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骨形成不全症(OI)の成人におけるSAR439459の単回漸増用量研究

2024年3月13日 更新者:Sanofi

骨形成不全症の成人におけるSAR439459の安全性、忍容性、および活性を評価するための第1b相、単回漸増用量、無作為化、二重盲検試験

SAR439459 はヒト抗 TGFβ モノクローナル抗体です。 この第 1 相臨床試験では、OI の成人参加者における SAR439459 の単回投与の安全性、忍容性、および活性を調査します。

参加者は、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 評価を含む SAR439459 の単回 IV 投与を 24 週間にわたって受けます。

最大3つの用量コホートがあります。 安全性、忍容性、および PK 評価に加えて、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって骨密度 (BMD) が評価され、一連の血液バイオマーカーがモニターされて、SAR439459 の単回投与の薬力学的効果が記録されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

すべての参加者の研究期間は約 29 週間です。

  • スクリーニング開始から投与まで最長5週間
  • 1日目の治療
  • 安全性と PD の 24 週間のフォローアップと観察
  • 24週目の最終試験来院

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号:option 6 800-633-1610
  • メールContact-US@sanofi.com

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Health_Site Number: 8400006
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Deborah Krakow, Dr
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University - Site Number:8400007
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Clemens Bergwitz, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine_Site Number: 8400002
        • 主任研究者:
          • Erik Imel, Doctor
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Kennedy Krieger Institute_Site number 8400004
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mahim Jain, Dr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400010
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Howard Saal, Dr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Site Number : 8400011
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kathryn Dahir, Dr
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine - Site Number:8400003
        • 主任研究者:
          • Sandesh Nagamani, Dr.
        • コンタクト:
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital_Site Number :0360003
        • 主任研究者:
          • Christian Girgis, Dr
        • コンタクト:
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Department of Medicine/ School of Clinical Sciences at Monash Health Monash University_246 Clayton Road_Site Number :0360002
        • 主任研究者:
          • Peter Ebeling, Prof
        • コンタクト:
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto general Hospital_Site Number :1240002
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angela Cheung, Dr
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • 募集
        • Bone Research and Education Centre_Site Number :1240003
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aliya Khan, Dr
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot _Site Number :2500002
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roland Chapurlat, Prof
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Lariboisiere_Site Number :2500001
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martine Cohen Solal, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -COL1A1またはCOL1A2に以前に文書化された病原性遺伝的変異を伴うタイプIまたはIVの骨形成不全症として臨床的に分類されている参加者。
  • -過去10年間に少なくとも1回の骨折を経験した参加者、または18歳以降の2回以上(≥2)の骨折。
  • 体重≧30.0kg。
  • 性的に活発な男性参加者または女性患者の避妊;妊娠中または授乳中ではない;男性参加者への精子提供はありません。
  • 署名された書面によるインフォームド コンセント/同意。

除外基準:

  • 腰椎の骨ミネラル密度の評価を妨げる以前に取り付けられたロッドまたは金属製のハードウェア。
  • -コブ角として評価される中等度(25〜40°)から重度(> 40°)の脊柱側弯症の病歴。
  • 閉経後の女性。
  • -デノスマブ、抗スクレロスチン抗体、副甲状腺ホルモン、ビスフォスフォネートによる治療歴、または研究ベースライン評価前の6か月以内のOIに対するその他の実験的治療。
  • 既知の出血性疾患。
  • -入院、手術、または出血傾向の増加に関連している可能性のある輸血を必要とする重大な出血イベントの履歴。
  • -治験薬(IMP)投与前の過去28日以内の大手術。
  • -IMP投与後6か月以内に待機手術または侵襲的処置が予想される。
  • -IMP投与前7日以内の抗凝固剤または抗血小板剤の治療用量(例えば、エノキサパリン1 mg / kgの1日2回、毎日300 mgのアスピリン、および毎日75 mgのクロピドグレルまたは同等物)。
  • -出血のリスクがある既知のCNSまたは眼内病変。
  • -黒色腫、扁平上皮がん、または基底細胞がんを含む皮膚がんの既往歴。
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症または症候性心不全。
  • ビタミンD(25-ヒドロキシビタミンD)

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAR439459
参加者はSAR439459の単回投与を受けます
輸液用粉末;点滴
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボの単回投与を受ける
注入のためのソリューション;点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)/治療に起因する有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK パラメータの評価: 曲線下面積 (AUC)
時間枠:ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
PK パラメータの評価: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
PK パラメータの評価: 観察された最大濃度に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠:ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
抗SAR439459抗体の力価(検出された場合)
時間枠:ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAD17378
  • U1111-1269-6569 (レジストリ識別子:ICTRP)
  • 2021-004914-21 (EudraCT番号)
  • 2024-511369-12-00 (レジストリ識別子:CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SAR439459の臨床試験

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