肝細胞がんに対する非治癒療法後の臨床的完全奏効者に対する手術と非外科的治療の比較 (WATCH)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• 肝外転移のない肝細胞癌の臨床診断を受けた患者、および2人の肝臓外科医が切除不能と評価した患者。
• 初期治療前のAFP≧400ug/L。
• 初期治療は、肝動脈インターベンション (化学塞栓術/注入化学療法)、併用標的療法 (ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、アパチニブ、ベバシズマブ)、および免疫チェックポイント阻害剤療法 (PD-1\PD-L1) です。
• 経動脈的注入化学療法と標的療法および免疫療法を組み合わせた後、腫瘍の評価は臨床的完全奏効です。つまり、次の2つの基準が満たされています。 2 回連続の画像評価 (1 か月間隔) 腫瘍完全奏効 (CR、mRECIST) 標準) 2. 2 回連続の腫瘍マーカー (1 か月間隔) AFP ≤ 正常値の上限
• 臨床的完全奏効を示した患者は、2 人の肝臓外科医によって切除可能であると評価されました。
• 正常な血液機能（血小板＞75×109/L；白血球＞3.0×109/L； 好中球>1.5×109/L)
• -血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、トランスアミナーゼがULNの3倍以下
• 腹水なし、凝固機能正常、アルブミン≧30g/L
• チャイルド・ピュークラスA
• -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
• ECOG スコア 0-1
• 平均余命 > 3ヶ月

除外基準:

• -肝動脈インターベンション療法、標的および免疫療法以外の他の腫瘍治療を受けた
• -研究の最初の12か月以内の次の状態のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症;進行中：NCI-CTCAE基準によるグレード2以上の不整脈、QTc延長（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）。
• 腎不全には腹膜透析または血液透析が必要です。
• 他の重要な器官の深刻な機能不全;
• 過去に 2 番目の原発性悪性腫瘍が診断されました。
• -脳または軟膜病変の既知または新しい証拠;血友病または出血傾向、クマリン誘導体などの抗凝固療法を治療用量で服用;
• 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のあるすべての女性患者は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けなければならず、結果は陰性です。
• -以前の臓器移植の歴史;
• -既知のHIV感染;
• 化学療法薬に対するアレルギー;
• -他の重篤な急性または慢性の身体的または精神的疾患、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある異常な臨床検査を有する患者、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者は登録に不適切と見なします。