 박테리아를 포괄하므로 페니실린 알레르기의 경우 적절한 대안이 됩니다. 구체적으로 인도메타신과 함께 세파졸린을 사용하는 것은 후향적으로 연구되었고 임신 잠복기의 상당한 개선을 보여주었습니다(조정된 상대 위험[aRR] 1.21, 95% CI 1.05-1.40). 및 출생 체중(+489.8 그램, 95% CI 64.6-915.0).
결찰을 동반한 연장된 아지스로마이신의 사용은 전향적, 비무작위 방식으로 연구되었습니다. 이 연구에서 환자들은 3일 동안 500mg의 아지스로마이신을 투여받았고 이는 34주까지 10일마다 반복되었습니다. 이 요법과 결찰술을 받은 환자는 PTB가 더 낮았고(65.7% vs 5.7%, p<0.001) 즉각적인 태아 사망률이 감소했습니다(37.1% vs 0%, p<0.001).
우리 연구의 목적은 검사 전에 아지스로마이신을 추가하면 결찰이 임신을 연장하는지 확인하는 것입니다. 아지스로마이신은 박테리아 리보솜의 50S 소단위에 결합하여 펩티드전이를 억제하는 마크로라이드계 항생제입니다. 그것은 다양한 박테리아, 특히 조산과 관련된 마이코플라스마에 효과적입니다. 아지스로마이신은 현재 비선택적 제왕절개를 받는 환자의 산부인과에서 사용되며 PPROM 설정에서 잠복기 항생제의 일부로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rupsa Boelig, MD
- 전화번호: 2159555000
- 이메일: Rupsa.boelig@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Emily Miller, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson
-
연락하다:
- Justin Brandt, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 임신을 한 임산부
- ≥18세
- 추정 재태 연령 24주 미만
- 시험에 표시된 결찰 기준 충족
- 환자는 또한 동의를 제공하고, 연구 목적에 대한 이해를 입증하고, 연구 프로토콜에 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
- 알려진 연장된 QT 증후군
- 주요 태아 선천성 기형
- 100.4F 이상의 온도
- 현재 임신 중 이전 결찰
- 인도메타신에 대한 금기
- 페니실린과 클린다마이신 모두에 대한 알레르기
- 내원 전 7일 이내에 인도메타신 또는 항생제를 투여받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 세파졸린과 인도메타신
통제 팔 - 수술 전후 cefazolin 및 indomethacin
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Cefazolin과 indomethacin을 사용한 수술 전후 관리 표준
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실험적: 아지스로마이신 + 대조군
수술 전후 아지스로마이신, 세파졸린 및 인도메타신
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Cefazolin과 indomethacin을 사용한 수술 전후 관리 표준
신체 검사 시 수술 전후 아지스로마이신 추가는 결찰술 배치를 나타냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결찰 배치와 분만 시간 사이에 달성되는 임신 잠복기
기간: 결찰술 후 24주
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결찰 배치와 분만 시간 사이에 달성된 평균 임신 대기 시간
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결찰술 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 <37주, <34주, <32주, <28주, <24주
기간: cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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조산은 임신 주수에 따라 분만 시 계층화됩니다.
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cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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분만 시 평균 재태 연령
기간: cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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주 단위로 측정
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cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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맥락양막염
기간: cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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조직학적 또는 임상적 진단
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cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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출생 체중
기간: cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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그램으로 측정
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cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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신생아 중환자실 입원
기간: cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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입원한 경우 일 단위로 측정
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cerclage 배치 후 배달시. 최신은 결찰술 배치 후 26주 후에 발생합니다.
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신생아 이환율 및 사망률
기간: 배송일로부터 28일 이내
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아프가, 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 미숙아 망막병증, 심실내 출혈(IVH)(등급 3 또는 4), 동맥관 개존증 및 신생아 사망
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배송일로부터 28일 이내
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자궁경질 사이토카인 분석
기간: 서클라지 장착 및 1~4주 후
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전염증성 사이토카인(pg/ml) 측정(IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10, G-CSF, GM-CSF, MCP-1, TNF -a, IFN-g, CCL5, VEGF, ICAM-1) 자궁경부질액에서 결찰술 배치 시 및 배치 후 1-4주 추적 관찰 시
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서클라지 장착 및 1~4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenani S Jayakumaran, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Rupsa Boelig, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21D.746
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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