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Kombinationstherapie mit zwei Biologika (Combi)

19. November 2021 aktualisiert von: Heli T Eronen, Tampere University Hospital

Kombination biologischer Therapien bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: eine finnische multizentrische Studie.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der dualen biologischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aller Patienten, die mit der Kombination zweier Biologika in vier finnischen tertiären Zentren behandelt wurden, wurden gesammelt und analysiert. Einschlusskriterien waren die gleichzeitige Anwendung von zwei biologischen Behandlungen (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab oder Ustekinumab), ein Alter von mindestens 16 Jahren und eine Nachbeobachtung für mindestens eine Induktionsphase nach Einführung der zweiten biologischen Therapie. Der primäre Endpunkt war die Wirksamkeit, definiert als vom Arzt beurteilte Remission nach mindestens vier Monaten DBT. Das sekundäre Ergebnis war die Sicherheit, definiert durch unerwünschte Ereignisse oder Infektionskomplikationen während der DBT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lempäälä, Finnland, 37500
        • Heli Eronen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CED-Patienten, die in finnischen tertiären Zentren behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verwendung von zwei verschiedenen biologischen Behandlungen für CED.
  • Behandlungsdauer mit Kombinationstherapie mindestens für die Induktionsphase.

Ausschlusskriterien:

-Alter unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Bei MC wurde das klinische Ansprechen anhand eines modifizierten Harvey-Bradshaw-Index (HBI, ohne abdominale Palpation) bewertet, und die klinische Remission wurde als HBI < 5 definiert. Bei UC wurde ein partieller MAYO-Score <3 als Off-Wert für eine klinische Remission abgeschnitten. Die Symptome der Patienten wurden zu Studienbeginn sowie 4, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung beurteilt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: 18 Monate
Das endoskopische Ansprechen wurde anhand des endoskopischen Mayo-Scores für CU und des einfachen endoskopischen Scores für CD basierend auf endoskopischen Merkmalen (MAYO ≤ 1 und SES-CD < 3 als Grenzwerte für die endoskopische Remission) bewertet. Endoskopie wurde zu Studienbeginn und 4, 12 oder 18 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
18 Monate
Verbesserung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 18 Monate
Bluthämoglobin ≥117 g/L für Frauen und ≥134 g/L für Männer. Gemessen zu Studienbeginn und 4, 12 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn.
18 Monate
Verbesserung des Calprotectin-Spiegels
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels, gemessen vom Ausgangswert und nach 4, 12 und 18 Monaten Behandlung. Fäkaler Calprotectin-Spiegel ≤ 250 µg/g als Cut-off-Wert für Remission.
18 Monate
Verbesserung des C-reaktiven Proteinspiegels.
Zeitfenster: 18 Monate
CRP < 10 mg/l. Die CRP-Spiegel wurden zu Studienbeginn sowie 4, 12 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen.
18 Monate
Behandlungsbedingte Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
Während der Behandlung berichtete Infektionskomplikationen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heli Eronen, Kanta-Häme Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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