Kirurgi versus ikke-kirurgisk behandling for kliniske komplette respondere etter ikke-kurativ terapi for hepatocellulært karsinom (WATCH)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Pasienter med klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom uten ekstrahepatisk metastase, og to leverkirurger evaluert som ikke-opererbare.
• AFP≥400ug/L før første behandling.
• Innledende behandling er arteriell leverintervensjon (kjemoembolisering/infusjonskjemoterapi), kombinert målrettet terapi (sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, bevacizumab) og immunkontrollpunkthemmerbehandling (PD-1\PD-L1).
• Etter transarteriell infusjonskjemoterapi kombinert med målrettet og immunterapibehandling, er tumorevalueringen klinisk fullstendig respons, det vil si at følgende to kriterier er oppfylt: 1. To påfølgende bildevurderinger (en måneds mellomrom) tumorfullstendig respons (CR, mRECIST) standard) 2. To påfølgende tumormarkører (en måneds mellomrom) AFP ≤ øvre grense for normalverdien
• Pasientene med klinisk fullstendig respons ble evaluert av to leverkirurger som resektable.
• Normal hematologisk funksjon (blodplater>75×109/L; leukocytter>3,0×109/L; nøytrofiler >1,5×109/L)
• Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser ≤ 3 ganger ULN
• Ingen ascites, normal koagulasjonsfunksjon, albumin≥30g/L
• Child-Pugh klasse A
• Serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• ECOG-score 0-1
• Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Fikk annen svulstbehandling enn leverarterieintervensjonsterapi, målrettet og immunterapi
• Enhver av følgende tilstander i løpet av de første 12 månedene av studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli; pågående: arytmi av grad ≥2 etter NCI-CTCAE-kriterier, QTc-forlengelse (>450 ms hos menn, >470 ms hos kvinner);
• Nyresvikt krever peritonealdialyse eller hemodialyse;
• Alvorlig dysfunksjon av andre viktige organer;
• En annen primær ondartet svulst ble diagnostisert tidligere;
• Kjente eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeale lesjoner; Hemofili eller blødningstendens, tar antikoagulasjonsterapi som kumarinderivater i terapeutiske doser;
• Gravide eller ammende kvinner, alle kvinnelige pasienter i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt;
• Historie om tidligere organtransplantasjon;
• Kjent HIV-infeksjon;
• Allergi mot kjemoterapimedisiner;
• Pasienter med andre alvorlige akutte eller kroniske fysiske eller psykiatriske sykdommer eller unormale laboratorietester som kan øke risikoen forbundet med å delta i studien, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller etterforskerne anser som uegnet for påmelding.