Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci luspaterceptu u LR-MDS, aniž by RS selhala nebo nebyla způsobilá pro ESA

2. ledna 2024 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Randomizovaná multicentrická studie fáze I/II hodnotící kombinaci luspaterceptu u LR-MDS, aniž by RS selhala nebo nebyla způsobilá pro ESA

Studie kombinace luspaterceptu u nízkorizikového myelodysplastického syndromu (LR-MDS) bez prstencových sideroblastů (RS), které selhaly nebo nebyly způsobilé pro ESA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie = Dose-finding Study: Stanovení optimální úrovně dávky z hlediska toxicity a účinnosti pro luspatercept + ESA

Část B: Stanovení nadřazenosti a účinnosti spojení Luspatercept+ESA (látka stimulující erythroipoézu) oproti samotnému luspaterceptu u pacientů s nižším rizikem MDS, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi nebo kteří následně relabovali po ESA, bez progrese onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne PAUBELLE, Dr
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain THEPOT, Dr
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin PAPOULAR, Dr
      • Avignon, Francie, 84000
        • Zatím nenabíráme
        • CH Henri Duffaut d'Avignon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Borhane SLAMA, Dr
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne BANOS, Dr
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten BRAUN, Dr
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Caen Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane CHEZE, Dr
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu MEUNIER, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Zatím nenabíráme
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamel LARIBI, Dr
      • Lille, Francie, 59020
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint Vincent De Paul
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent PASCAL, Dr
      • Limoges, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre GOURIN, Dr
      • Marseille, Francie, 13273
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norbert VEY, Pr
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reza TABRIZI, Dr
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice GARNIER, Dr
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Cluzeau, Pr
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan WICKENHAUSER, Dr
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali ARAR, Dr
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel ADES, Pr.
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Willems, Dr
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile BALLY, Dr
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaëlle FOSSARD, Dr
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Périgueux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislas NIMUBONA, Dr
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Maria BEZSERA, Dr
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse - IUCT Oncopole
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault COMONT, Dr
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maud D'AVENI-PINEY, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Myelodysplastický syndrom podle aktuální klasifikace WHO
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s nižším rizikem MDS podle IPSS klasifikace (LOW, INT-1) bez RS, kteří nedosáhli odpovědi nebo kteří následně relabují po ESA (alespoň 60 000 U EPO-a po dobu alespoň 12 týdnů nebo ekvivalent), bez progrese onemocnění ( nebo nezpůsobilé pro ESA definované EPO > 500 UI/l)
  • Hemoglobin < 9 gr/dl nebo závislé na transfuzi (alespoň 3 červené krvinky za 16 týdnů v alespoň 2 epizodách transfuze)
  • Non del(5q) syndrom
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná kreatininem nižším než 1,5násobek horní hranice normy, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (vzorec MDRD).
  • Přiměřená funkce jater, definovaná celkovým bilirubinem a transaminázami nižšími než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Není známo, že by pacient byl odolný vůči transfuzím krevních destiček.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat souhlas.
  • Pacient musí být schopen dodržovat plán návštěv, jak je uvedeno ve studii, a dodržovat požadavky protokolu.
  • Stav výkonu ECOG 0-2 v době screeningu.

  • FCBP (žena v plodném věku) pro tuto studii byla definována jako sexuálně zralá žena, která: (1) nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučovala možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). FCBP účastnící se studie musí:

    • Mít 2 negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím před zahájením IP (pokud screeningový těhotenský test nebyl proveden do 72 hodin od 1. cyklu). Musela souhlasit s prováděním měsíčních těhotenských testů v průběhu studie a po EOT
    • Pokud jste sexuálně aktivní, souhlasíte s užíváním vysoce účinné antikoncepce** a jste schopen ji dodržovat bez přerušení, 5 týdnů před zahájením IP, během léčby IP (včetně přerušení dávkování) a po dobu 12 týdnů po ukončení IP.
    • ** Vysoce účinná antikoncepce byla v tomto protokolu definována jako následující (informace se objevily i v ICF): Hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů (podvázání trubice), nebo partner s vazektomií
  • Muži musí: Souhlasit s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přirozené (zvířecí) membrány (např. polyuretan), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo FCBP během účasti ve studii během přerušení dávkování a po dobu nejméně 12 týdnů po ukončení IP, i když podstoupil úspěšnou vasektomii

Kritéria vyloučení:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý k účasti ve studii:

  • Závažná infekce nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný závažný stav.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Významné srdeční onemocnění – třída NYHA III nebo IV nebo po prodělaném infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
  • del(5q) syndrom
  • Použití hodnocených látek během 30 dnů nebo jakékoli protinádorové terapie (včetně IMiD) během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny. Pacient se musí zotavit alespoň na stupeň 1 ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
  • Použití EPO během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní rakovina nebo rakovina během roku před vstupem do studie jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
  • Pacient je již zařazen do jiné terapeutické studie zkoumaného léku.
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C.
  • Ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět nebo které v současné době kojí.
  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace, která by pacientovi bránila porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient způsobilý pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Známé alergie na luspatercept nebo EPO nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Bez členství v systému zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (samotný Luspatercept)
Pacienti budou dostávat Luspatercept 1 mg/kg (každé 3 týdny) s titrací až do maximální dávky 1,75 mg/kg, subkutánně 1. den každého 21denního cyklu (každé tři týdny).
Lék: Luspatercept injekce [Reblozyl]
Všichni pacienti budou dostávat Luspatercept subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve zvolené dávce podle části A: 1,75 mg/kg nebo 1,33 mg/kg nebo 0,8 mg/kg
Ostatní jména:
  • ACE-536
Experimentální: Rameno B (Luspatercept + EPREX)

Pacienti budou dostávat Luspatercept (ve zvolené dávce podle části A) subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé tři týdny) A Epoetin alfa: ve zvolené dávce (v části A) za týden, subkutánně, každý týden

Rozpis dávek Část A:

  • Úroveň 1: Luspatercept 0,8 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • Úroveň 2: Luspatercept 1,33 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • Úroveň 3: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • Úroveň 4: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 60000 UI
Lék: Luspatercept injekce [Reblozyl]
Všichni pacienti budou dostávat Luspatercept subkutánně v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve zvolené dávce podle části A: 1,75 mg/kg nebo 1,33 mg/kg nebo 0,8 mg/kg
Ostatní jména:
  • ACE-536
Lék: Eprex
Epoetin alfa bude podáván jako subkutánní injekce ve zvolené dávce podle části A: 30 000 UI/týden nebo 60 000 UI/týden, každý týden
Ostatní jména:
  • Epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Studie zjišťování dávek
Časové okno: Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) v den 21 cyklu 1 pro nehematologickou toxicitu, až do dne 42 pro hematologickou toxicitu
Stanovit optimální úroveň dávky z hlediska toxicity a účinnosti pro luspatercept + EPO
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) v den 21 cyklu 1 pro nehematologickou toxicitu, až do dne 42 pro hematologickou toxicitu
Část B: Přínos spojení oproti monoterapii
Časové okno: V týdnu 25
K určení, v týdnu 25, nadřazenosti a účinnosti luspatercept + ESA oproti samotnému luspateceptu
V týdnu 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit míru odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění s hematologickým zlepšením (HI) podle kritérií IWG 2006) v každém rameni
3 měsíce
Doba trvání odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi končí datem ztráty odpovědi, relapsem nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
Celková doba přežití končí pro pacienty, kteří zemřou během období sledování datem úmrtí, a pro pacienty, kteří nezemřou během období sledování datem, kdy byl pacient naposledy spatřen naživu.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel ADES, Pr., Hopital Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBOLA
  • 2021-000596-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Luspatercept injekce [Reblozyl]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit