Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia a leczenie niechirurgiczne pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną po leczeniu nieleczniczym raka wątrobowokomórkowego (WATCH)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Binkui Li, Sun Yat-sen University

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi ponad 90% pierwotnych raków wątroby i jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie oraz trzecim pod względem śmiertelności. Większość pacjentów z HCC jest diagnozowana w zaawansowanym stadium i traci szansę na radykalną resekcję chirurgiczną, dlatego większość pacjentów otrzymuje głównie nielecznicze leczenie miejscowe i systemowe.

Leki antyangiogenne z immunoterapią nieoperacyjnego HCC osiągnęły odsetek obiektywnych odpowiedzi na poziomie około 30%. Ponadto przeztętnicza chemoembolizacja tętnicy wątrobowej i chemioterapia infuzyjna tętnicy wątrobowej jeszcze bardziej zwiększyły obiektywną częstość odpowiedzi i głębokość regresji guza. W przypadku pacjentów z początkowo nieresekcyjnym HCC terapia konwersyjna może skutkować zmniejszeniem guza i obniżeniem stopnia zaawansowania, ostatecznie dając pacjentom możliwość poddania się resekcji. Rodzi to jednak pytanie, czy chirurgiczna resekcja guza po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi klinicznej jest nadal konieczna? Z jednej strony niektórzy badacze uważają, że dopóki resekcja jest możliwa, guz musi zostać całkowicie usunięty. Żywe komórki nowotworowe mogą nadal pozostać i stać się źródłem nawrotu guza. Z drugiej strony niektórzy badacze uważają, że pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź kliniczną po terapii konwersyjnej, mogą rozważyć niechirurgiczną strategię obserwacji i oczekiwania. To, czy nieaktywne zmiany z kliniczną całkowitą odpowiedzią nadal wymagają resekcji chirurgicznej, jest nadal niejednoznaczne. W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo resekcji chirurgicznej i niechirurgicznej w leczeniu chorych na raka wątrobowokomórkowego, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną po interwencji w tętnicach wątrobowych (chemoembolizacja/chemioterapia infuzyjna) w połączeniu z terapią celowaną i immunosupresyjną. Oczekuje się, że dostarczy wiarygodnych dowodów klinicznych na poparcie leczenia takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów pozawątrobowych oraz dwóch chirurgów wątroby ocenionych jako nieresekcyjni.
  • AFP≥400ug/l przed leczeniem wstępnym.
  • Leczeniem początkowym jest interwencja w tętnice wątrobowe (chemoembolizacja/chemioterapia infuzyjna), skojarzona terapia celowana (sorafenib, lenwatynib, donafenib, apatinib, bewacyzumab) oraz terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (PD-1\PD-L1).
  • Po zastosowaniu przeztętniczej chemioterapii infuzyjnej połączonej z leczeniem celowanym i immunoterapią ocena guza jest całkowitą odpowiedzią kliniczną, czyli spełnione są dwa kryteria: 1. Dwie kolejne oceny obrazowe (w odstępie miesiąca) całkowita odpowiedź guza (standard CR, mRECIST) 2. Dwa kolejne markery nowotworowe (w odstępie miesiąca) AFP ≤ górna granica normy
  • Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną zostali ocenieni przez dwóch chirurgów wątroby jako nadający się do resekcji.
  • Czynność hematologiczna prawidłowa (płytki krwi >75×109/L; leukocyty >3,0×109/L; neutrofile >1,5×109/l)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaz ≤ 3-krotność GGN
  • Brak wodobrzusza, prawidłowa funkcja krzepnięcia, albuminy ≥30 g/l
  • Child-Pugh klasa A
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inne leczenie nowotworu inne niż interwencyjna terapia tętnic wątrobowych, celowana i immunoterapia
  • którykolwiek z następujących stanów w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; w toku: arytmia stopnia ≥2 wg kryteriów NCI-CTCAE, wydłużenie odstępu QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet);
  • Niewydolność nerek wymaga dializy otrzewnowej lub hemodializy;
  • Poważna dysfunkcja innych ważnych narządów;
  • W przeszłości rozpoznano drugi pierwotny nowotwór złośliwy;
  • Znane lub nowe dowody uszkodzeń mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych; Hemofilia lub skłonność do krwawień, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak pochodne kumaryny w dawkach terapeutycznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem, a wynik jest negatywny;
  • Historia poprzednich przeszczepów narządów;
  • Znana infekcja wirusem HIV;
  • Alergia na leki stosowane w chemioterapii;
  • Pacjenci z innymi poważnymi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami somatycznymi lub psychicznymi lub z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub badacze uznają, że nie kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa resekcji
Grupa resekcji chirurgicznej: Chorzy przeszli resekcję raka wątroby i byli regularnie kontrolowani po operacji.
Procedura: Resekcja wątroby
Leczenie resekcyjne chirurgiczne: wykonuje się laparoskopową lub otwartą resekcję wątroby, a po operacji nie kontynuuje się celowanej i immunoterapii.
Brak interwencji: Grupa resekcji niechirurgicznej
Przerwać interwencyjną terapię tętnic wątrobowych (chemoembolizacja/chemioterapia infuzyjna), kontynuować oryginalną celowaną i immunoterapię nie dłużej niż 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grupa resekcyjna: czas od początku randomizacji do pierwszego nawrotu/śmierci. Grupa nieresperacją: czas od początku randomizacji do pierwszego postępu guza/śmierć.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia (tj. miejscowego nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny).
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
odsetek pCR w grupie operacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak resztkowych żywych komórek nowotworowych w barwieniu hematoksyliną i eozyną na całkowicie wyciętych skrawkach próbek guza.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja markera molekularnego guza w surowicy z przeżyciem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja poziomu metylacji markera molekularnego guza w surowicy z pCR w grupie operowanej i progresją nowotworu w grupie nieoperacyjnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-119-X01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj