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ESA에 실패했거나 적합하지 않은 RS가 없는 LR-MDS에서 Luspatercept의 조합을 평가하는 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

ESA에 실패했거나 적합하지 않은 RS 없이 LR-MDS에서 Luspatercept의 조합을 평가하는 무작위 1/2상 다기관 연구

ESA에 실패했거나 부적합한 링 사이드로블라스트(RS)가 없는 저위험 골수이형성 증후군(LR-MDS)에서 luspatercept의 병용 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 파트 A=용량 찾기 연구: luspatercept + ESA의 독성과 효능 모두에서 최적 용량 수준 결정

파트 B: 반응 달성에 실패했거나 이후에 질병 진행 없이 ESA 후 재발한 저위험 MDS 환자에서 luspatercept 단독보다 Luspatercept + ESA(적혈구 생성 자극제) 연합의 우월성 및 효능 결정

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena CRISA, MD
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Careggi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valeria SANTINI, Pr.
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens-Picardie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Etienne PAUBELLE, Dr
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique de l'Europe
        • 수석 연구원:
          • Bérengère GRUSON, MD
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvain THEPOT, Dr
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • 모병
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin PAPOULAR, Dr
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • CH Henri Duffaut d'Avignon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Borhane SLAMA, Dr
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delphine MARTINEAU, MD
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • 모병
        • Hôpital Avicenne
        • 수석 연구원:
          • Thorsten BRAUN, Dr
        • 연락하다:
      • Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
        • 모병
        • Hôpital privé Sévigné
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Violaine DONCKER, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Chu de Grenoble
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu MEUNIER, Dr
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Laure TAKSIN, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pirayeh EFTEKHARI, Dr
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • 모병
        • CH Le mans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamel LARIBI, Dr
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • 수석 연구원:
          • Laure GOURSAUD, Dr
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Pierre GOURIN, Dr
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reza TABRIZI, Dr
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Chu Saint Eloi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franciane PAUL, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice GARNIER, Dr
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • 모병
        • Hôpital Privé du Confluent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques DELAUNAY, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1
        • 수석 연구원:
          • Thomas CLUZEAU, Pr
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan WICKENHAUSER, Dr
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • 모병
        • CHR d'Orléans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali ARAR, Dr
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital saint Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel ADES, Pr.
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Cochin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lise Willems, Dr
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hopital Necker
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécile BALLY, Dr
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie DIMICOLI-SALAZAR, Dr
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maël HEIBLIG, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital NOVO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riad BENRAMDANE, Dr
      • Périgueux, 프랑스, 24019
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Perigueux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lenaïg LE CLECH, MD
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislas NIMUBONA, Dr
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aspasia STAMATOULLAS, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • 모병
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Maria BEZSERA, Dr
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Strasbourg Oncologie Libérale Clinique Sainte Anne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anaïse BLOUET, Dr
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse - IUCT Oncopole
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thibault COMONT, Dr
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Valence, 프랑스, 26000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Valence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clémence SANTANA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • 수석 연구원:
          • Maud D'AVENI-PINEY, Dr
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 현재 WHO 분류에 따른 골수이형성 증후군
  • 연령 ≥ 18세
  • IPSS 분류(LOW, INT-1)에 따라 RS가 없고 반응을 달성하지 못하거나 ESA(적어도 12주 이상에 걸쳐 최소 60000 U EPO-a 또는 이에 상응하는 수준) 이후에 재발하고 질병 진행 없이 MDS 위험이 낮은 환자( 또는 EPO > 500 UI/l에서 정의한 ESA에 적합하지 않음)
  • 헤모글로빈 < 9 gr/dl 또는 수혈 의존성(적어도 2 수혈 에피소드에서 16주 동안 최소 3개의 RBC)
  • 논델(5q) 증후군
  • 정상 상한치의 1.5배 미만인 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능, 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(MDRD 공식).
  • 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제로 정의되는 적절한 간 기능.
  • 환자는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져 있지 않습니다.
  • 서면 동의서.
  • 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 환자는 연구에 약술된 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
  • 선별 당시 ECOG 수행 상태 0-2.

  • 이 연구에서 FCBP(가임 여성)는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되었습니다. 또는 (2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음). 연구에 참여하는 FCBP는 다음을 수행해야 합니다.

    • IP를 시작하기 전에 조사관이 확인한 대로 2번의 음성 임신 검사를 받았습니다(선별 임신 검사가 1주기 1일 72시간 이내에 수행되지 않은 경우). 그녀는 연구 과정 동안 그리고 EOT 이후에 월간 임신 테스트를 진행하는 데 동의했어야 합니다.
    • 성적으로 활발한 경우, IP 시작 5주 전, IP 치료 중(용량 중단 포함), IP 중단 후 12주 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법**을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있었습니다.
    • ** 매우 효과적인 피임법은 이 프로토콜에서 다음과 같이 정의되었습니다(정보는 ICF에도 나타남). 튜브) 또는 정관 절제술 파트너
  • 남성 피험자는 반드시: 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와의 성적 접촉 중에 남성 라텍스 콘돔 또는 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 정관 절제술에 성공했더라도 투여 중단 중 및 IP 중단 후 최소 12주 동안

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 심각한 감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 상태.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심각한 심장 질환 - NYHA Class III 또는 IV 또는 지난 6개월 동안 심근 경색을 겪었습니다.
  • del(5q) 증후군
  • 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 항암 요법(IMiD 포함)을 사용합니다. 환자는 이전 요법의 모든 급성 독성에서 적어도 1등급을 회복해야 합니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 EPO 사용
  • 활동성 암, 또는 기저 세포 암종 이외의 시험 등록 이전 1년 동안의 암, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종.
  • 시험용 약물의 다른 치료 시험에 이미 등록된 환자.
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 금기.
  • 동종 줄기 세포 이식에 적합한 환자.
  • luspatercept 또는 EPO 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 건강 보험 시스템에 가입하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(Luspatercept 단독)
환자는 Luspatercept 1mg/kg(3주마다)을 최대 1.75mg/kg까지 적정하여 각 21일 주기(3주마다)의 1일에 피하 주사를 받습니다.
의약품: 루스파터셉트주사 [레블로질]
모든 환자는 파트 A에 따라 선택한 용량으로 각 21일 주기의 1일째(3주마다) Luspatercept를 피하 투여받습니다: 1.75mg/kg 또는 1.33mg/kg 또는 0.8mg/kg
다른 이름들:
  • 에이스-536
실험적: 팔 B(Luspatercept + EPREX)

환자는 Luspatercept(파트 A에 따라 선택한 용량)를 각 21일 주기(3주마다)의 1일째에 피하 투여하고 Epoetin alfa: 매주 선택한 용량(파트 A)으로 매주 피하 투여합니다.

복용량 일정 파트 A:

  • 수준 1: Luspatercept 0.8 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • 수준 2: Luspatercept 1.33 mg/kg + EPREX 30000 UI
  • 레벨 3: Luspatercept 1.75mg/kg + EPREX 30000 UI
  • 레벨 4: 루스파터셉트 1.75mg/kg + EPREX 60000 UI
의약품: 루스파터셉트주사 [레블로질]
모든 환자는 파트 A에 따라 선택한 용량으로 각 21일 주기의 1일째(3주마다) Luspatercept를 피하 투여받습니다: 1.75mg/kg 또는 1.33mg/kg 또는 0.8mg/kg
다른 이름들:
  • 에이스-536
의약품: 에프렉스
에포이에틴 알파는 파트 A에 따라 선택된 용량으로 피하 주사로 투여됩니다: 매주 30,000 UI/주 또는 60,000 UI/주
다른 이름들:
  • 에포이에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 용량 찾기 연구
기간: 비혈액학적 독성에 대한 주기 1의 21일째, 혈액학적 독성에 대해 최대 42일째 용량 제한 독성(DLT) 평가
Luspatercept + EPO에 대한 독성 및 효능 측면에서 최적 용량 수준 결정
비혈액학적 독성에 대한 주기 1의 21일째, 혈액학적 독성에 대해 최대 42일째 용량 제한 독성(DLT) 평가
파트 B: 단일 요법에 대한 협회의 이점
기간: 25주차에
25주차에 luspatercept 단독에 비해 luspatercept + ESA의 우월성과 효능을 결정하기 위해
25주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 3 개월
각 군에서 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + IWG 2006 기준에 따른 혈액학적 개선(HI)을 동반한 안정 질환)을 결정하기 위해
3 개월
응답 시간
기간: 24개월
반응 기간은 반응 상실, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜로 종료됩니다.
24개월
전반적인 생존
기간: 30개월
사망 날짜가 있는 추적 기간 동안 사망한 환자와 환자가 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜가 있는 추적 기간 동안 사망하지 않은 환자의 전체 생존 기간이 종료됩니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Lionel ADES, Pr., Hopital saint Louis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMBOLA
  • 2021-000596-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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