Chirurgie versus traitement non chirurgical pour les répondeurs cliniques complets après un traitement non curatif du carcinome hépatocellulaire (WATCH)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans.
• Patients avec un diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire sans métastase extrahépatique et deux chirurgiens du foie évalués comme non résécables.
• AFP≥400ug/L avant le traitement initial.
• Le traitement initial est une intervention artérielle hépatique (chimioembolisation/chimiothérapie par perfusion), une thérapie ciblée combinée (sorafenib, lenvatinib, donafénib, apatinib, bevacizumab) et un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (PD-1\PD-L1).
• Après chimiothérapie par perfusion transartérielle associée à un traitement ciblé et immunothérapeutique, l'évaluation tumorale est une réponse clinique complète, c'est-à-dire que les deux critères suivants sont remplis : 1. Deux évaluations d'imagerie consécutives (à un mois d'intervalle) réponse tumorale complète (CR, mRECIST) standard) 2. Deux marqueurs tumoraux consécutifs (à un mois d'intervalle) AFP ≤ la limite supérieure de la valeur normale
• Les patients avec une réponse clinique complète ont été évalués par deux chirurgiens du foie comme résécables.
• Fonction hématologique normale (plaquettes>75×109/L ; leucocytes>3,0×109/L ; neutrophiles>1,5×109/L)
• Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), transaminases ≤ 3 fois la LSN
• Pas d'ascite, fonction de coagulation normale, albumine≥30g/L
• Child-Pugh classe A
• Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Score ECOG 0-1
• Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

• A reçu d'autres traitements tumoraux autres que la thérapie interventionnelle de l'artère hépatique, ciblée et immunothérapie
• L'une des affections suivantes au cours des 12 premiers mois de l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire ; en cours : arythmie de grade ≥2 selon les critères NCI-CTCAE, allongement de l'intervalle QTc (>450 ms chez l'homme, >470 ms chez la femme) ;
• L'insuffisance rénale nécessite une dialyse péritonéale ou une hémodialyse ;
• Dysfonctionnement grave d'autres organes importants ;
• Une deuxième tumeur maligne primaire a été diagnostiquée dans le passé ;
• Preuve connue ou nouvelle de lésions cérébrales ou leptoméningées ; Hémophilie ou tendance hémorragique, prise d'un traitement anticoagulant tel que les dérivés de la coumarine à des doses thérapeutiques ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif ;
• Antécédents de transplantation d'organes antérieure ;
• Infection à VIH connue ;
• Allergie aux médicaments de chimiothérapie;
• Patients atteints d'autres maladies physiques ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou de tests de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou que les investigateurs considèrent comme inappropriés pour l'inscription.