Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające połączenie luspaterceptu w LR-MDS bez RS, które nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do ESA

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające połączenie luspaterceptu w LR-MDS bez RS, które nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do ESA

Badanie połączenia luspaterceptu w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka (LR-MDS) bez sideroblastów pierścieniowych (RS), które uległy niepowodzeniu lub nie kwalifikują się do ESA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania = badanie ustalające dawkę: określenie optymalnego poziomu dawki pod względem toksyczności i skuteczności dla luspaterceptu + ESA

Część B: Określenie wyższości i skuteczności połączenia Luspatercept + ESA (czynnik stymulujący erytropoezę) nad samym luspaterceptem u pacjentów z MDS o niższym ryzyku, u których nie udało się uzyskać odpowiedzi lub u których doszło do nawrotu po ESA, bez progresji choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fatiha CHERMAT
Numer telefonu: +33 1 71 20 70 59
E-mail: fatiha.chermat-ext@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Karine LEMARIE
Numer telefonu: +33 1 71 20 70 54
E-mail: karine.lemarie-ext@aphp.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - CHU Amiens-Picardie
    - Kontakt:
      
      Etienne PAUBELLE, Dr
      
      Numer telefonu: +33 3 22 45 59 14
      
      E-mail: paubelle.etienne@chu-amiens.fr
    - Główny śledczy:
      
      Etienne PAUBELLE, Dr
  - Amiens, Francja, 80090
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinique de l'Europe
    - Główny śledczy:
      
      Bérengère GRUSON, MD
    - Kontakt:
      
      Bérengère GRUSON, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 60 12 76 87
      
      E-mail: bgruson@vivalto-sante.com
  - Angers, Francja, 49933
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Sylvain THEPOT, Dr
      
      Numer telefonu: +33 2 41 35 44 66
      
      E-mail: sylvain.thepot@chu-angers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Sylvain THEPOT, Dr
  - Argenteuil, Francja, 95107
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    - Kontakt:
      
      Benjamin PAPOULAR, Dr
      
      Numer telefonu: +33 1 34 23 20 16
      
      E-mail: benjamin.papoular@ch-argenteuil.fr
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin PAPOULAR, Dr
  - Avignon, Francja, 84000
    - Rekrutacyjny
    - CH Henri Duffaut d'Avignon
    - Kontakt:
      
      Borhane SLAMA, Dr
      
      Numer telefonu: +33 4 32 75 93 94
      
      E-mail: bslama@ch-avignon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Borhane SLAMA, Dr
  - Bayonne, Francja, 64109
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier de La Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Delphine MARTINEAU, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 59 44 38 32
      
      E-mail: dmartineau@ch-cotebasque.fr
    - Główny śledczy:
      
      Delphine MARTINEAU, MD
  - Bobigny, Francja, 93009
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Avicenne
    - Główny śledczy:
      
      Thorsten BRAUN, Dr
    - Kontakt:
      
      Thorsten BRAUN, Pr
      
      Numer telefonu: +33 1 48 95 70 51
      
      E-mail: thorsten.braun@aphp.fr
  - Cesson-Sévigné, Francja, 35510
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital privé Sévigné
    - Kontakt:
      
      Anne-Violaine DONCKER, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 23 21 05 50
      
      E-mail: violainedoncker@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Anne-Violaine DONCKER, MD
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Rekrutacyjny
    - Chu de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Mathieu MEUNIER, Dr
      
      Numer telefonu: +33 4 76 76 62 77
      
      E-mail: MMeunier2@chu-grenoble.fr
    - Główny śledczy:
      
      Mathieu MEUNIER, Dr
  - Le Chesnay, Francja, 78150
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier De Versailles
    - Kontakt:
      
      Anne Laure TAKSIN, Dr
      
      Numer telefonu: +33 1 39 63 92 60
      
      E-mail: altaksin@ght78sud.fr
    - Główny śledczy:
      
      Anne Laure TAKSIN, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      
      Numer telefonu: +33 1 45 21 25 34
      
      E-mail: pirayeh.eftekhari@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pirayeh EFTEKHARI, Dr
  - Le Mans, Francja, 72037
    - Rekrutacyjny
    - CH Le mans
    - Kontakt:
      
      Kamel LARIBI, Dr
      
      Numer telefonu: +33 2 43 43 43 61
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
    - Główny śledczy:
      
      Kamel LARIBI, Dr
  - Lille, Francja, 59037
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    - Główny śledczy:
      
      Laure GOURSAUD, Dr
    - Kontakt:
      
      Laure GOURSAUD, Dr
      
      Numer telefonu: +33 3 20 44 42 90
      
      E-mail: laure.goursaud@chu-lille.fr
  - Limoges, Francja, 87042
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    - Kontakt:
      
      Marie-Pierre GOURIN, Dr
      
      Numer telefonu: +33 5 55 05 66 42
      
      E-mail: marie-pierre.gourin@chu-limoges.fr
    - Główny śledczy:
      
      Marie-Pierre GOURIN, Dr
  - Mont-de-Marsan, Francja, 40000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier de Mont de Marsan
    - Kontakt:
      
      Reza TABRIZI, Dr
      
      Numer telefonu: +33 5 58 05 11 62
      
      E-mail: reza.tabrizi@ch-mdm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Reza TABRIZI, Dr
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Rekrutacyjny
    - Chu Saint Eloi
    - Kontakt:
      
      Franciane PAUL, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 67 33 22 54
      
      E-mail: f-paul@chu-montpellier.fr
    - Główny śledczy:
      
      Franciane PAUL, MD
  - Nantes, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nantes - Hotel Dieu
    - Kontakt:
      
      Alice GARNIER, Dr
      
      Numer telefonu: +33 2 40 08 32 71
      
      E-mail: Alice.GARNIER@chu-nantes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Alice GARNIER, Dr
  - Nantes, Francja, 44277
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Privé du Confluent
    - Kontakt:
      
      Jacques DELAUNAY, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 28 27 21 16
      
      E-mail: jacques.delaunay@groupeconfluent.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jacques DELAUNAY, MD
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nice - Hôpital Archet 1
    - Główny śledczy:
      
      Thomas CLUZEAU, Pr
    - Kontakt:
      
      Thomas CLUZEAU, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 92 03 58 39
      
      E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Nîmes, Francja, 30029
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nîmes
    - Kontakt:
      
      Stefan WICKENHAUSER, Dr
      
      Numer telefonu: +33 4 66 68 40 33
      
      E-mail: stefan.WICKENHAUSER@chu-nimes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Stefan WICKENHAUSER, Dr
  - Orléans, Francja, 45067
    - Rekrutacyjny
    - CHR d'Orléans
    - Kontakt:
      
      Ali ARAR, Dr
      
      Numer telefonu: +33 2 38 22 95 46
      
      E-mail: ali.arar@chr-orleans.fr
    - Główny śledczy:
      
      Ali ARAR, Dr
  - Paris, Francja, 75010
    - Rekrutacyjny
    - Hopital saint Louis
    - Kontakt:
      
      Lionel ADES, Pr.
      
      Numer telefonu: +33 1 71 20 70 21
      
      E-mail: lionel.ades@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Lionel ADES, Pr.
  - Paris, Francja, 75014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Cochin
    - Kontakt:
      
      Lise WILLEMS, Dr
      
      Numer telefonu: +33 1 58 41 21 20
      
      E-mail: lise.willems@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Lise Willems, Dr
  - Paris, Francja, 75015
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Necker
    - Kontakt:
      
      Cécile BALLY, Dr
      
      Numer telefonu: +33 1 44 49 53 42
      
      E-mail: cecile.bally@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Cécile BALLY, Dr
  - Pessac, Francja, 33604
    - Rekrutacyjny
    - Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    - Kontakt:
      
      Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      
      Numer telefonu: +33 5 57 65 65 11
      
      E-mail: sophie.dimicoli-salazar@chu-bordeaux.fr
    - Główny śledczy:
      
      Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
  - Pierre-Bénite, Francja, 69495
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Maël HEIBLIG, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 78 86 22 34
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Maël HEIBLIG, MD
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Rekrutacyjny
    - CHU De Poitiers
    - Kontakt:
      
      Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
      
      Numer telefonu: 45415 +33 5 49 44 44 44
      
      E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@chu-poitiers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, Dr
  - Pontoise, Francja, 95300
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital NOVO
    - Kontakt:
      
      Riad BENRAMDANE, Dr
      
      Numer telefonu: +33 1 30 75 47 41
      
      E-mail: riad.benramdane@ght-novo.fr
    - Główny śledczy:
      
      Riad BENRAMDANE, Dr
  - Périgueux, Francja, 24019
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de Perigueux
    - Kontakt:
      
      Claire CALMETTES, Dr
      
      Numer telefonu: +33 5 53 45 25 85
      
      E-mail: claire.calmettes@ch-perigueux.fr
    - Główny śledczy:
      
      Claire CALMETTES, Dr
  - Quimper, Francja, 29107
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier de Cornouaille
    - Kontakt:
      
      Lenaïg LE CLECH, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 98 52 67 31
      
      E-mail: l.leclech@ch-cornouaille.fr
    - Główny śledczy:
      
      Lenaïg LE CLECH, MD
  - Rennes, Francja, 35033
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Stanislas NIMUBONA, Dr
      
      Numer telefonu: +33 2 99 28 42 91
      
      E-mail: stanislas.nimubona@chu-rennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Stanislas NIMUBONA, Dr
  - Rouen, Francja, 76038
    - Rekrutacyjny
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      
      Numer telefonu: +33 2 32 08 22 88
      
      E-mail: aspasia.stamatoullas@chb.unicancer.fr
    - Główny śledczy:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Dr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
    - Rekrutacyjny
    - Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
    - Kontakt:
      
      Silvia Maria BEZSERA, Dr
      
      Numer telefonu: +33 4 77 91 71 46
      
      E-mail: silviamaria.bezsera@chu-st-etienne.fr
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Maria BEZSERA, Dr
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Rekrutacyjny
    - Strasbourg Oncologie Libérale Clinique Sainte Anne
    - Kontakt:
      
      Anaïse BLOUET, Dr
      
      Numer telefonu: +33 3 88 45 37 50
      
      E-mail: ablouet@solcrr.org
    - Główny śledczy:
      
      Anaïse BLOUET, Dr
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - CHU Toulouse - IUCT Oncopole
    - Kontakt:
      
      Thibault COMONT, Dr
      
      Numer telefonu: +33 5 31 15 62 66
      
      E-mail: Comont.Thibault@iuct-oncopole.fr
    - Główny śledczy:
      
      Thibault COMONT, Dr
  - Tours, Francja, 37000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Emmanuel GYAN, Pr
      
      Numer telefonu: +33 2 47 25 87 78
      
      E-mail: emmanuel.gyan@univ-tours.fr
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel GYAN, Pr
  - Valence, Francja, 26000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de Valence
    - Kontakt:
      
      Clémence SANTANA, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 75 75 25 92
      
      E-mail: clemence.santana@ch-valence.fr
    - Główny śledczy:
      
      Clémence SANTANA, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
    - Rekrutacyjny
    - Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
    - Główny śledczy:
      
      Maud D'AVENI-PINEY, Dr
    - Kontakt:
      
      Maud D'AVENI-PINEY, Pr
      
      Numer telefonu: +33 3 83 15 32 82
      
      E-mail: m.daveni-piney@chru-nancy.fr
Włochy
- - Candiolo, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Elena CRISA, MD
      
      Numer telefonu: +390119933096
      
      E-mail: elena.crisa@ircc.it
    - Główny śledczy:
      
      Elena CRISA, MD
  - Florence, Włochy, 50134
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Valeria SANTINI, Pr.
      
      Numer telefonu: +39 055 2758020
      
      E-mail: valeria.santini@unifi.it
    - Główny śledczy:
      
      Valeria SANTINI, Pr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Zespół mielodysplastyczny według aktualnej klasyfikacji WHO
Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci z MDS niższego ryzyka zgodnie z klasyfikacją IPSS (LOW, INT-1) bez RS, u których nie uzyskano odpowiedzi lub u których doszło do nawrotu choroby po ESA (co najmniej 60 000 j. EPO-a w ciągu co najmniej 12 tygodni lub odpowiednik), bez progresji choroby ( lub niekwalifikujący się do ESA określony przez EPO > 500 UI/l)
Hemoglobina < 9 gr/dl lub zależna od transfuzji (co najmniej 3 krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni w co najmniej 2 epizodach transfuzji)
Zespół non del(5q).
Właściwa czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (wzór MDRD).
Odpowiednia czynność wątroby, określona przez stężenie bilirubiny całkowitej i aminotransferaz poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
Nie wiadomo, czy pacjent jest oporny na transfuzje płytek krwi.
Pisemna świadoma zgoda.
Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody.
Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt określonego w badaniu i przestrzegać wymagań protokołu.
Stan sprawności ECOG 0-2 w czasie badania przesiewowego.
FCBP (kobieta w wieku rozrodczym) dla tego badania została zdefiniowana jako dojrzała seksualnie kobieta, która: (1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub (2) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wykluczał możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy). FCBP uczestniczący w badaniu musi:
- Mieć 2 negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem IP (chyba że przesiewowy test ciążowy został wykonany w ciągu 72 godzin od dnia 1 cyklu 1). Musiała zgodzić się na przeprowadzanie comiesięcznych testów ciążowych w trakcie badania i po EOT
- Jeśli jest aktywna seksualnie, zgodziła się na stosowanie i była w stanie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję** bez przerwy, 5 tygodni przed rozpoczęciem IP, podczas leczenia IP (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 12 tygodni po przerwaniu IP.
- ** Wysoce skuteczna antykoncepcja została zdefiniowana w tym protokole jako (informacja pojawiła się również w ICF): Antykoncepcja hormonalna (np. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy), wkładka rurki) lub partnera po wazektomii
Mężczyźni muszą: Wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. poliuretanu), podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub FCBP podczas udziału w badaniu , podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 12 tygodni po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do udziału w badaniu:

Ciężka infekcja lub inny niekontrolowany ciężki stan.
Niekontrolowane nadciśnienie
Poważna choroba serca – III lub IV klasa NYHA lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
zespół del(5q).
Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (w tym IMiD) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika. Pacjent musi wyleczyć co najmniej stopień 1 z całej ostrej toksyczności z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
Stosowanie EPO w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Aktywny rak lub rak występujący w ciągu roku przed włączeniem do badania inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi.
Pacjent został już zapisany do innego badania terapeutycznego badanego leku.
Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę lub które obecnie karmią piersią.
Wszelkie przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody.
Pacjent kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Znane alergie na luspatercept lub EPO lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
Brak przynależności do systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (sam luspatercept) Pacjenci będą otrzymywać Luspatercept w dawce 1 mg/kg mc. (co 3 tygodnie) w dawce zwiększanej maksymalnie do 1,75 mg/kg mc. podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co trzy tygodnie).	Lek: Wstrzyknięcie Luspaterceptu [Reblozyl] Wszyscy pacjenci otrzymają Luspatercept podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) w dawce wybranej zgodnie z częścią A: 1,75 mg/kg mc. lub 1,33 mg/kg mc. lub 0,8 mg/kg mc. Inne nazwy: ACE-536
Eksperymentalny: Ramię B (Luspatercept + EPREX) Pacjenci będą otrzymywać Luspatercept (w wybranej dawce zgodnie z częścią A) podskórnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co trzy tygodnie) ORAZ Epoetynę alfa: W wybranej dawce (w części A) na tydzień, podskórnie, co tydzień Schematy dawkowania Część A : Poziom 1: Luspatercept 0,8 mg/kg + EPREX 30000 UI Poziom 2: Luspatercept 1,33 mg/kg + EPREX 30000 UI Poziom 3: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 30000 UI Poziom 4: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 60000 UI	Lek: Wstrzyknięcie Luspaterceptu [Reblozyl] Wszyscy pacjenci otrzymają Luspatercept podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) w dawce wybranej zgodnie z częścią A: 1,75 mg/kg mc. lub 1,33 mg/kg mc. lub 0,8 mg/kg mc. Inne nazwy: ACE-536 Lek: Eprex Epoetyna alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym w wybranej dawce zgodnie z częścią A: 30 000 UI/tydzień lub 60 000 UI/tydzień, co tydzień Inne nazwy: Epoetyna alfa

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię A (sam luspatercept)

Pacjenci będą otrzymywać Luspatercept w dawce 1 mg/kg mc. (co 3 tygodnie) w dawce zwiększanej maksymalnie do 1,75 mg/kg mc. podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co trzy tygodnie).

Lek: Wstrzyknięcie Luspaterceptu [Reblozyl]

Wszyscy pacjenci otrzymają Luspatercept podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) w dawce wybranej zgodnie z częścią A: 1,75 mg/kg mc. lub 1,33 mg/kg mc. lub 0,8 mg/kg mc.

Inne nazwy:

ACE-536

Eksperymentalny: Ramię B (Luspatercept + EPREX)

Pacjenci będą otrzymywać Luspatercept (w wybranej dawce zgodnie z częścią A) podskórnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co trzy tygodnie) ORAZ Epoetynę alfa: W wybranej dawce (w części A) na tydzień, podskórnie, co tydzień

Schematy dawkowania Część A :

Poziom 1: Luspatercept 0,8 mg/kg + EPREX 30000 UI
Poziom 2: Luspatercept 1,33 mg/kg + EPREX 30000 UI
Poziom 3: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 30000 UI
Poziom 4: Luspatercept 1,75 mg/kg + EPREX 60000 UI

Lek: Wstrzyknięcie Luspaterceptu [Reblozyl]

Inne nazwy:

ACE-536

Lek: Eprex

Epoetyna alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym w wybranej dawce zgodnie z częścią A: 30 000 UI/tydzień lub 60 000 UI/tydzień, co tydzień

Inne nazwy:

Epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część A: Badanie ustalania dawki Ramy czasowe: Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w dniu 21 cyklu 1 w przypadku toksyczności niehematologicznej, do dnia 42 w przypadku toksyczności hematologicznej	Określenie optymalnego poziomu dawki pod względem toksyczności i skuteczności dla luspaterceptu + EPO	Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w dniu 21 cyklu 1 w przypadku toksyczności niehematologicznej, do dnia 42 w przypadku toksyczności hematologicznej
Część B: Korzyści ze skojarzenia w porównaniu z monoterapią Ramy czasowe: W 25 tygodniu	Określenie w 25. tygodniu wyższości i skuteczności luspaterceptu + ESA nad samym luspateceptem	W 25 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby określić odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby z poprawą hematologiczną (HI) zgodnie z kryteriami IWG 2006) w każdym ramieniu	3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: 24 miesiące	Czas trwania odpowiedzi kończy się z datą utraty odpowiedzi, nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	24 miesiące
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 30 miesięcy	Całkowity czas przeżycia kończy się dla pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji z datą zgonu, a dla pacjentów, którzy nie zmarli w okresie obserwacji z datą ostatniego pobytu pacjenta przy życiu	30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

Główny śledczy: Lionel ADES, Pr., Hopital saint Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

COMBOLA
2021-000596-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Luspaterceptu [Reblozyl]

EuroBloodNet Association

Jeszcze nie rekrutacja

Luspatercept u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi anemiami (LUSPARA)

Dziedziczne zaburzenie krwinek czerwonych (zaburzenie)

Francja, Włochy
Zhujiang Hospital

Rekrutacyjny

Luspatercept w leczeniu niedokrwistości po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT) (Allo-HSCT)

Ostra białaczka

Chiny
GWT-TUD GmbH
Celgene

Aktywny, nie rekrutujący

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania luspaterceptu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka. (LUSPLUS)

Zespoły mielodysplastyczne

Austria, Hiszpania, Szwajcaria, Niemcy
University Health Network, Toronto

Zakończony

Luspatercept w przerzutowym AGCT jajnika

Dorosły guz ziarnisty jajnika

Kanada
Associazione Qol-one

Rekrutacyjny

Skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu w leczeniu niedokrwistości spowodowanej MDS z del5q, oporną/oporną/nietolerującą wcześniejszego leczenia, RBC-TD (Phoenix)

Zespoły mielodysplastyczne | Niedokrwistość | Niedokrwistość zależna od transfuzji | Del(5Q)

Włochy
Bristol-Myers Squibb

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność luspaterceptu w leczeniu niedokrwistości zależnej od transfuzji (TD) związanej z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i talasemią beta (β-Thal) w Indiach

Niedokrwistość

Indie
Bristol-Myers Squibb

Rekrutacyjny

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa luspaterceptu u dorosłych uczestników z alfa (α)-talasemią

Niedokrwistość

Singapur, Tajlandia, Chiny, Kanada, Malezja, Tajwan, Grecja, Włochy, Hongkong, Turcja (Türkiye), Arabia Saudyjska
Bristol-Myers Squibb

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie mające na celu ocenę Luspaterceptu u uczestników zespołu mielodysplastycznego niższego ryzyka (MAXILUS)

Zespoły mielodysplastyczne

Hiszpania, Belgia, Francja, Włochy, Polska, Stany Zjednoczone, Portoryko, Czechy, Niemcy
Mikkael Sekeres, MD
Bristol-Myers Squibb; Celgene

Zawieszony

Luspatercept i lenalidomid (L2) u pacjentów z niższym ryzykiem MDS bez del(5q)

Zespoły mielodysplastyczne

Stany Zjednoczone
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Jeszcze nie rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu w poprawie wczesnej niedokrwistości po HSCT

HSCT

Badanie oceniające połączenie luspaterceptu w LR-MDS bez RS, które nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do ESA

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające połączenie luspaterceptu w LR-MDS bez RS, które nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do ESA

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Luspaterceptu [Reblozyl]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje