高リスク転移性去勢感受性前立腺癌に対する一次攻撃、二次攻撃療法

包含基準:

• 生検で証明された前立腺癌と診断は、前立腺生検または転移病変の生検のいずれかによって確立できます。 高リスク mCSPC は、3 つの危険因子のうち 2 つを有すると定義されます: 8 以上のグリソンスコア、少なくとも 3 つの骨転移、および測定可能な内臓転移の存在。
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス
• -転移性前立腺がんの診断後、LHRHアナログ単独療法によるアンドロゲン除去療法（ADT）を12週間以上受けていません。 転移性前立腺がんの診断の 2 年以上前に ADT が施行され、転移性設定で ADT を開始した後に PSA の低下が記録されている場合は、非転移性設定での事前の ADT が許可されます。
• 「セカンドストライク」完了後、前立腺生検に賛成。
• -好中球の絶対数> 1000 / l、Hb> 10 g / dl、血小板> 100,000 / l、クレアチニンおよび肝酵素が正常の上限の1.5倍以内の適切な臓器機能
• コントロールされていない不整脈はありません。 h / o心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴のある参加者は、研究登録から6か月以内に心エコー図またはMUGAスキャンのいずれかで40％を超える左心室駆出率を推定する必要があります。
• このプロトコルで治療または登録された出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発なすべての男性は、研究前、研究参加期間中、およびティスレリズマブ投与の最終投与後7か月間、非常に効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲、または法的に権限を与えられた代表者に参加者に代わって署名してもらう。 -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
• -マイノリティの包含：上記の包含基準を満たしたすべての人種および民族グループの男性は、この試験の資格があります。

除外基準:

• -TAK-700 /オルテロネル、アビラテロン、ダロルタミド、アパルタミドまたはエンザルタミドによる8週間以上の以前の治療。
• PD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
• 文書化された脳転移
• 以前の前立腺切除術
• -ドセタキセル（ポリソルベート80で処方された薬物を含む）、またはLHRHアナログ（例：ロイプロリド、トリプトレリン、酢酸ゴセレリン、デガレリクス）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -治験薬の初回投与前30日以内の治験化合物による治療
• -治験薬の初回投与前2年以内の別の全身性悪性腫瘍の診断または治療、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -傷、潰瘍、および/または骨折の治癒が遅れている参加者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性となった既知の病歴。 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性の参加者は、この集団ではティスレリズマブの臨床活性が低くなる可能性があるため、不適格です。
• -炎症性腸疾患（クローン病など）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎を含む、活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害。ホルモン補充 • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患 • 食事療法のみで管理されるセリアック病 • 過去 5 年間に不活発な疾患を患った参加者が含まれる場合があります。
• -結核、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原[HBsAg]）、またはC型肝炎（HCV）を含む活動性感染症。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの非存在として定義される）を持つ参加者は適格です。 -ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNAに対して陰性である場合、HCV抗体が陽性の参加者は適格です。
• -研究化学免疫療法の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の同時または以前の使用、ただし、次の例外があります。各ドセタキセル投与の約12時間、8時間、および1時間前に8 mgの経口デキサメタゾンを使用したドセタキセルの前投薬。鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; 10mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイドまたはプレドニゾンまたはその同等物;過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CT スキャン前のヨード造影剤アレルギーの前投薬）
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度の過敏反応の病歴
• -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
• -チスレリズマブの初回投与の4週間前までに生ワクチンを投与された注：インフルエンザおよびCOVID-19ワクチンの季節性ワクチンは、一般に不活化ワクチンであり、許可されています。 鼻腔内ワクチンは生ワクチンであり、許可されていません。
• プロトコル要件に準拠できない
• マイノリティの包含：上記の除外基準を満たしたすべての人種および民族グループの男性は、この試験の対象となります。