Хирургическое лечение в сравнении с нехирургическим лечением пациентов с полным клиническим ответом после нелечебной терапии гепатоцеллюлярной карциномы (WATCH)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Пациенты с клиническим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы без внепеченочных метастазов и два хирурга оценивали печень как нерезектабельные.
• АФП≥400 мкг/л до начала лечения.
• Начальное лечение включает вмешательство на печеночной артерии (химиоэмболизация/инфузионная химиотерапия), комбинированную таргетную терапию (сорафениб, ленватиниб, донафениб, апатиниб, бевацизумаб) и терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (PD-1\PD-L1).
• После трансартериальной инфузионной химиотерапии в сочетании с таргетным и иммунотерапевтическим лечением опухоль оценивается как полный клинический ответ, то есть выполняются следующие два критерия: 1. Две последовательные оценки визуализации (с интервалом в один месяц) полный ответ опухоли (стандарт CR, mRECIST)) 2. Два последовательных онкомаркера (с интервалом в один месяц) АФП ≤ верхней границы нормального значения
• Пациенты с полным клиническим ответом были оценены двумя хирургами печени как резектабельные.
• Нормальная гематологическая функция (тромбоциты >75×109/л; лейкоциты >3,0×109/л; нейтрофилы >1,5×109/л)
• Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), трансаминазы ≤ 3 раза ВГН
• Отсутствие асцита, нормальная функция свертывания крови, альбумин ≥30 г/л
• Чайлд-Пью класс А
• Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Оценка ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

• Получали другие виды лечения опухолей, кроме интервенционной терапии печеночной артерии, таргетной и иммунотерапии.
• Любое из следующих состояний в течение первых 12 месяцев исследования: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), легочная эмболия; продолжающиеся: аритмия ≥2 степени по критериям NCI-CTCAE, удлинение интервала QTc (>450 мс у мужчин, >470 мс у женщин);
• Почечная недостаточность требует перитонеального диализа или гемодиализа;
• Серьезная дисфункция других важных органов;
• В прошлом была диагностирована вторая первичная злокачественная опухоль;
• Известные или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеальных поражений; Гемофилия или склонность к кровотечениям, прием антикоагулянтной терапии, такой как производные кумарина в терапевтических дозах;
• Беременные или кормящие женщины, все пациентки детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления, и результат будет отрицательным;
• История предыдущей трансплантации органов;
• известная ВИЧ-инфекция;
• Аллергия на химиотерапевтические препараты;
• Пациенты с другими серьезными острыми или хроническими физическими или психическими заболеваниями или отклонениями в лабораторных показателях, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или исследователи сочтут их непригодными для включения.