Leikkaus verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon kliinisille täysin reagoiville hepatosellulaarisen karsinooman ei-parantavan hoidon jälkeen (WATCH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
• Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta ilman ekstrahepaattista etäpesäkettä, ja kaksi maksakirurgia, joiden arvioitiin olevan leikkauskelvottomia.
• AFP≥400ug/l ennen ensimmäistä hoitoa.
• Alkuhoitona on maksan valtimointerventio (kemoembolisaatio/infuusiokemoterapia), yhdistetty kohdennettu hoito (sorafenibi, lenvatinibi, donafenibi, apatinibi, bevasitsumabi) ja immuunitarkistuspisteen estäjähoito (PD-1\PD-L1).
• Kun transvaltimoinfuusiokemoterapia yhdistetään kohdennettuun ja immuunihoitoon, kasvaimen arviointi on kliininen täydellinen vaste eli seuraavat kaksi kriteeriä täyttyvät: 1. Kaksi peräkkäistä kuvantamisarviointia (kuukauden välein) kasvaimen täydellinen vaste (CR, mRECIST) standardi) 2. Kaksi peräkkäistä kasvainmarkkeria (kuukauden välein) AFP ≤ normaaliarvon yläraja
• Kaksi maksakirurgia arvioi potilaat, joilla oli kliininen täydellinen vaste, resekoitaviksi.
• Normaali hematologinen toiminta (verihiutaleet > 75 × 109/l; leukosyytit > 3,0 × 109/l; neutrofiilit > 1,5 × 109/l)
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), transaminaasit ≤ 3 kertaa ULN
• Ei askitesta, normaali hyytymistoiminto, albumiini≥30g/l
• Child-Pugh luokka A
• Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ECOG tulos 0-1
• Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Sai muita kasvainhoitoja kuin maksavaltimon interventiohoitoa, kohdennettua ja immunoterapiaa
• Mikä tahansa seuraavista tiloista tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; jatkuva: asteen ≥2 rytmihäiriö NCI-CTCAE-kriteerien mukaan, QTc-ajan piteneminen (>450 ms miehillä, >470 ms naisilla);
• Munuaisten vajaatoiminta vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä;
• Muiden tärkeiden elinten vakava toimintahäiriö;
• Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin aiemmin;
• Tunnettuja tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisista vaurioista; Hemofilia tai verenvuototaipumus, antikoagulanttihoito, kuten kumariinijohdannaiset terapeuttisina annoksina;
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen;
• Aikaisempi elinsiirto;
• Tunnettu HIV-infektio;
• Allergia kemoterapialääkkeille;
• Potilaat, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia fyysisiä tai psykiatrisia sairauksia tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijoiden mielestä soveltumattomina.