Kirurgi versus ikke-kirurgisk behandling for kliniske komplette respondenter efter ikke-kurativ terapi for hepatocellulært karcinom (WATCH)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Patienter med klinisk diagnose af hepatocellulært karcinom uden ekstrahepatisk metastase og to leverkirurger vurderet som ikke-operable.
• AFP≥400ug/L før indledende behandling.
• Den indledende behandling er arteriel leverintervention (kemoembolisering/infusionskemoterapi), kombineret målrettet terapi (sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, bevacizumab) og immun checkpoint-hæmmerbehandling (PD-1\PD-L1).
• Efter transarteriel infusionskemoterapi kombineret med målrettet og immunterapibehandling er tumorevalueringen klinisk fuldstændig respons, det vil sige, at følgende to kriterier er opfyldt: 1. To på hinanden følgende billeddiagnostiske vurderinger (en måneds mellemrum) tumor komplet respons (CR, mRECIST) standard) 2. To på hinanden følgende tumormarkører (en måneds mellemrum) AFP ≤ den øvre grænse for den normale værdi
• Patienterne med klinisk fuldstændig respons blev vurderet af to leverkirurger som resektable.
• Normal hæmatologisk funktion (blodplader>75×109/L; leukocytter>3,0×109/L; neutrofiler >1,5×109/L)
• Serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), transaminaser ≤ 3 gange ULN
• Ingen ascites, normal koagulationsfunktion, albumin≥30g/L
• Child-Pugh klasse A
• Serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
• ECOG-score 0-1
• Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Modtog andre tumorbehandlinger end leverarterieinterventionsterapi, målrettet og immunterapi
• Enhver af følgende tilstande inden for de første 12 måneder af undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie-bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; igangværende: arytmi af grad ≥2 ifølge NCI-CTCAE-kriterier, QTc-forlængelse (>450 ms hos mænd, >470 ms hos kvinder);
• Nyreinsufficiens kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse;
• Alvorlig dysfunktion af andre vigtige organer;
• En anden primær malign tumor blev diagnosticeret tidligere;
• Kendte eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeale læsioner; Hæmofili eller blødningstendens, ved at tage antikoagulationsterapi såsom coumarinderivater i terapeutiske doser;
• Gravide eller ammende kvinder, alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt;
• Historie om tidligere organtransplantation;
• Kendt HIV-infektion;
• Allergi over for kemoterapi;
• Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske fysiske eller psykiatriske sygdomme eller unormale laboratorieprøver, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som efterforskerne anser for uegnede til tilmelding.