Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci luspaterceptu u LR-MDS, aniž by RS selhala nebo nebyla způsobilá pro ESA

3. března 2026 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Randomizovaná multicentrická studie fáze I/II hodnotící kombinaci luspaterceptu u LR-MDS, aniž by RS selhala nebo nebyla způsobilá pro ESA

Studie kombinace luspaterceptu u nízkorizikového myelodysplastického syndromu (LR-MDS) bez prstencových sideroblastů (RS), které selhaly nebo nebyly způsobilé pro ESA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie = Dose-finding Study: Stanovení optimální úrovně dávky z hlediska toxicity a účinnosti pro luspatercept + ESA

Část B: Stanovení nadřazenosti a účinnosti spojení Luspatercept+ESA (látka stimulující erythroipoézu) oproti samotnému luspaterceptu u pacientů s nižším rizikem MDS, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi nebo kteří následně relabovali po ESA, bez progrese onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Fatiha CHERMAT
Telefonní číslo: +33 1 71 20 70 59
E-mail: fatiha.chermat-ext@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Karine LEMARIE
Telefonní číslo: +33 1 71 20 70 54
E-mail: karine.lemarie-ext@aphp.fr

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Nábor
    - CHU Amiens-Picardie
    - Kontakt:
      
      Etienne PAUBELLE, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 3 22 45 59 14
      
      E-mail: paubelle.etienne@chu-amiens.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Etienne PAUBELLE, Dr
  - Amiens, Francie, 80090
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique de l'Europe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bérengère GRUSON, MD
    - Kontakt:
      
      Bérengère GRUSON, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 60 12 76 87
      
      E-mail: bgruson@vivalto-sante.com
  - Angers, Francie, 49933
    - Nábor
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Sylvain THEPOT, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 2 41 35 44 66
      
      E-mail: sylvain.thepot@chu-angers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sylvain THEPOT, Dr
  - Argenteuil, Francie, 95107
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    - Kontakt:
      
      Benjamin PAPOULAR, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 34 23 20 16
      
      E-mail: benjamin.papoular@ch-argenteuil.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin PAPOULAR, Dr
  - Avignon, Francie, 84000
    - Nábor
    - CH Henri Duffaut d'Avignon
    - Kontakt:
      
      Borhane SLAMA, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 4 32 75 93 94
      
      E-mail: bslama@ch-avignon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Borhane SLAMA, Dr
  - Bayonne, Francie, 64109
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque
    - Kontakt:
      
      Delphine MARTINEAU, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 59 44 38 32
      
      E-mail: dmartineau@ch-cotebasque.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Delphine MARTINEAU, MD
  - Bobigny, Francie, 93009
    - Nábor
    - Hôpital Avicenne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thorsten BRAUN, Dr
    - Kontakt:
      
      Thorsten BRAUN, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 1 48 95 70 51
      
      E-mail: thorsten.braun@aphp.fr
  - Cesson-Sévigné, Francie, 35510
    - Nábor
    - Hôpital privé Sévigné
    - Kontakt:
      
      Anne-Violaine DONCKER, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 23 21 05 50
      
      E-mail: violainedoncker@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Violaine DONCKER, MD
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Nábor
    - Chu de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Mathieu MEUNIER, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 4 76 76 62 77
      
      E-mail: MMeunier2@chu-grenoble.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathieu MEUNIER, Dr
  - Le Chesnay, Francie, 78150
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier De Versailles
    - Kontakt:
      
      Anne Laure TAKSIN, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 39 63 92 60
      
      E-mail: altaksin@ght78sud.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne Laure TAKSIN, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Nábor
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 45 21 25 34
      
      E-mail: pirayeh.eftekhari@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pirayeh EFTEKHARI, Dr
  - Le Mans, Francie, 72037
    - Nábor
    - CH Le mans
    - Kontakt:
      
      Kamel LARIBI, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 2 43 43 43 61
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kamel LARIBI, Dr
  - Lille, Francie, 59037
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laure GOURSAUD, Dr
    - Kontakt:
      
      Laure GOURSAUD, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 3 20 44 42 90
      
      E-mail: laure.goursaud@chu-lille.fr
  - Limoges, Francie, 87042
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    - Kontakt:
      
      Marie-Pierre GOURIN, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 5 55 05 66 42
      
      E-mail: marie-pierre.gourin@chu-limoges.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie-Pierre GOURIN, Dr
  - Mont-de-Marsan, Francie, 40000
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier de Mont de Marsan
    - Kontakt:
      
      Reza TABRIZI, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 5 58 05 11 62
      
      E-mail: reza.tabrizi@ch-mdm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reza TABRIZI, Dr
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Nábor
    - Chu Saint Eloi
    - Kontakt:
      
      Franciane PAUL, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 67 33 22 54
      
      E-mail: f-paul@chu-montpellier.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franciane PAUL, MD
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - CHU NANTES - Hôtel Dieu
    - Kontakt:
      
      Alice GARNIER, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 2 40 08 32 71
      
      E-mail: Alice.GARNIER@chu-nantes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alice GARNIER, Dr
  - Nantes, Francie, 44277
    - Nábor
    - Hôpital Privé du Confluent
    - Kontakt:
      
      Jacques DELAUNAY, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 28 27 21 16
      
      E-mail: jacques.delaunay@groupeconfluent.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacques DELAUNAY, MD
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - CHU de Nice - Hôpital Archet 1
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas CLUZEAU, Pr
    - Kontakt:
      
      Thomas CLUZEAU, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 92 03 58 39
      
      E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Nábor
    - CHU de Nîmes
    - Kontakt:
      
      Stefan WICKENHAUSER, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 4 66 68 40 33
      
      E-mail: stefan.WICKENHAUSER@chu-nimes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan WICKENHAUSER, Dr
  - Orléans, Francie, 45067
    - Nábor
    - CHR d'Orléans
    - Kontakt:
      
      Ali ARAR, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 2 38 22 95 46
      
      E-mail: ali.arar@chr-orleans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ali ARAR, Dr
  - Paris, Francie, 75010
    - Nábor
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Lionel ADES, Pr.
      
      Telefonní číslo: +33 1 71 20 70 21
      
      E-mail: lionel.ades@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lionel ADES, Pr.
  - Paris, Francie, 75014
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Cochin
    - Kontakt:
      
      Lise WILLEMS, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 58 41 21 20
      
      E-mail: lise.willems@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lise Willems, Dr
  - Paris, Francie, 75015
    - Nábor
    - Hopital Necker
    - Kontakt:
      
      Cécile BALLY, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 44 49 53 42
      
      E-mail: cecile.bally@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cécile BALLY, Dr
  - Pessac, Francie, 33604
    - Nábor
    - Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    - Kontakt:
      
      Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 5 57 65 65 11
      
      E-mail: sophie.dimicoli-salazar@chu-bordeaux.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
  - Pierre-Bénite, Francie, 69495
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Maël HEIBLIG, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 78 86 22 34
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maël HEIBLIG, MD
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - Chu de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
      
      Telefonní číslo: 45415 +33 5 49 44 44 44
      
      E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@chu-poitiers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
  - Pontoise, Francie, 95300
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital NOVO
    - Kontakt:
      
      Riad BENRAMDANE, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 30 75 47 41
      
      E-mail: riad.benramdane@ght-novo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Riad BENRAMDANE, Dr
  - Périgueux, Francie, 24019
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de Perigueux
    - Kontakt:
      
      Claire CALMETTES, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 5 53 45 25 85
      
      E-mail: claire.calmettes@ch-perigueux.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire CALMETTES, Dr
  - Quimper, Francie, 29107
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier de Cornouaille
    - Kontakt:
      
      Lenaïg LE CLECH, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 98 52 67 31
      
      E-mail: l.leclech@ch-cornouaille.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lenaïg LE CLECH, MD
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Stanislas NIMUBONA, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 28 42 91
      
      E-mail: stanislas.nimubona@chu-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanislas NIMUBONA, Dr
  - Rouen, Francie, 76038
    - Nábor
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 2 32 08 22 88
      
      E-mail: aspasia.stamatoullas@chb.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Dr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
    - Nábor
    - Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
    - Kontakt:
      
      Silvia Maria BEZSERA, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 4 77 91 71 46
      
      E-mail: silviamaria.bezsera@chu-st-etienne.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Maria BEZSERA, Dr
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Nábor
    - Strasbourg Oncologie Libérale Clinique Sainte Anne
    - Kontakt:
      
      Anaïse BLOUET, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 3 88 45 37 50
      
      E-mail: ablouet@solcrr.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anaïse BLOUET, Dr
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - CHU Toulouse - IUCT Oncopole
    - Kontakt:
      
      Thibault COMONT, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 5 31 15 62 66
      
      E-mail: Comont.Thibault@iuct-oncopole.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thibault COMONT, Dr
  - Tours, Francie, 37000
    - Nábor
    - CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Emmanuel GYAN, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 2 47 25 87 78
      
      E-mail: emmanuel.gyan@univ-tours.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel GYAN, Pr
  - Valence, Francie, 26000
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de Valence
    - Kontakt:
      
      Clémence SANTANA, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 75 75 25 92
      
      E-mail: clemence.santana@ch-valence.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clémence SANTANA, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
    - Nábor
    - Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maud D'AVENI-PINEY, Dr
    - Kontakt:
      
      Maud D'AVENI-PINEY, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 3 83 15 32 82
      
      E-mail: m.daveni-piney@chru-nancy.fr
Itálie
- - Candiolo, Itálie, 10060
    - Nábor
    - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Elena CRISA, MD
      
      Telefonní číslo: +390119933096
      
      E-mail: elena.crisa@ircc.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elena CRISA, MD
  - Florence, Itálie, 50134
    - Zatím nenabíráme
    - AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Valeria SANTINI, Pr.
      
      Telefonní číslo: +39 055 2758020
      
      E-mail: valeria.santini@unifi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valeria SANTINI, Pr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Myelodysplastický syndrom podle aktuální klasifikace WHO
Věk ≥ 18 let
Pacienti s nižším rizikem MDS podle IPSS klasifikace (LOW, INT-1) bez RS, kteří nedosáhli odpovědi nebo kteří následně relabují po ESA (alespoň 60 000 U EPO-a po dobu alespoň 12 týdnů nebo ekvivalent), bez progrese onemocnění ( nebo nezpůsobilé pro ESA definované EPO > 500 UI/l)
Hemoglobin < 9 gr/dl nebo závislé na transfuzi (alespoň 3 červené krvinky za 16 týdnů v alespoň 2 epizodách transfuze)
Non del(5q) syndrom
Přiměřená funkce ledvin, definovaná kreatininem nižším než 1,5násobek horní hranice normy, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (vzorec MDRD).
Přiměřená funkce jater, definovaná celkovým bilirubinem a transaminázami nižšími než 1,5násobek horní hranice normálu.
Není známo, že by pacient byl odolný vůči transfuzím krevních destiček.
Písemný informovaný souhlas.
Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat souhlas.
Pacient musí být schopen dodržovat plán návštěv, jak je uvedeno ve studii, a dodržovat požadavky protokolu.
Stav výkonu ECOG 0-2 v době screeningu.
FCBP (žena v plodném věku) pro tuto studii byla definována jako sexuálně zralá žena, která: (1) nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučovala možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). FCBP účastnící se studie musí:
- Mít 2 negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím před zahájením IP (pokud screeningový těhotenský test nebyl proveden do 72 hodin od 1. cyklu). Musela souhlasit s prováděním měsíčních těhotenských testů v průběhu studie a po EOT
- Pokud jste sexuálně aktivní, souhlasíte s užíváním vysoce účinné antikoncepce** a jste schopen ji dodržovat bez přerušení, 5 týdnů před zahájením IP, během léčby IP (včetně přerušení dávkování) a po dobu 12 týdnů po ukončení IP.
- ** Vysoce účinná antikoncepce byla v tomto protokolu definována jako následující (informace se objevily i v ICF): Hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů (podvázání trubice), nebo partner s vazektomií
Muži musí: Souhlasit s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přirozené (zvířecí) membrány (např. polyuretan), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo FCBP během účasti ve studii během přerušení dávkování a po dobu nejméně 12 týdnů po ukončení IP, i když podstoupil úspěšnou vasektomii

Kritéria vyloučení:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý k účasti ve studii:

Závažná infekce nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný závažný stav.
Nekontrolovaná hypertenze
Významné srdeční onemocnění – třída NYHA III nebo IV nebo po prodělaném infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
del(5q) syndrom
Použití hodnocených látek během 30 dnů nebo jakékoli protinádorové terapie (včetně IMiD) během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny. Pacient se musí zotavit alespoň na stupeň 1 ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
Použití EPO během 4 týdnů před vstupem do studie
Aktivní rakovina nebo rakovina během roku před vstupem do studie jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
Pacient je již zařazen do jiné terapeutické studie zkoumaného léku.
Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C.
Ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět nebo které v současné době kojí.
Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace, která by pacientovi bránila porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Pacient způsobilý pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Známé alergie na luspatercept nebo EPO nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
Bez členství v systému zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (samotný Luspatercept) Pacienti budou dostávat Luspatercept 1 mg/kg (každé 3 týdny) s titrací až do maximální dávky 1,75 mg/kg, subkutánně 1. den každého 21denního cyklu (každé tři týdny).	Lék: Luspatercept injekce [Reblozyl] Všichni pacienti budou dostávat Luspatercept subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve zvolené dávce podle části A: 1,75 mg/kg nebo 1,33 mg/kg nebo 0,8 mg/kg Ostatní jména: ACE-536
Experimentální: Rameno B (Luspatercept + EPREX) Pacienti budou dostávat Luspatercept (ve zvolené dávce podle části A) subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé tři týdny) A Epoetin alfa: ve zvolené dávce (v části A) za týden, subkutánně, každý týden Rozpis dávek Část A: Úroveň 1: Luspatercept 0,8 mg/kg + EPREX 30000 UI Úroveň 2: Luspatercept 1,33 mg/kg + EPREX 30000 UI Úroveň 3: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 30000 UI Úroveň 4: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 60000 UI	Lék: Luspatercept injekce [Reblozyl] Všichni pacienti budou dostávat Luspatercept subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve zvolené dávce podle části A: 1,75 mg/kg nebo 1,33 mg/kg nebo 0,8 mg/kg Ostatní jména: ACE-536 Lék: Eprex Epoetin alfa bude podáván jako subkutánní injekce ve zvolené dávce podle části A: 30 000 UI/týden nebo 60 000 UI/týden, každý týden Ostatní jména: Epoetin alfa

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rameno A (samotný Luspatercept)

Pacienti budou dostávat Luspatercept 1 mg/kg (každé 3 týdny) s titrací až do maximální dávky 1,75 mg/kg, subkutánně 1. den každého 21denního cyklu (každé tři týdny).

Lék: Luspatercept injekce [Reblozyl]

Všichni pacienti budou dostávat Luspatercept subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve zvolené dávce podle části A: 1,75 mg/kg nebo 1,33 mg/kg nebo 0,8 mg/kg

Ostatní jména:

ACE-536

Experimentální: Rameno B (Luspatercept + EPREX)

Pacienti budou dostávat Luspatercept (ve zvolené dávce podle části A) subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé tři týdny) A Epoetin alfa: ve zvolené dávce (v části A) za týden, subkutánně, každý týden

Rozpis dávek Část A:

Úroveň 1: Luspatercept 0,8 mg/kg + EPREX 30000 UI
Úroveň 2: Luspatercept 1,33 mg/kg + EPREX 30000 UI
Úroveň 3: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 30000 UI
Úroveň 4: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 60000 UI

Lék: Luspatercept injekce [Reblozyl]

Všichni pacienti budou dostávat Luspatercept subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve zvolené dávce podle části A: 1,75 mg/kg nebo 1,33 mg/kg nebo 0,8 mg/kg

Ostatní jména:

ACE-536

Lék: Eprex

Epoetin alfa bude podáván jako subkutánní injekce ve zvolené dávce podle části A: 30 000 UI/týden nebo 60 000 UI/týden, každý týden

Ostatní jména:

Epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část A: Studie zjišťování dávek Časové okno: Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) v den 21 cyklu 1 pro nehematologickou toxicitu, až do dne 42 pro hematologickou toxicitu	Stanovit optimální úroveň dávky z hlediska toxicity a účinnosti pro luspatercept + EPO	Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) v den 21 cyklu 1 pro nehematologickou toxicitu, až do dne 42 pro hematologickou toxicitu
Část B: Přínos spojení oproti monoterapii Časové okno: V týdnu 25	K určení, v týdnu 25, nadřazenosti a účinnosti luspatercept + ESA oproti samotnému luspateceptu	V týdnu 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra odezvy Časové okno: 3 měsíce	Stanovit míru odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění s hematologickým zlepšením (HI) podle kritérií IWG 2006) v každém rameni	3 měsíce
Doba trvání odezvy Časové okno: 24 měsíců	Doba trvání odpovědi končí datem ztráty odpovědi, relapsem nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve	24 měsíců
Celkové přežití Časové okno: 30 měsíců	Celková doba přežití končí pro pacienty, kteří zemřou během období sledování datem úmrtí, a pro pacienty, kteří nezemřou během období sledování datem, kdy byl pacient naposledy spatřen naživu.	30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lionel ADES, Pr., Hopital Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

COMBOLA
2021-000596-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

GlaxoSmithKline

Zatím nenabíráme

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Momelotinib in Participants With Vacuoles, E1-enzyme, X-linked, Autoinflammatory, Somatic (VEXAS) Syndrome (ATLAS)

VEXAS syndrom
Cairo University

Dokončeno

Vliv uvolňování horní stopy hluboké přední linie obličeje versus myofasciální uvolňování s IASTM na pacienty s syndromem horního kříže (UCS)

Syndrom horního kříže

Egypt
Cairo University

Dokončeno

Vliv mobilizace nervové mobilizace na syndrom horního kříže

Syndrom horního kříže

Egypt
Charite University, Berlin, Germany

Nábor

PICS Klinická docházka a zapojení do procesu uzdravení (PICS-CARE)

Syndrom postintenzivní péče

Německo
Unravel Biosciences, Inc.

Nábor

Průzkumné hodnocení bezpečnosti a účinnosti Vorinostatu u syndromu Pitt Hopkins

Pitt Hopkinsův syndrom

Kolumbie
Lokman Hekim University

Dokončeno

Vztah kritického úhlu ramene s propriocepcí a postižením

Subakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety

Turecko (Türkiye)
Ministry of Public Health, Democratic Republic...
National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníci

Dokončeno

Projekt zásahu manioku

Syndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát

Kongo, Demokratická republika
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Ukončeno

Včasná fyzikální terapie u pacientů se sepsí (EARTH-ICU)

Syndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE

Belgie
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...

Nábor

Registr poruch souvisejících s ASXL

Bohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3

Spojené státy
Neuren Pharmaceuticals Limited

Nábor

Studie přípravku NNZ-2591 u pediatrických pacientů se syndromem Phelan-McDermid

Phelan-McDermidův syndrom

Spojené státy

Klinické studie na Luspatercept injekce [Reblozyl]

EuroBloodNet Association

Zatím nenabíráme

Luspatercept u pacientů s vzácnými dědičnými anémiemi (LUSPARA)

Dědičná porucha červených krvinek (porucha)

Francie, Itálie
Zhujiang Hospital

Nábor

Luspatercept pro léčbu anémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) (Allo-HSCT)

Akutní leukémie

Čína
Associazione Qol-one

Nábor

Účinnost a bezpečnost Luspaterceptu pro léčbu anémie v důsledku MDS s del5q, refrakterní/rezistentní/netolerantní k předchozí léčbě, RBC-TD (Phoenix)

Myelodysplastické syndromy | Anémie | Anémie závislá na transfuzi | Del(5Q)

Itálie
GWT-TUD GmbH
Celgene

Aktivní, ne nábor

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu u pacientů trpících myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem. (LUSPLUS)

Myelodysplastické syndromy

Rakousko, Španělsko, Švýcarsko, Německo
University Health Network, Toronto

Dokončeno

Luspatercept u metastatického AGCT vaječníků

Dospělý granulózní buněčný nádor vaječníku

Kanada
Bristol-Myers Squibb

Aktivní, ne nábor

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti luspaterceptu pro léčbu anémie závislé na transfuzi (TD) spojené s myelodysplastickými syndromy (MDS) a beta-talasémií (β-Thal) v Indii

Anémie

Indie
Bristol-Myers Squibb

Nábor

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Luspaterceptu u dospělých účastníků s alfa (α)-thalasémií

Anémie

Singapur, Thajsko, Čína, Kanada, Malajsie, Tchaj-wan, Řecko, Itálie, Hongkong, Turecko (Türkiye), Saudská arábie
Bristol-Myers Squibb

Aktivní, ne nábor

Studie k posouzení luspaterceptu u účastníků myelodysplastického syndromu s nižším rizikem (MAXILUS)

Myelodysplastické syndromy

Španělsko, Belgie, Francie, Itálie, Polsko, Spojené státy, Portoriko, Česko, Německo
Mikkael Sekeres, MD
Bristol-Myers Squibb; Celgene

Pozastaveno

Luspatercept a lenalidomid (L2) u pacientů s nižším rizikem, non-del(5q) MDS

Myelodysplastické syndromy

Spojené státy
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Zatím nenabíráme

Účinnost a bezpečnost luspaterceptu při zlepšování časné anémie po HSCT

HSCT

Studie hodnotící kombinaci luspaterceptu u LR-MDS, aniž by RS selhala nebo nebyla způsobilá pro ESA

Randomizovaná multicentrická studie fáze I/II hodnotící kombinaci luspaterceptu u LR-MDS, aniž by RS selhala nebo nebyla způsobilá pro ESA

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Luspatercept injekce [Reblozyl]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa