PrEP2オンライン PrEP のナビゲーションと活性化の介入を防ぐ (P2P)
PrEP2Prevent: YMSM、トランスジェンダー、ノンバイナリーの若者向けのオンライン PrEP ナビゲーションと活性化介入 (PrEP2Prevent HIV)
調査の概要
詳細な説明
米国保健社会福祉省 (HHS) は、2030 年までに HIV の流行を終結させるという目標を設定しました。これは、HIV を効果的に予防および治療する抗レトロウイルス薬が入手可能であることを考えると、十分に達成可能です。 しかし、曝露前予防(PrEP)およびHIVケアの継続に沿った関与の既知の障壁に対処するために、リスクのある集団に的を絞ったアプローチが実施された場合にのみ、成功を収めることができます。 それに応じて、R34 メカニズムを使用して NIH から資金を獲得しました。研究の目的は、PrEP の活性化、ナビゲーション、および若い黒人とラテン系の YMSM (B-YMSM、L-YMSM) を含む YMSM の支援介入を開発およびパイロット テストすることです。 )、HIVの年間発生率が最も高いだけでなく、PrEPを使用した可能性が最も低い. YMSM は PrEP について高いレベルの知識と使用意向を持っていますが、PrEP を使用したことのある人はほとんどいないことを示す非常に明確な証拠があります。 私たち自身の研究は、複雑な一連の個人(副作用の懸念、物質使用、うつ病など)、社会文化的(内面化された同性愛嫌悪、PrEP関連のスティグマなど)、および構造的要因にも対処しながら、具体的にPrEPの摂取を標的とする介入の緊急の必要性を示しています。 (例えば、ケアへのアクセス、投薬費用) PrEP の取り込みに対する障壁。 私たちの調査では、そのような介入には次の 4 つの要素が含まれている必要があることも示されています。 2) 患者の活性化に対処し、PrEP 関連の偏見を減らし、PrEP の自己効力感を高めるためのスキルを提供する。 3) ピア/ソーシャル サポート。 4) モバイルヘルス (mHealth) プラットフォームまたは同様のテクノロジを利用して、対面および仮想介入配信 (テキストおよびライブビデオチャット) の両方をサポートします。 これらの調査結果に基づいて、研究者は次の特定の目的で研究を行うことを提案します。
特定の目的 1: 研究者が PrEP2Prevent と呼んでいる PrEP の活性化、ナビゲーション、サポート介入の開発を知らせる形成的研究を実施する。 定性的データは、YMSM、トランスジェンダー、性別不適合の若者との作業グループ/フォーカス グループからの構造化されたガイドを使用して収集され、既存の PrEP ケア提供者/ナビゲーターとのキー インフォーマント インタビュー (KII) 中に収集されます。 これらのデータは、介入内容とアクティベーション/ナビゲーション サービスに通知されます。
具体的な目的 2: 介入コンテンツと mHealth 配信プラットフォームの両方を含む、PrEP2Prevent のユーザビリティ テストを開発し、実施します。 目的 1 からのデータは、含まれる介入コンポーネントの内容と構造を通知します。 介入の開発中に、機能が使用可能で内容が理解されていることを確認するために、8 ~ 10 人の YMSM、トランスジェンダー、性別不適合の若者を対象に 2 回のユーザビリティ テストが実施されます。 完全な技術的機能を評価するために、内部ベータ テストが実施されます。
具体的な目的 3: 人種的/民族的に多様な 150 人のサンプル (非ヒスパニック系白人 50 人、黒人/アフリカ系アメリカ人 50 人、ラテン系/ヒスパニック系 50 人) の PrEP2Prevent の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価する YMSM、トランスジェンダー、性別不適合の若者、年齢 16 ~ 26 歳。 参加者は、介入アプリ (PrEP2Prevent) またはコントロール アプリ (標準治療) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 主な結果は、実現可能性、受容性、および予備的な有効性です。 実現可能性データには、採用/維持のソースと率、採用/維持の障壁とファシリテーター、対面および mHealth プラットフォームを介した PrEP ナビゲーターとの関与、および mHealth プラットフォームの使用に関するパラデータ (ログイン数など) が含まれます。 、費やした時間、チャットルーム/テキストベースのディスカッション)。 受容性は、介入の完了時に検証済みの測定値を使用して調査を使用して評価されます。 予備的な有効性には、PrEPサービスとPrEPの取り込みへのリンクが含まれます。これらのデータは、ベースライン時と、介入の完了後3か月および6か月で収集されます。 メディエーター/モデレーターには、PrEP の自己効力感、PrEP のスティグマ、および患者の活性化が含まれます。 この研究からの発見は、介入へのさらなる改良を通知し、将来のランダム化比較試験(RCT)のために可能な介入効果の大きさ(グループ平均、SD)の推定値を提供します。 資金提供された研究は非常に重要で、タイムリーで革新的です。 その革新は、次の事実にあります。a) 最も必要とされている YMSM への介入を対象としています。 b) YMSM が PrEP サービスをうまくナビゲートするためのツールとサポートを必要としていることを認識しています。 c) mHealth を使用して介入を提供します。 さらに、介入は、PrEP ケアに出入りする YMSM の PrEP 取り込みへの関与と再関与の両方に使用できます。 さらに、この介入は、他の重要な PrEP および HIV のニーズに対処するために、容易に適応および転用できる可能性があります (例えば、長時間作用型 PrEP および抗レトロウイルス療法 [ART] の摂取)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
フェーズ 1A:
包含基準:
- ロサンゼルス郡にあるヘルスケアおよびコミュニティベースの組織から YMSM にサービスを提供する PrEP プロバイダー、または YMSM に PrEP サービスを提供するヘルスケアおよびコミュニティベースの組織に同様に雇用されている PrEP ナビゲーター。
- >18歳
除外基準:
- ロサンゼルス郡に所在するヘルスケアおよびコミュニティベースの組織から YMSM を提供する PrEP プロバイダーまたはナビゲーターではない
- 18歳未満
フェーズ 1B およびフェーズ 2:
包含基準:
- 16~26歳
- シスジェンダーの男性、トランスジェンダー、性別不適合、または出生時に選択された性別とは異なるアイデンティティ
- ゲイ、バイセクシュアル、またはその他の同性愛者であると自認している、および/または過去 12 か月間に陰茎を持つ人とセックスをしたと報告している
- 白人/コーカサス人、黒人/アフリカ系アメリカ人、ラテン系、アジア太平洋諸島系、先住民、ネイティブ アメリカン、または混血として識別する
- ロサンゼルスのメトロエリアに住んでいる
- インターネットにアクセスできるiOS / Androidスマートフォンおよび/またはタブレットに毎日アクセスできる
- HIV ステータスを知っており、登録時に HIV 陰性であること。
除外基準:
- 16歳から26歳未満またはそれ以上
- シスジェンダーの男性ではない、トランスジェンダーではない、ジェンダー不適合ではない、または出生時に選択された性別とは異なるアイデンティティを持っている
- ゲイ、バイセクシュアル、またはその他の同性愛者であると自認していない、および/または過去 12 か月間に陰茎を持つ人とセックスをしたと報告していない
- 白人/コーカサス人、黒人/アフリカ系アメリカ人、ラテン系、アジア太平洋諸島系、先住民、ネイティブ アメリカン、または混血ではない
- ロサンゼルス大都市圏に住んでいるとは報告していません
- 英語を話せない
- インターネットにアクセスできる iOS/Android スマートフォンやタブレットに毎日アクセスできない
- HIVと共に生きる人です
- フェーズ 2 のみ、フェーズ 1B フォーカス グループに参加した参加者は除外されます
フェーズ 3:
包含基準:
- 16~26歳
- シスジェンダーの男性、トランスジェンダー、性別不適合、または出生時に選択された性別とは異なるアイデンティティ
- ゲイ、バイセクシュアル、またはその他の同性愛者であると自認している、および/または過去 12 か月間に陰茎を持つ人とセックスをしたと報告している
- 白人/白人、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系/ラテン系、または混血として特定
- ロサンゼルスのメトロエリアに住んでいる
- インターネットにアクセスできるiOS / Androidスマートフォンおよび/またはタブレットに毎日アクセスできる
- 過去 6 か月間に挿入および/または受容的なアナル セックスをしたことを報告するか、過去 6 か月間に性感染症の結果が陽性であったことを報告する
- -現在PrEPを使用しておらず、次の7日間でPrEPを開始/再開する予定はありません
- 現在、別のHIV予防研究に登録されていません
除外基準:
- 16歳から26歳未満またはそれ以上
- シスジェンダーの男性ではない、トランスジェンダーではない、ジェンダー不適合ではない、または出生時に選択された性別とは異なるアイデンティティを持っている
- ゲイ、バイセクシュアル、またはその他の同性愛者であると認識していない、および/または過去 12 か月間に陰茎を持つ人とセックスしたことを報告していない
- 白人/白人、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系/ラテン系、または混血ではない
- ロサンゼルス大都市圏に住んでいるとは報告していません
- 英語を話せない
- HIVと共に生きている人です(自己申告)
- -過去6か月間に挿入および/または受容的なアナルセックスを報告していない、または過去6か月間に性感染症の陽性結果を報告していない
- インターネットにアクセスできる iOS/Android スマートフォンやタブレットに毎日アクセスできない
- 現在PrEPを使用しているか、次の7日以内にPrEPを開始/再開する計画があります; 11) 現在、別の HIV 予防研究に登録されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
PrEP に関するリソースと情報のためのモバイル健康プラットフォームへのアクセス
|
|
実験的:実験的
PrEPに関するリソースと情報のためのモバイルヘルスプラットフォームへのアクセス、およびピアヘルスサポートナビゲーターとのセッション、ソーシャルアプリの相互作用、目標設定機能
|
PrEP2Prevent はいくつかのフェーズ (部分) で行われ、ロサンゼルスの男性とセックスをする若い男性 (YMSM)、トランスジェンダーの若者、ノンバイナリーの若者のための PrEP 活性化、ナビゲーション、サポート介入を開発し、パイロット テストを行っています。
これらの若者が最も必要としている介入、つまり PrEP の摂取を対象としています。
PrEPとは、曝露前予防の略です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
形成的研究 - PrEP プロバイダーとナビゲーターのインタビュー
時間枠:90分 1回面接
|
PrEP プロバイダーおよびナビゲーターとの 16 の質的インタビューが記録され、文字起こしされます。
研究者は、既存の理論または先行研究を使用して、重要な概念または変数を最初のコーディング カテゴリとして特定することから始めます。
MAXQDA はコーディングのサポートを提供し、ネットワーク マップを通じて新たなテーマや概念的枠組みをよりよく理解し、特定する能力を提供します。
これらのマップには、次のものが含まれる場合があります。1) 介入に最も関連するコンポーネント。 2) 活性化、動機付け、関与のための効果的な戦略。 3) PrEP に関する態度と課題。 4) 民族グループ間のニーズ、課題、期待の違い。および/または 5) 最も関連性が高く重要な mHealth 機能。
次に、マップを分析して、PrEP カスケードに関連する構成要素とオンライン PrEP ナビゲーション モデルの関連コンポーネントとの関係を特定します。
|
90分 1回面接
|
形成的研究 - ユースワーキンググループ
時間枠:4週間
|
2 つのワーキング グループが実施され、それぞれ 6 ~ 10 人の人種的/民族的に多様な YMSM、トランスジェンダー、ジェンダー不適合の若者が参加します。
ワーキング グループは、最大 4 つのセッションで毎週 (または隔週) ミーティングを行います。
参加者は、1) PrEP の認識に関する経験。 2) YMSM、トランスジェンダー、性別不適合の若者がケアにアクセスする方法を理解する。 3) PrEP の取り込みと使用に影響を与える要因。 4) 優先事項としてのリスク認識と健康。 5) 好みのモダリティ (モバイルアプリ、ウェブベース、オンラインチャット/ビデオ) とナビゲーション活動の頻度。 6) 患者活性化の自己効力感、アドボカシー、動機を高めるための戦略)。
最初のセッションの前に、参加者には個人の健康、病歴、テクノロジーに関するベースライン調査が提供されます。
各セッションの最後に、参加者に満足度アンケートを記入してもらいます。
|
4週間
|
パイロット前のモバイル アプリのユーザビリティ テスト
時間枠:4週間
|
人種的/民族的に多様なYMSM、トランスジェンダー、ジェンダー不適合の若者8〜10人の募集。
研究参加者は、オンライン フォーカス グループ セッションに 1 回参加してアプリをダウンロードして確認し、ライブ PrEP Navigator を使用してチャットまたはビデオ会議形式で 1 回の仮想セッションに参加し、研究スタッフ メンバーとのアプリに関する 1 対 1 の終了インタビューに参加します。フィードバック。
また、参加者は、アプリのフィードバックと一般的なユーザビリティを評価するために、テスト前およびテスト後のアンケートに記入するよう求められます。
ワーキング グループのメンバーは、参加者として 2 週間にわたって PreP2Prevent を使用するよう招待されます。
ベータ テストにより、mHealth プラットフォームの技術的機能の完全な評価が可能になり、パイロット テスト手順の完成に役立ちます。
これには、2 つの「モック」ナビゲーション セッション (1 つはテキスト ベース、もう 1 つはビデオ ベース) でのピア ナビゲーターとのやり取りが含まれます。
|
4週間
|
患者ナビゲーションの実現可能性
時間枠:6ヵ月
|
出典: 調査ログ、ナビゲーション後の満足度調査 説明: 参加した/欠席したナビゲーション セッションの数、配信方法 (対面、テキスト、ビデオ)。 # 各セッションをスケジュールするためにナビゲーターに連絡し、# 紹介/参加。
実現可能性は、個人の少なくとも 50% が 3 か月の介入期間中に平均で 2 回以上のセッションに参加し、ナビゲーション後の平均満足度調査スコアが 4 以上であることと定義されます。
|
6ヵ月
|
患者ナビゲーションの受容性
時間枠:6ヵ月
|
出典: アプリ内アンケート 説明: 各ナビゲーション セッションの最後に簡単な満足度評価 (5 つの質問) が実施され、参加者が経験した課題、セッションで最も役に立った側面と最も役に立たなかった側面、システムを使用した課題、満足度が特定されます。提供された情報、およびナビゲーターが対処できなかった参加者の追加のニーズ。
|
6ヵ月
|
PrEPの取り込み
時間枠:6ヵ月
|
出典: 自己報告説明: 3 か月および 6 か月での PrEP 使用量の測定値 出典: Ursure 説明: 最近 (48 時間以内) の PrEP 使用の生物学的マーカーとしてのテノホビルのポイントオブケア迅速尿検査 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michele D Kipke, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-20-00596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集