간세포암에 대한 비치료적 치료 후 임상 완치자에 대한 수술 대 비수술적 치료 (WATCH)

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• 간외 전이가 없는 간세포암종으로 임상진단을 받은 환자와 2명의 간외과 전문의는 절제불가 판정을 받았다.
• 초기 치료 전 AFP≥400ug/L.
• 초기 치료는 간동맥 중재술(화학색전술/주입 화학요법), 병용 표적 요법(소라페닙, 렌바티닙, 도나페닙, 아파티닙, 베바시주맙) 및 면역 체크포인트 억제제 요법(PD-1\PD-L1)입니다.
• 경동맥 주입 화학요법과 표적 및 면역요법 치료를 병용한 후 종양 평가는 임상적 완전 반응입니다. 즉, 다음 두 가지 기준이 충족됩니다. 1. 2회 연속 영상 평가(1개월 간격) 종양 완전 반응(CR, mRECIST) 표준) 2. 2회 연속 종양 마커(1개월 간격) AFP ≤ 정상 값의 상한
• 임상적 완전 반응을 보인 환자는 절제 가능한 것으로 2명의 간 외과 의사에 의해 평가되었습니다.
• 정상 혈액학적 기능(혈소판>75×109/L; 백혈구>3.0×109/L; 호중구>1.5×109/L)
• 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나아제 ≤ ULN의 3배
• 복수 없음, 응고기능 정상, 알부민≥30g/L
• 차일드-푸 클래스 A
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌
• ECOG 점수 ​​0-1
• 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

• 간동맥중재치료, 표적치료, 면역치료 이외의 다른 종양치료를 받은 자
• 연구의 처음 12개월 이내에 다음 조건 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증; 진행 중: NCI-CTCAE 기준에 따른 2등급 이상의 부정맥, QTc 연장(남성에서 >450ms, 여성에서 >470ms);
• 신부전은 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요합니다.
• 다른 중요한 기관의 심각한 기능 장애;
• 두 번째 원발성 악성 종양이 과거에 진단되었습니다.
• 뇌 또는 연수막 병변의 알려진 또는 새로운 증거; 쿠마린 유도체와 같은 항응고 요법을 치료 용량으로 복용하는 혈우병 또는 출혈 경향;
• 임신 또는 수유 중인 여성, 모든 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
• 이전 장기 이식 이력
• 알려진 HIV 감염;
• 화학 요법 약물에 대한 알레르기;
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자가 등록에 부적합하다고 간주할 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 신체 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 검사가 있는 환자.