고위험 전이성 거세 민감성 전립선암에 대한 1차 스트라이크, 2차 스트라이크 요법

포함 기준:

• 생검으로 입증된 전립선암 및 진단은 전립선 생검 또는 전이성 병변의 생검을 통해 확립될 수 있습니다. 고위험 mCSPC는 3가지 위험 요소 중 2가지를 갖는 것으로 정의됩니다: Gleason 점수 8 이상, 최소 3개의 뼈 전이 및 측정 가능한 내장 전이의 존재.
• 0-1의 ECOG 수행 상태
• 전이성 전립선암 진단 후 12주 이상 동안 LHRH 유사체 단독 요법으로 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 하지 않음. 비전이성 환경에서의 이전 ADT는 전이성 전립선암 진단 2년 이전에 투여되었고 전이성 환경에서 ADT를 시작한 후 PSA 감소가 기록된 경우 허용됩니다.
• "두 번째 스트라이크"를 완료한 후 전립선 생검에 동의합니다.
• 절대 호중구 수 > 1000/l, Hb > 10 g/dl, 혈소판 > 100,000/l, 크레아티닌 및 간 효소가 정상 상한치의 1.5배 이내인 적절한 기관 기능
• 조절되지 않는 부정맥 없음; h/o 심근경색증 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 참가자는 연구 등록 6개월 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률 추정치가 40% 이상이어야 합니다.
• 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 모든 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 티스렐리주맙 투여 후 7개월 동안 매우 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명하거나 참가자를 대신하여 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 서명할 수 있는 능력과 의지. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• - 소수자 포함: 위의 포함 기준을 충족하는 모든 인종 및 민족 그룹의 남성이 이 실험에 적합합니다.

제외 기준:

• TAK-700/Orteronel, abiraterone, darolutamide, apalutamide 또는 enzalutamide로 8주 이상 이전 치료.
• PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
• 문서화된 뇌 전이
• 이전 전립선 절제술
• 도세탁셀(폴리소르베이트 80으로 조제된 모든 약물 포함) 또는 LHRH 유사체(예: 류프로라이드, 트립토렐린, 고세렐린 아세테이트, 데가렐릭스)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 화합물로 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료, 또는 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참가자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 상처, 궤양 및/또는 골절 치유가 지연된 참여자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력. 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 이 모집단에서 tislelizumab의 임상적 활성이 낮을 가능성이 있으므로 부적격입니다.
• 염증성 장 질환(예: 크론병), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염을 포함하여 활동 중이거나 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애. 호르몬 대체 • 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태 • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 • 지난 5년 동안 비활동성 질병이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 결핵, B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원[HBsAg]) 또는 C형 간염(HCV)을 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체가 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
• 다음을 제외하고 연구 화학면역요법의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 동시 또는 이전 사용: 각 도세탁셀 투여 약 12시간, 8시간 및 1시간 전에 8mg 경구 덱사메타손으로 도세탁셀을 위한 전투약; 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드; 과민 반응에 대한 사전 투약으로서 스테로이드(예: CT 스캔 전 요오드화 조영제 알레르기에 대한 사전 투약)
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
• 티스렐리주맙 첫 투여 전 ≤ 4주 전에 생백신을 투여받았습니다. 참고: 인플루엔자 및 COVID-19 백신에 대한 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
• 소수자 포함: 위의 제외 기준을 충족하는 모든 인종 및 민족 그룹의 남성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.