- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05181735
Tutkimus, jossa arvioidaan luspaterseptin yhdistelmää LR-MDS:ssä ilman, että RS on epäonnistunut tai ei kelpaa ESA:han
Satunnaistettu vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin luspaterseptin yhdistelmää LR-MDS:ssä ilman, että RS on epäonnistunut tai ei kelpaa ESA:han
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen osa A = Annoksen löytämistutkimus: Optimaalisen annostason määrittäminen luspaterseptin + ESA:n toksisuuden ja tehon kannalta
Osa B: Luspatersepti+ESA (erytropoieesia stimuloiva aine) -yhdistelmän paremmuuden ja tehokkuuden määrittäminen verrattuna pelkkään luspaterseptiin potilailla, joilla on alhaisemman riskin MDS ja jotka eivät saaneet vastetta tai jotka sen jälkeen uusiutuivat ESA:n jälkeen ilman taudin etenemistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatiha CHERMAT
- Puhelinnumero: +33 1 71 20 70 59
- Sähköposti: fatiha.chermat-ext@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karine LEMARIE
- Puhelinnumero: +33 1 71 20 70 54
- Sähköposti: karine.lemarie-ext@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekrytointi
- IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena CRISA, MD
- Puhelinnumero: +390119933096
- Sähköposti: elena.crisa@ircc.it
-
Päätutkija:
- Elena CRISA, MD
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria SANTINI, Pr.
- Puhelinnumero: +39 055 2758020
- Sähköposti: valeria.santini@unifi.it
-
Päätutkija:
- Valeria SANTINI, Pr.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne PAUBELLE, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 22 45 59 14
- Sähköposti: paubelle.etienne@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Etienne PAUBELLE, Dr
-
Amiens, Ranska, 80090
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de l'Europe
-
Päätutkija:
- Bérengère GRUSON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bérengère GRUSON, MD
- Puhelinnumero: +33 3 60 12 76 87
- Sähköposti: bgruson@vivalto-sante.com
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Chu Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain THEPOT, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 44 66
- Sähköposti: sylvain.thepot@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Sylvain THEPOT, Dr
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin PAPOULAR, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 34 23 20 16
- Sähköposti: benjamin.papoular@ch-argenteuil.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin PAPOULAR, Dr
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- CH Henri Duffaut d'Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Borhane SLAMA, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 32 75 93 94
- Sähköposti: bslama@ch-avignon.fr
-
Päätutkija:
- Borhane SLAMA, Dr
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine MARTINEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 5 59 44 38 32
- Sähköposti: dmartineau@ch-cotebasque.fr
-
Päätutkija:
- Delphine MARTINEAU, MD
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne
-
Päätutkija:
- Thorsten BRAUN, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten BRAUN, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 70 51
- Sähköposti: thorsten.braun@aphp.fr
-
Cesson-Sévigné, Ranska, 35510
- Rekrytointi
- Hôpital privé Sévigné
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Violaine DONCKER, MD
- Puhelinnumero: +33 2 23 21 05 50
- Sähköposti: violainedoncker@gmail.com
-
Päätutkija:
- Anne-Violaine DONCKER, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu MEUNIER, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 62 77
- Sähköposti: MMeunier2@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu MEUNIER, Dr
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Laure TAKSIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 39 63 92 60
- Sähköposti: altaksin@ght78sud.fr
-
Päätutkija:
- Anne Laure TAKSIN, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pirayeh EFTEKHARI, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 25 34
- Sähköposti: pirayeh.eftekhari@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Pirayeh EFTEKHARI, Dr
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- CH Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamel LARIBI, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 43 43 43 61
- Sähköposti: klaribi@ch-lemans.fr
-
Päätutkija:
- Kamel LARIBI, Dr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Päätutkija:
- Laure GOURSAUD, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure GOURSAUD, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 42 90
- Sähköposti: laure.goursaud@chu-lille.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre GOURIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 66 42
- Sähköposti: marie-pierre.gourin@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Pierre GOURIN, Dr
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Ottaa yhteyttä:
- Reza TABRIZI, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 58 05 11 62
- Sähköposti: reza.tabrizi@ch-mdm.fr
-
Päätutkija:
- Reza TABRIZI, Dr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Chu Saint Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Franciane PAUL, MD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 22 54
- Sähköposti: f-paul@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Franciane PAUL, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice GARNIER, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 32 71
- Sähköposti: Alice.GARNIER@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Alice GARNIER, Dr
-
Nantes, Ranska, 44277
- Rekrytointi
- Hôpital Privé du Confluent
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques DELAUNAY, MD
- Puhelinnumero: +33 2 28 27 21 16
- Sähköposti: jacques.delaunay@groupeconfluent.fr
-
Päätutkija:
- Jacques DELAUNAY, MD
-
Nice, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1
-
Päätutkija:
- Thomas CLUZEAU, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas CLUZEAU, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 58 39
- Sähköposti: cluzeau.t@chu-nice.fr
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan WICKENHAUSER, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 66 68 40 33
- Sähköposti: stefan.WICKENHAUSER@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Stefan WICKENHAUSER, Dr
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- CHR d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali ARAR, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 38 22 95 46
- Sähköposti: ali.arar@chr-orleans.fr
-
Päätutkija:
- Ali ARAR, Dr
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel ADES, Pr.
- Puhelinnumero: +33 1 71 20 70 21
- Sähköposti: lionel.ades@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Lionel ADES, Pr.
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise WILLEMS, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 21 20
- Sähköposti: lise.willems@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Lise Willems, Dr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile BALLY, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 53 42
- Sähköposti: cecile.bally@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Cécile BALLY, Dr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 57 65 65 11
- Sähköposti: sophie.dimicoli-salazar@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Maël HEIBLIG, MD
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 22 34
- Sähköposti: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
- Puhelinnumero: 45415 +33 5 49 44 44 44
- Sähköposti: jose-miguel.torregrosa-diaz@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital NOVO
-
Ottaa yhteyttä:
- Riad BENRAMDANE, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 30 75 47 41
- Sähköposti: riad.benramdane@ght-novo.fr
-
Päätutkija:
- Riad BENRAMDANE, Dr
-
Périgueux, Ranska, 24019
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire CALMETTES, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 53 45 25 85
- Sähköposti: claire.calmettes@ch-perigueux.fr
-
Päätutkija:
- Claire CALMETTES, Dr
-
Quimper, Ranska, 29107
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenaïg LE CLECH, MD
- Puhelinnumero: +33 2 98 52 67 31
- Sähköposti: l.leclech@ch-cornouaille.fr
-
Päätutkija:
- Lenaïg LE CLECH, MD
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislas NIMUBONA, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 99 28 42 91
- Sähköposti: stanislas.nimubona@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Stanislas NIMUBONA, Dr
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Aspasia STAMATOULLAS, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 32 08 22 88
- Sähköposti: aspasia.stamatoullas@chb.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Aspasia STAMATOULLAS, Dr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Maria BEZSERA, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 77 91 71 46
- Sähköposti: silviamaria.bezsera@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Silvia Maria BEZSERA, Dr
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Strasbourg Oncologie Libérale Clinique Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïse BLOUET, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 88 45 37 50
- Sähköposti: ablouet@solcrr.org
-
Päätutkija:
- Anaïse BLOUET, Dr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - IUCT Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault COMONT, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 31 15 62 66
- Sähköposti: Comont.Thibault@iuct-oncopole.fr
-
Päätutkija:
- Thibault COMONT, Dr
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel GYAN, Pr
- Puhelinnumero: +33 2 47 25 87 78
- Sähköposti: emmanuel.gyan@univ-tours.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel GYAN, Pr
-
Valence, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Valence
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence SANTANA, MD
- Puhelinnumero: +33 4 75 75 25 92
- Sähköposti: clemence.santana@ch-valence.fr
-
Päätutkija:
- Clémence SANTANA, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Päätutkija:
- Maud D'AVENI-PINEY, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud D'AVENI-PINEY, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 32 82
- Sähköposti: m.daveni-piney@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Myelodysplastinen oireyhtymä nykyisen WHO:n luokituksen mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on alhaisempi riski MDS IPSS-luokituksen (LOW, INT-1) mukaan ilman RS:ää, jotka eivät saaneet vastetta tai jotka myöhemmin uusiutuvat ESA:n jälkeen (vähintään 60 000 U EPO-a vähintään 12 viikon ajan tai vastaava), ilman sairauden etenemistä ( tai EPO:n määrittelemä ESA > 500 UI/l)
- Hemoglobiini < 9 gr/dl tai verensiirrosta riippuvainen (vähintään 3 punasolua 16 viikon aikana vähintään 2 verensiirtojaksossa)
- Non del(5q) -oireyhtymä
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinilla, joka on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (MDRD-kaava).
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät kokonaisbilirubiini ja transaminaasit, jotka ovat alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaan ei tiedetä reagoivan verihiutaleiden siirtoihin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee ymmärtää suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimuksessa esitettyä käyntiaikataulua ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 seulontahetkellä.
FCBP (nainen, joka on hedelmällisessä iässä) tässä tutkimuksessa määriteltiin seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: (1) ei ollut tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston leikkausta; tai (2) ei ollut luonnollisesti postmenopausaalinen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulkenut pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Tutkimukseen osallistuvan FCBP:n tulee:
- Sinulla on ollut 2 negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen IP:n aloittamista (ellei seulontaraskaustestiä ole tehty 72 tunnin sisällä syklin 1 päivästä 1). Hänen on täytynyt suostua jatkuvaan kuukausittaiseen raskaustestiin tutkimuksen aikana ja EOT:n jälkeen
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, suostui käyttäneensä erittäin tehokasta ehkäisyä** ja pystynyt noudattamaan sitä keskeytyksettä, 5 viikkoa ennen IP-hoidon aloittamista, IP-hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 12 viikkoa IP-hoidon lopettamisen jälkeen.
- ** Erittäin tehokas ehkäisy määriteltiin tässä pöytäkirjassa seuraavasti (tietoa ilmestyi myös ICF:ssä): Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta (siteen sitominen). putket) tai kumppani, jolle on tehty vasektomia
- Miesten on: oltava suostuneet käyttämään kondomia, joka määritellään miehen lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), ollessaan seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana , annoskatkosten aikana ja vähintään 12 viikon ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
- Vaikea infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon vakava tila.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Merkittävä sydänsairaus - NYHA-luokka III tai IV tai olet saanut sydäninfarktin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- del(5q)-oireyhtymä
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä tai mikä tahansa syövän vastainen hoito (mukaan lukien IMiD) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta hydroksiureaa. Potilaan on täytynyt toipua vähintään asteen 1 kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista aiemmasta hoidosta.
- EPO:n käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen syöpä tai syöpä tutkimukseen pääsyä edeltävänä vuonna, muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeen terapeuttiseen tutkimukseen.
- Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Naiset, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen vasta-aihe, joka estäisi potilasta ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jolle voidaan tehdä allogeeninen kantasolusiirto.
- Tunnetut allergiat luspaterseptille tai EPO:lle tai jollekin sen apuaineista.
- Ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (Luspatercept yksin)
Potilaat saavat Luspaterceptiä 1 mg/kg (3 viikon välein) titraten korkeintaan 1,75 mg/kg, ihonalaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (kolmen viikon välein).
|
Kaikki potilaat saavat Luspaterseptiä ihonalaisesti jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 (3 viikon välein) valitulla annoksella osan A mukaisesti: 1,75 mg/kg tai 1,33 mg/kg tai 0,8 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B (Luspatercept + EPREX)
Potilaat saavat Luspaterseptiä (valitulla annoksella osan A mukaisesti) ihonalaisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 (joka kolmas viikko) JA Epoetiini alfa: Valitulla annoksella (osassa A) viikossa, ihonalaisesti joka viikko Annostusaikataulut Osa A:
|
Kaikki potilaat saavat Luspaterseptiä ihonalaisesti jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 (3 viikon välein) valitulla annoksella osan A mukaisesti: 1,75 mg/kg tai 1,33 mg/kg tai 0,8 mg/kg
Muut nimet:
Epoietiini alfaa annetaan ihonalaisena injektiona valitulla annoksella osan A mukaisesti: 30 000 UI/viikko tai 60 000 UI/viikko, joka viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Annosmääritystutkimus
Aikaikkuna: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointi syklin 1 päivänä 21 ei-hematologisen toksisuuden osalta, päivään 42 asti hematologisen toksisuuden osalta
|
Optimaalisen annostason määrittäminen luspaterseptin + EPO:n toksisuuden ja tehon kannalta
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointi syklin 1 päivänä 21 ei-hematologisen toksisuuden osalta, päivään 42 asti hematologisen toksisuuden osalta
|
|
Osa B: Yhdistyksen etu monoterapiaan verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 25
|
Määrittää viikolla 25 luspaterseptin + ESA:n paremmuus ja tehokkuus verrattuna pelkkään luspateseptiin
|
Viikolla 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää vastenopeuden (täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus hematologisella paranemisella (HI) IWG 2006 -kriteerien mukaisesti) kummassakin käsissä
|
3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto päättyy vasteen menettämisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika päättyy potilailla, jotka kuolevat seurantajakson aikana kuolinpäivämäärään ja potilaille, jotka eivät kuole seurantajakson aikana päivämäärään, jolloin potilas viimeksi nähtiin elossa.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel ADES, Pr., Hopital Saint Louis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Erytropoietiini
- Epoetin Alfa
- lusterseptti
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBOLA
- 2021-000596-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Luspatercept-injektio [Reblozyl]
-
Zhujiang HospitalRekrytointi
-
Associazione Qol-oneRekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | Anemia | Verensiirrosta riippuvainen anemia | Del(5Q)Italia
-
University Health Network, TorontoValmisAikuisen munasarjan granulosasolukasvainKanada
-
GWT-TUD GmbHCelgeneAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymätItävalta, Espanja, Sveitsi, Saksa
-
EuroBloodNet AssociationEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen punasolujen häiriö (häiriö)Ranska, Italia
-
Mikkael Sekeres, MDBristol-Myers Squibb; CelgeneKeskeytettyMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of LeipzigCelgene CorporationRekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | AnemiaSaksa
-
Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...Aktiivinen, ei rekrytointiMajor talassemiaItalia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointia