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RSが失敗したりESAに不適格になったりすることなく、LR-MDSにおけるLuspaterceptの組み合わせを評価する研究

2026年3月3日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

RSが失敗したりESAに不適格になったりすることなく、LR-MDSにおけるLuspaterceptの組み合わせを評価する無作為化第I / II多施設共同研究

低リスク骨髄異形成症候群 (LR-MDS) における luspatercept の併用に関する研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試験のパート A = 用量設定試験: luspatercept + ESA の毒性と有効性の両方の観点からの最適用量レベルの決定

パート B : 低リスク MDS 患者で反応が得られなかった、または ESA 後に再発し、疾患の進行がみられなかった場合における、luspatercept 単独に対する Luspatercept + ESA (赤血球造血刺激剤) の組み合わせの優位性と有効性の決定

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena CRISA, MD
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • AOU Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valeria SANTINI, Pr.
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Etienne PAUBELLE, Dr
      • Amiens、フランス、80090
        • まだ募集していません
        • Clinique de l'Europe
        • 主任研究者：
          • Bérengère GRUSON, MD
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Chu Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain THEPOT, Dr
      • Argenteuil、フランス、95107
        • 募集
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin PAPOULAR, Dr
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • CH Henri Duffaut d'Avignon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Borhane SLAMA, Dr
      • Bayonne、フランス、64109
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delphine MARTINEAU, MD
      • Bobigny、フランス、93009
        • 募集
        • Hôpital Avicenne
        • 主任研究者：
          • Thorsten BRAUN, Dr
        • コンタクト：
      • Cesson-Sévigné、フランス、35510
        • 募集
        • Hôpital privé Sévigné
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Violaine DONCKER, MD
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU de Grenoble
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu MEUNIER, Dr
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Laure TAKSIN, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • CH Le Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamel LARIBI, Dr
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • 主任研究者：
          • Laure GOURSAUD, Dr
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
        • まだ募集していません
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Pierre GOURIN, Dr
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reza TABRIZI, Dr
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Chu Saint Eloi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franciane PAUL, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice GARNIER, Dr
      • Nantes、フランス、44277
        • 募集
        • Hôpital Privé du Confluent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques DELAUNAY, MD
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1
        • 主任研究者：
          • Thomas CLUZEAU, Pr
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan WICKENHAUSER, Dr
      • Orléans、フランス、45067
        • 募集
        • CHR d'Orléans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali ARAR, Dr
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lionel ADES, Pr.
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lise Willems, Dr
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile BALLY, Dr
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maël HEIBLIG, MD
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
      • Pontoise、フランス、95300
        • まだ募集していません
        • Hôpital NOVO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riad BENRAMDANE, Dr
      • Périgueux、フランス、24019
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Perigueux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Quimper、フランス、29107
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lenaïg LE CLECH, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanislas NIMUBONA, Dr
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • 募集
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvia Maria BEZSERA, Dr
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Strasbourg Oncologie Libérale Clinique Sainte Anne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anaïse BLOUET, Dr
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse - IUCT Oncopole
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thibault COMONT, Dr
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Valence、フランス、26000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Valence
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clémence SANTANA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • 主任研究者：
          • Maud D'AVENI-PINEY, Dr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 現在のWHO分類による骨髄異形成症候群
  • 18歳以上
  • IPSS 分類による低リスク MDS 患者 (LOW、INT-1) RS なしで、応答を達成できなかった、またはその後 ESA 後に再発した患者 (少なくとも 12 週間にわたって少なくとも 60000 U EPO-a または同等)、疾患の進行なし (または EPO によって定義された ESA に不適格 > 500 UI/l)
  • ヘモグロビン < 9 gr/dl または輸血依存性 (少なくとも 2 回の輸血エピソードで 16 週間に少なくとも 3 つの RBC)
  • 非デル（5q）症候群
  • -クレアチニンが正常上限の1.5倍未満で定義される適切な腎機能、クレアチニンクリアランス≥40 mL /分（MDRD式）。
  • 総ビリルビンおよびトランスアミナーゼが正常上限の 1.5 倍未満であることによって定義される、適切な肝機能。
  • 患者が血小板輸血に抵抗性であるとは知られていない。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 患者は同意書を理解し、自発的に署名する必要があります。
  • -患者は、研究で概説されているように訪問スケジュールを順守でき、プロトコルの要件に従うことができなければなりません。
  • -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0〜2。

  • この研究の FCBP (出産の可能性のある女性) は、次の性的に成熟した女性として定義されました。(1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または (2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しなかった) ではなかった (すなわち、24 か月連続で月経があった)。 研究に参加する FCBP は、次のことを行う必要があります。

    • -IPを開始する前に調査官によって検証された2つの陰性妊娠検査がありました（スクリーニング妊娠検査がサイクル1の1日目の72時間以内に行われた場合を除く）。 彼女は、研究期間中および EOT 後に毎月の妊娠検査を継続することに同意したに違いありません。
    • 性的に活発で、IP を開始する 5 週間前、IP による治療中 (投薬の中断を含む)、および IP の中止後 12 週間、非常に効果的な避妊法 ** を中断することなく使用し、遵守することに同意した場合。
    • ** 非常に効果的な避妊法は、このプロトコルでは次のように定義されています (情報は ICF にも記載されています)。チューブ)、または精管切除術のパートナー
  • 男性被験者は以下を行う必要があります: 研究に参加している間、妊娠中の女性または FCBP との性的接触中に、男性用ラテックス コンドームまたは天然 (動物) 膜 (ポリウレタンなど) で作られていない非ラテックス コンドームとして定義されるコンドームを使用することに同意している、投与中断中、およびIP中止後少なくとも12週間、精管切除が成功した場合でも

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

  • 重度の感染症またはその他の制御されていない重度の状態。
  • コントロールされていない高血圧
  • -重大な心疾患 - NYHA クラス III または IV、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある。
  • del(5q)症候群
  • -30日以内の治験薬の使用または抗がん療法（IMiDを含む）の使用 研究登録前の2週間以内 ヒドロキシ尿素を除く。 患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から少なくともグレード 1 を回復している必要があります。
  • -研究登録前4週間以内のEPOの使用
  • -活動性のがん、または試験参加前の1年間の基底細胞がん以外のがん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん。
  • -患者は、治験薬の別の治療試験にすでに登録されています。
  • -既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎。
  • 妊娠中または妊娠する可能性のある女性、または現在授乳中の女性。
  • -患者がインフォームドコンセントフォームを理解して署名することを妨げる医学的または精神医学的禁忌。
  • -同種幹細胞移植の対象となる患者。
  • -luspaterceptまたはEPOまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • 健康保険制度には加入していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群（ルスパテルセプト単独）
患者は、Luspatercept 1 mg/kg (3 週間ごと) を最大 1.75 mg/kg まで滴定し、各 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に皮下投与します。
薬：ルスパテルセプト注射［レブロジル］
すべての患者は、パートAに従って選択された用量で、各21日サイクルの1日目に（3週間ごとに）Luspaterceptを皮下投与されます：1.75mg/kgまたは1.33mg/kgまたは0.8mg/kg
他の名前：
  • ACE-536
実験的：アーム B (Luspatercept + EPREX)

患者は、Luspatercept (パート A に従って選択された用量) を各 21 日サイクルの 1 日目に皮下投与されます (3 週間ごと) および エポエチン アルファ: 選択された用量 (パート A) で、毎週、皮下に、毎週

用量スケジュール パート A :

  • レベル 1 : Luspatercept 0.8 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • レベル 2 : Luspatercept 1.33 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • レベル 3 : Luspatercept 1.75mg/kg + EPREX 30000 UI
  • レベル 4 : ルスパテルセプト 1.75mg/kg + EPREX 60000 UI
薬：ルスパテルセプト注射［レブロジル］
すべての患者は、パートAに従って選択された用量で、各21日サイクルの1日目に（3週間ごとに）Luspaterceptを皮下投与されます：1.75mg/kgまたは1.33mg/kgまたは0.8mg/kg
他の名前：
  • ACE-536
薬：エプレックス
エポエチン アルファは、パート A に従って選択された用量で皮下注射として投与されます: 30,000 UI/週または 60,000 UI/週、毎週
他の名前：
  • エポエチンアルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A : 用量設定試験
時間枠：非血液毒性についてはサイクル1の21日目、血液毒性については42日目までの用量制限毒性（DLT）の評価
Luspatercept + EPO の毒性と有効性の両方の観点から最適な用量レベルを決定する
非血液毒性についてはサイクル1の21日目、血液毒性については42日目までの用量制限毒性（DLT）の評価
パート B : 単剤療法に対する協会の利点
時間枠：25週目
25 週目に、luspatercept 単独に対する luspatercept + ESA の優位性と有効性を判断する
25週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3ヶ月
各群の奏効率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + IWG 2006 基準による血液学的改善 (HI) による安定疾患) を決定する
3ヶ月
応答時間
時間枠：24ヶ月
反応の持続期間は、反応の日付の喪失、再発、または死亡のいずれか早い方で終了します
24ヶ月
全生存
時間枠：30ヶ月
フォローアップ期間中に死亡した患者の全生存期間は死亡日で終了し、フォローアップ期間中に死亡しなかった患者の場合は、患者が最後に生存していることが確認された日付で終了します
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francophone des Myelodysplasies

協力者

Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Lionel ADES, Pr.、Hopital Saint Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (推定)

2028年12月19日

研究の完了 (推定)

2029年6月19日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMBOLA
  • 2021-000596-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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