Cirugía versus tratamiento no quirúrgico para respondedores clínicos completos después de una terapia no curativa para el carcinoma hepatocelular (WATCH)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Pacientes con diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular sin metástasis extrahepática, y dos cirujanos hepáticos evaluados como irresecables.
• AFP≥400ug/L antes del tratamiento inicial.
• El tratamiento inicial es intervención arterial hepática (quimioembolización/quimioterapia de infusión), terapia dirigida combinada (sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, bevacizumab) y terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (PD-1\PD-L1).
• Después de la quimioterapia de infusión transarterial combinada con tratamiento dirigido e inmunoterapia, la evaluación del tumor es de respuesta clínica completa, es decir, se cumplen los siguientes dos criterios: 1. Dos evaluaciones de imágenes consecutivas (con un mes de diferencia) respuesta tumoral completa (CR, mRECIST) estándar) 2. Dos marcadores tumorales consecutivos (con un mes de diferencia) AFP ≤ el límite superior del valor normal
• Los pacientes con respuesta clínica completa fueron evaluados por dos cirujanos hepáticos como resecables.
• Función hematológica normal (plaquetas>75×109/L; leucocitos>3,0×109/L; neutrófilos >1,5×109/L)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), transaminasas ≤ 3 veces el LSN
• Sin ascitis, función de coagulación normal, albúmina≥30g/L
• Child-Pugh clase A
• Creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Puntuación ECOG 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

• Recibió otros tratamientos tumorales distintos de la terapia intervencionista de la arteria hepática, terapia dirigida e inmunoterapia
• Cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los primeros 12 meses del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar; en curso: arritmia de grado ≥2 según los criterios NCI-CTCAE, prolongación del intervalo QTc (>450 ms en hombres, >470 ms en mujeres);
• La insuficiencia renal requiere diálisis peritoneal o hemodiálisis;
• Disfunción grave de otros órganos importantes;
• En el pasado se diagnosticó un segundo tumor maligno primario;
• Evidencia conocida o nueva de lesiones cerebrales o leptomeníngeas; Hemofilia o tendencia al sangrado, tomando terapia anticoagulante como derivados cumarínicos en dosis terapéuticas;
• Mujeres embarazadas o lactantes, todas las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo;
• Antecedentes de trasplante de órganos anterior;
• Infección por VIH conocida;
• Alergia a los medicamentos de quimioterapia;
• Pacientes con otras enfermedades físicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o pruebas de laboratorio anormales que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que los investigadores consideren inadecuados para la inscripción.