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Studie zur Bewertung der Kombination von Luspatercept bei LR-MDS, ohne dass RS versagt hat oder nicht für ESA geeignet ist

2. Januar 2024 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine randomisierte multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kombination von Luspatercept bei LR-MDS, ohne dass RS versagt hat oder für ESA nicht in Frage kommt

Studie zur Kombination von Luspatercept bei myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem Risiko (LR-MDS) ohne Ringsideroblasten (RS), die versagt haben oder für ESA nicht geeignet sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A der Studie = Dosisfindungsstudie: Bestimmung der optimalen Dosishöhe in Bezug auf sowohl Toxizität als auch Wirksamkeit für Luspatercept + ESA

Teil B: Bestimmung der Überlegenheit und Wirksamkeit der Kombination Luspatercept + ESA (Erythroipoese Stimulating Agent) gegenüber Luspatercept allein bei Patienten mit MDS mit geringerem Risiko, die kein Ansprechen erreichten oder die anschließend nach ESA einen Rückfall erlitten, ohne Fortschreiten der Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Etienne PAUBELLE, Dr
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Chu Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain THEPOT, Dr
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin PAPOULAR, Dr
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Henri Duffaut d'Avignon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Borhane SLAMA, Dr
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Hauptermittler:
          • Anne BANOS, Dr
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thorsten BRAUN, Dr
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane CHEZE, Dr
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu MEUNIER, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamel LARIBI, Dr
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Vincent De Paul
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent PASCAL, Dr
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Pierre GOURIN, Dr
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Norbert VEY, Pr
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reza TABRIZI, Dr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice GARNIER, Dr
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau, Pr
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan WICKENHAUSER, Dr
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali ARAR, Dr
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel ADES, Pr.
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise Willems, Dr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile BALLY, Dr
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaëlle FOSSARD, Dr
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Perigueux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanislas NIMUBONA, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Maria BEZSERA, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - IUCT Oncopole
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibault COMONT, Dr
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maud D'AVENI-PINEY, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Myelodysplastisches Syndrom nach aktueller WHO-Klassifikation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit MDS mit geringerem Risiko gemäß IPSS-Klassifikation (LOW, INT-1) ohne RS, die kein Ansprechen erzielten oder die anschließend nach ESA (mindestens 60000 E EPO-a über mindestens 12 Wochen oder gleichwertig) ohne Krankheitsprogression rezidivierten ( oder nicht ESA-fähig gemäß EPO > 500 UI/l)
  • Hämoglobin < 9 gr/dl oder transfusionsabhängig (mindestens 3 Erythrozyten in 16 Wochen in mindestens 2 Transfusionsepisoden)
  • Non-del(5q)-Syndrom
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (MDRD-Formel).
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin und Transaminasen von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Es ist nicht bekannt, dass der Patient gegenüber Thrombozytentransfusionen refraktär ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Der Patient muss in der Lage sein, den in der Studie beschriebenen Besuchsplan einzuhalten und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2 zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Eine FCBP (Frau im gebärfähigen Alter) für diese Studie wurde als eine geschlechtsreife Frau definiert, die: (1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hatte; oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schloss das gebärfähige Potenzial nicht aus) (dh hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation). Ein an der Studie teilnehmender FCBP muss:

    • 2 negative Schwangerschaftstests hatten, die vom Prüfarzt vor Beginn der IP bestätigt wurden (es sei denn, der Screening-Schwangerschaftstest wurde innerhalb von 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 durchgeführt). Sie muss einem monatlichen Schwangerschaftstest während der Studie und nach EOT zugestimmt haben
    • Wenn Sie sexuell aktiv sind, haben Sie zugestimmt, 5 Wochen vor Beginn der IP, während der Behandlung mit IP (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 12 Wochen nach Absetzen der IP eine hochwirksame Empfängnisverhütung** ohne Unterbrechung angewendet zu haben und einhalten zu können.
    • ** Hochwirksame Empfängnisverhütung wurde in diesem Protokoll wie folgt definiert (Informationen erschienen auch in der ICF): Hormonelle Empfängnisverhütung (z Schläuche) oder ein Partner mit einer Vasektomie
  • Männliche Probanden müssen: Zugestimmt haben, während der Teilnahme an der Studie beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einem FCBP ein Kondom zu verwenden, das als männliches Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom definiert ist und NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht , während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 12 Wochen nach Absetzen der IP, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hatte

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Schwere Infektion oder eine andere unkontrollierte schwere Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Signifikante Herzerkrankung - NYHA-Klasse III oder IV oder in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten.
  • del(5q)-Syndrom
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie (einschließlich IMiD) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff. Der Patient muss mindestens Grad 1 von allen akuten Toxizitäten aus einer früheren Therapie erholt haben.
  • Verwendung von EPO innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktiver Krebs oder Krebs während des Jahres vor Studieneintritt außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen wurde.
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C.
  • Frauen, die schwanger sind oder werden könnten oder die derzeit stillen.
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Kontraindikation, die den Patienten daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patient, der für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet ist.
  • Bekannte Allergien gegen Luspatercept oder EPO oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Luspatercept allein)
Die Patienten erhalten Luspatercept 1 mg/kg (alle 3 Wochen) mit Titration bis zu maximal 1,75 mg/kg subkutan an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle drei Wochen).
Arzneimittel: Luspatercept-Injektion [Reblozyl]
Alle Patienten erhalten Luspatercept subkutan an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen) in der gewählten Dosis gemäß Teil A: 1,75 mg/kg oder 1,33 mg/kg oder 0,8 mg/kg
Andere Namen:
  • ACE-536
Experimental: Arm B (Luspatercept + EPREX)

Die Patienten erhalten Luspatercept (in der gewählten Dosis gemäß Teil A) subkutan an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle drei Wochen) UND Epoetin alfa: In der gewählten Dosis (in Teil A) wöchentlich subkutan jede Woche

Dosispläne Teil A:

  • Stufe 1: Luspatercept 0,8 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • Stufe 2: Luspatercept 1,33 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • Stufe 3: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • Stufe 4: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 60000 UI
Arzneimittel: Luspatercept-Injektion [Reblozyl]
Alle Patienten erhalten Luspatercept subkutan an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen) in der gewählten Dosis gemäß Teil A: 1,75 mg/kg oder 1,33 mg/kg oder 0,8 mg/kg
Andere Namen:
  • ACE-536
Arzneimittel: Eprex
Epoietin alfa wird als subkutane Injektion in der ausgewählten Dosis gemäß Teil A verabreicht: 30.000 UI/Woche oder 60.000 UI/Woche, jede Woche
Andere Namen:
  • Epoietin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Dosisfindungsstudie
Zeitfenster: Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) an Tag 21 von Zyklus 1 auf nicht-hämatologische Toxizität, bis zu Tag 42 auf hämatologische Toxizität
Bestimmung der optimalen Dosis in Bezug auf Toxizität und Wirksamkeit für Luspatercept + EPO
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) an Tag 21 von Zyklus 1 auf nicht-hämatologische Toxizität, bis zu Tag 42 auf hämatologische Toxizität
Teil B: Vorteil der Assoziation gegenüber der Monotherapie
Zeitfenster: In Woche 25
Bestimmung der Überlegenheit und Wirksamkeit von Luspatercept + ESA gegenüber Luspatecept allein in Woche 25
In Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung mit hämatologischer Besserung (HI) gemäß den Kriterien der IWG 2006) in jedem Arm
3 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens endet mit dem Datum Verlust des Ansprechens, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit endet für Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit versterben, mit dem Todesdatum und für Patienten, die nicht während der Nachbeobachtungszeit versterben, mit dem Datum, an dem der Patient zuletzt am Leben gesehen wurde
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel ADES, Pr., Hôpital Saint louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBOLA
  • 2021-000596-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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