このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2つの生物学的製剤による併用療法 (Combi)

2021年11月19日 更新者：Heli T Eronen、Tampere University Hospital

炎症性腸疾患患者における生物学的療法の併用：フィンランドの多施設研究。

生物学的二重療法の有効性と安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4 つのフィンランドの 3 次センターで 2 つの生物学的製剤の組み合わせで治療されたすべての患者のデータが収集され、分析されました。 包含基準は、2つの生物学的治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）の同時使用、年齢16歳以上、および2回目の生物学的治療の導入後の少なくとも導入期間のフォローアップでした。 主な結果は有効性であり、少なくとも 4 か月の DBT 後に医師によって評価された寛解と定義されました。 副次的な結果は、DBT 中の有害事象または感染合併症によって定義された安全性でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フィンランドの三次センターで治療を受けた IBD 患者。

説明

包含基準:

  • IBD に対する 2 つの異なる生物学的治療の同時使用。
  • 少なくとも導入期間の併用療法による治療期間。

除外基準:

- 16歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：18ヶ月
CD では、修正された Harvey-Bradshaw 指数 (HBI、腹部触診を省略) を使用して臨床反応が評価され、臨床的寛解は HBI < 5 と定義されました。 UCでは、部分的なMAYOスコアが3未満で、臨床的寛解のオフ値がカットされました。 患者の症状は、ベースライン、治療開始後 4、12、および 18 か月で評価されました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡反応
時間枠：18ヶ月
内視鏡の反応は、内視鏡の特性に基づいて、UC の Mayo 内視鏡スコア、CD の単純な内視鏡スコアによって評価されました (内視鏡による寛解のカットオフ値として、MAYO ≤ 1 および SES-CD < 3)。 内視鏡検査は、ベースライン時と、治療開始から 4、12、または 18 か月後に実施されました。
18ヶ月
ヘモグロビンレベルの改善
時間枠：18ヶ月
血中ヘモグロビンが女性で 117 g/L 以上、男性で 134 g/L 以上。 ベースライン時と、治療開始から 4、12、18 か月後に測定。
18ヶ月
カルプロテクチンレベルの改善
時間枠：18ヶ月
ベースラインおよび4、12、および18か月の治療から測定された糞便カルプロテクチンレベルの変化。 -寛解のカットオフ値として糞便カルプロテクチンレベル≤250 µg / g。
18ヶ月
C反応性タンパク質レベルの改善。
時間枠：18ヶ月
CRP < 10mg/L。 CRP レベルは、ベースライン時と、治療開始から 4、12、および 18 か月後に測定されました。
18ヶ月
治療関連感染症
時間枠：18ヶ月
治療中に報告された感染合併症。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Heli Eronen、Kanta-Häme Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CBT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IBDの臨床試験

二重生物学的療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する