Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее комбинацию луспатерцепта при LR-MDS без РС, не прошедшей неудачу или не подходящей для ESA

3 марта 2026 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы I/II по оценке комбинации луспатерцепта при LR-MDS без РС, не прошедшего неудачу или не подходящего для ESA

Исследование комбинации луспатерцепта при миелодиспластическом синдроме низкого риска (LR-MDS) без кольцевых сидеробластов (RS), не поддающихся или непригодных для ESA

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A исследования = исследование по подбору дозы: определение оптимального уровня дозы с точки зрения как токсичности, так и эффективности для луспатерцепта + ЭСС.

Часть B: Определение превосходства и эффективности комбинации луспатерцепт+ESA (агент, стимулирующий эритропоэз) по сравнению с одним luspatercept у пациентов с МДС более низкого риска, у которых не было достигнуто ответа или у которых впоследствии возник рецидив после ESA, без прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatiha CHERMAT
  • Номер телефона: +33 1 71 20 70 59
  • Электронная почта: fatiha.chermat-ext@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karine LEMARIE
  • Номер телефона: +33 1 71 20 70 54
  • Электронная почта: karine.lemarie-ext@aphp.fr

Места учебы

  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • IRCCS
        • Контакт:
          • Elena CRISA, MD
          • Номер телефона: +390119933096
          • Электронная почта: elena.crisa@ircc.it
        • Главный следователь:
          • Elena CRISA, MD
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • AOU Careggi
        • Контакт:
          • Valeria SANTINI, Pr.
          • Номер телефона: +39 055 2758020
          • Электронная почта: valeria.santini@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Valeria SANTINI, Pr.
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU amiens-Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Etienne PAUBELLE, Dr
      • Amiens, Франция, 80090
        • Еще не набирают
        • Clinique de L'Europe
        • Главный следователь:
          • Bérengère GRUSON, MD
        • Контакт:
          • Bérengère GRUSON, MD
          • Номер телефона: +33 3 60 12 76 87
          • Электронная почта: bgruson@vivalto-sante.com
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvain THEPOT, Dr
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin PAPOULAR, Dr
      • Avignon, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • CH Henri Duffaut d'Avignon
        • Контакт:
          • Borhane SLAMA, Dr
          • Номер телефона: +33 4 32 75 93 94
          • Электронная почта: bslama@ch-avignon.fr
        • Главный следователь:
          • Borhane SLAMA, Dr
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delphine MARTINEAU, MD
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Рекрутинг
        • Hôpital Avicenne
        • Главный следователь:
          • Thorsten BRAUN, Dr
        • Контакт:
          • Thorsten BRAUN, Pr
          • Номер телефона: +33 1 48 95 70 51
          • Электронная почта: thorsten.braun@aphp.fr
      • Cesson-Sévigné, Франция, 35510
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Sévigné
        • Контакт:
          • Anne-Violaine DONCKER, MD
          • Номер телефона: +33 2 23 21 05 50
          • Электронная почта: violainedoncker@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Anne-Violaine DONCKER, MD
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble
        • Контакт:
          • Mathieu MEUNIER, Dr
          • Номер телефона: +33 4 76 76 62 77
          • Электронная почта: MMeunier2@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Mathieu MEUNIER, Dr
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Контакт:
          • Anne Laure TAKSIN, Dr
          • Номер телефона: +33 1 39 63 92 60
          • Электронная почта: altaksin@ght78sud.fr
        • Главный следователь:
          • Anne Laure TAKSIN, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Pirayeh EFTEKHARI, Dr
          • Номер телефона: +33 1 45 21 25 34
          • Электронная почта: pirayeh.eftekhari@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
          • Kamel LARIBI, Dr
          • Номер телефона: +33 2 43 43 43 61
          • Электронная почта: klaribi@ch-lemans.fr
        • Главный следователь:
          • Kamel LARIBI, Dr
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Главный следователь:
          • Laure GOURSAUD, Dr
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre GOURIN, Dr
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
        • Контакт:
          • Reza TABRIZI, Dr
          • Номер телефона: +33 5 58 05 11 62
          • Электронная почта: reza.tabrizi@ch-mdm.fr
        • Главный следователь:
          • Reza TABRIZI, Dr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Chu Saint Eloi
        • Контакт:
          • Franciane PAUL, MD
          • Номер телефона: +33 4 67 33 22 54
          • Электронная почта: f-paul@chu-montpellier.fr
        • Главный следователь:
          • Franciane PAUL, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alice GARNIER, Dr
      • Nantes, Франция, 44277
        • Рекрутинг
        • Hopital prive du Confluent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques DELAUNAY, MD
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1
        • Главный следователь:
          • Thomas CLUZEAU, Pr
        • Контакт:
          • Thomas CLUZEAU, Pr
          • Номер телефона: +33 4 92 03 58 39
          • Электронная почта: cluzeau.t@chu-nice.fr
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan WICKENHAUSER, Dr
      • Orléans, Франция, 45067
        • Рекрутинг
        • CHR d'Orléans
        • Контакт:
          • Ali ARAR, Dr
          • Номер телефона: +33 2 38 22 95 46
          • Электронная почта: ali.arar@chr-orleans.fr
        • Главный следователь:
          • Ali ARAR, Dr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Lionel ADES, Pr.
          • Номер телефона: +33 1 71 20 70 21
          • Электронная почта: lionel.ades@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Lionel ADES, Pr.
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Lise WILLEMS, Dr
          • Номер телефона: +33 1 58 41 21 20
          • Электронная почта: lise.willems@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Lise Willems, Dr
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker
        • Контакт:
          • Cécile BALLY, Dr
          • Номер телефона: +33 1 44 49 53 42
          • Электронная почта: cecile.bally@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile BALLY, Dr
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
          • Maël HEIBLIG, MD
          • Номер телефона: +33 4 78 86 22 34
          • Электронная почта: mael.heiblig@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Maël HEIBLIG, MD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Еще не набирают
        • Hôpital NOVO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riad BENRAMDANE, Dr
      • Périgueux, Франция, 24019
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Périgueux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Quimper, Франция, 29107
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lenaïg LE CLECH, MD
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislas NIMUBONA, Dr
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvia Maria BEZSERA, Dr
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Strasbourg Oncologie Libérale Clinique Sainte Anne
        • Контакт:
          • Anaïse BLOUET, Dr
          • Номер телефона: +33 3 88 45 37 50
          • Электронная почта: ablouet@solcrr.org
        • Главный следователь:
          • Anaïse BLOUET, Dr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - IUCT Oncopole
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thibault COMONT, Dr
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Valence, Франция, 26000
        • Рекрутинг
        • centre hospitalier de Valence
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clémence SANTANA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Главный следователь:
          • Maud D'AVENI-PINEY, Dr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Миелодиспластический синдром по современной классификации ВОЗ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с МДС более низкого риска по классификации IPSS (LOW, INT-1) без РС, у которых не было достигнуто ответа или у которых впоследствии возник рецидив после ЭСС (не менее 60000 ЕД ЭПО-а в течение не менее 12 недель или эквивалент), без прогрессирования заболевания ( или неприемлемый для ESA, определяемый EPO > 500 МЕ/л)
  • Гемоглобин < 9 г/дл или зависит от переливания крови (не менее 3 эритроцитов за 16 недель как минимум в 2 эпизодах переливания)
  • Синдром без дель (5q)
  • Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина менее чем в 1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы, клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин (формула MDRD).
  • Адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина и трансаминаз менее чем в 1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы.
  • Рефрактерность пациента к переливанию тромбоцитов неизвестна.
  • Письменное информированное согласие.
  • Пациент должен понять и добровольно подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть в состоянии придерживаться графика посещений, как указано в исследовании, и следовать требованиям протокола.
  • Статус производительности ECOG 0-2 во время скрининга.

  • FCBP (женщина детородного возраста) для этого исследования определялась как половозрелая женщина, которая: (1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или (2) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевого лечения не исключает возможности деторождения) в течение по крайней мере 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд). FCBP, участвующий в исследовании, должен:

    • Иметь 2 отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем до начала ИП (если только скрининговый тест на беременность не был проведен в течение 72 часов после 1-го дня цикла). Она, должно быть, согласилась на ежемесячное тестирование на беременность в ходе исследования и после EOT.
    • Если вы ведете половую жизнь, согласились использовать высокоэффективную контрацепцию** и могли соблюдать ее без перерыва, за 5 недель до начала ИП, во время лечения ИП (включая перерывы в приеме дозы) и в течение 12 недель после прекращения ИП.
    • ** Высокоэффективная контрацепция определяется в этом протоколе следующим образом (информация также появилась в МКФ): гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекция, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо), внутриматочная спираль, перевязка маточных труб (перевязка трубки) или партнер с вазэктомией
  • Субъекты мужского пола должны: дать согласие на использование презерватива, определяемого как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или FCBP во время участия в исследовании. , во время перерывов в приеме и в течение не менее 12 недель после прекращения IP, даже если он перенес успешную вазэктомию

Критерий исключения:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не имеет права участвовать в исследовании:

  • Тяжелая инфекция или любое другое неконтролируемое тяжелое состояние.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Серьезное заболевание сердца — класс III или IV по NYHA или перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • синдром дель(5q)
  • Использование исследуемых агентов в течение 30 дней или любой противоопухолевой терапии (включая IMiD) в течение 2 недель до включения в исследование, за исключением гидроксимочевины. Пациент должен восстановиться по крайней мере на 1 степень всех острых токсических эффектов от любой предыдущей терапии.
  • Использование ЭПО в течение 4 недель до включения в исследование
  • Активный рак или рак в течение года до включения в исследование, кроме базально-клеточной карциномы, или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование исследуемого препарата.
  • Известная ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C.
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть или которые в настоящее время кормят грудью.
  • Любые медицинские или психиатрические противопоказания, которые мешают пациенту понять и подписать форму информированного согласия.
  • Пациент, имеющий право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Известные аллергии на luspatercept или EPO или любой из его эксципиентов.
  • Отсутствие принадлежности к системе медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (только Луспатерцепт)
Пациенты будут получать Луспатерцепт 1 мг/кг (каждые 3 недели) с титрованием до максимальной дозы 1,75 мг/кг, подкожно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые три недели).
Лекарство: Луспатерцепт для инъекций [Реблозил]
Все пациенты будут получать Луспатерцепт подкожно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) в дозе, выбранной в соответствии с частью А: 1,75 мг/кг, или 1,33 мг/кг, или 0,8 мг/кг.
Другие имена:
  • ACE-536
Экспериментальный: Группа B (Люспатерцепт + Эпрекс)

Пациенты будут получать Луспатерцепт (в выбранной дозе в соответствии с частью А) подкожно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые три недели) И Эпоэтин альфа: в выбранной дозе (в части А) в неделю, подкожно, каждую неделю

Схемы доз Часть A:

  • Уровень 1: Луспатерцепт 0,8 мг/кг + Эпрекс 30000 ЕД.
  • Уровень 2: Луспатерцепт 1,33 мг/кг + Эпрекс 30000 ЕД.
  • Уровень 3: Луспатерцепт 1,75 мг/кг + Эпрекс 30000 ЕД.
  • Уровень 4: Луспатерцепт 1,75 мг/кг + EPREX 60000 ЕД.
Лекарство: Луспатерцепт для инъекций [Реблозил]
Все пациенты будут получать Луспатерцепт подкожно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) в дозе, выбранной в соответствии с частью А: 1,75 мг/кг, или 1,33 мг/кг, или 0,8 мг/кг.
Другие имена:
  • ACE-536
Лекарство: Эпрекс
Эпоэтин альфа будет вводиться в виде подкожной инъекции в выбранной дозе в соответствии с частью А: 30 000 МЕ/неделю или 60 000 МЕ/неделю каждую неделю.
Другие имена:
  • Эпоэтин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Исследование по подбору дозы
Временное ограничение: Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) на 21-й день цикла 1 для негематологической токсичности, до 42-го дня для гематологической токсичности
Определить оптимальный уровень дозы с точки зрения как токсичности, так и эффективности для луспатерцепта + ЭПО.
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) на 21-й день цикла 1 для негематологической токсичности, до 42-го дня для гематологической токсичности
Часть B: Преимущество ассоциации по сравнению с монотерапией
Временное ограничение: На 25 неделе
Для определения на 25-й неделе превосходства и эффективности комбинации луспатерцепт + ЭСС по сравнению с монотерапией луспатецептом.
На 25 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
Для определения частоты ответа (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание с гематологическим улучшением (HI) в соответствии с критериями IWG 2006) в каждой группе.
3 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа заканчивается датой потери ответа, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 месяцев
Общее время выживания заканчивается для пациентов, которые умирают в течение периода наблюдения, датой смерти, а для пациентов, которые не умирают в течение периода наблюдения, - датой, когда пациент в последний раз видели живым.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Lionel ADES, Pr., Hopital Saint Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMBOLA
  • 2021-000596-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Луспатерцепт для инъекций [Реблозил]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться