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人間の腸の健康に対する食事性タンパク質の影響

2023年4月27日 更新者：Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa 食事性タンパク質が人間の腸の健康に与える影響

このプロジェクトの全体的な目的は、腸のタンパク質代謝に影響を与える食物タンパク質の量と、ベースライン測定値が安定しているかどうかを評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性および女性の成人被験者 (n=39) を募集して、腸タンパク質由来の代謝産物の産生に影響を与える食事性タンパク質摂取量を決定する評価研究に参加させます。 この研究に参加する資格のある被験者は、分離された植物性タンパク質を4週間摂取し、毎週タンパク質補給の量が増加します. タンパク質は不透明な袋に入った粉末として提供され、参加者は含まれる粉末を液体（水として）または食べ物（ヨーグルト、オート麦粥など）に溶かすように指示されます. ベースラインは4回の訪問で構成され、すべての訪問で、研究スタッフから提供された資料を使用して、自宅または病院で糞便サンプルが自分で収集されます。 1回のベースライン訪問（訪問4）では、糞便サンプルに加えて、尿サンプルが自分で収集され、血液サンプルが病院で収集されます。 その後、被験者は4週間の食事介入とさらに4回の訪問を受けます。 採血を伴う訪問（訪問4〜8）では、被験者は10時間一晩断食した後、研究センターに来ます。 被験者は、4回目、5回目、6回目、7回目の来院時に、Tanita®全身組成物を使用して人体測定を行います。 被験者は、身体活動（週に1回）、胃腸症状評価スケール（GSRS - 週に1回）に関するアンケートに回答し、ブリストルスケールを使用して腸の習慣を追跡します（毎日）。 被験者の食事は、Web ベースの 24 時間の食事リコール (参加者がどこにいてもツールの使用方法を学習できるようにインタビューを行う) とそれに続く複数日の記録 (週 3 回) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • 体格指数 (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • 過去3か月以内に体重が安定している
  • 研究中の通常の身体活動習慣の維持
  • 1 日あたり 15 ～ 25 g の繊維の摂取量 (3 回の食事日誌または 24 時間のリコールで評価)
  • 雑食動物

除外基準:

  • -急性慢性疾患、炎症性または機能性胃腸疾患、および研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患または障害
  • 研究結果を妨げる可能性のある薬の使用
  • 摂食障害
  • タンパク質の摂取量が多い（エネルギーの 15% 以上、または 1 日あたり体重 1 kg あたり最大 1.2 g のタンパク質。3 回の食事日誌または 24 時間のリコールで評価）
  • -最初の訪問前の最後の3か月間の抗生物質薬の使用
  • 人生の非常に早い段階での抗生物質の使用 (例: 喘息の子供や耳の炎症)
  • -研究前の過去3か月以内の下剤または下痢止め薬の使用
  • -研究前の過去6週間のプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品の定期的な摂取
  • 研究への参加および/または研究結果に影響を与えると考えられる特別な食事、例えば高タンパク食
  • 週に 5 時間以上の中程度から激しい運動
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究で使用される栄養補助食品に対する不耐性
  • 喫煙
  • アルコールまたは薬物の乱用（AUDITスコアによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単離された植物性タンパク質
訪問 1 ～ 8 人の参加者が糞便サンプルを収集します。 来院4～8回目 糞便、尿（24時間採尿）のほか、自己採血、採血は病院で行います。 採血を伴う訪問（訪問 4 ～ 8）では、被験者は 10 時間の一晩絶食後に研究センターに来ます。 被験者は、4回目、5回目、6回目、7回目の来院時に、Tanita®全身組成物を使用して人体測定を行います。 被験者は、身体活動（週に1回）、胃腸症状評価スケール（GSRS - 週に1回）に関するアンケートに回答し、ブリストルスケールを使用して腸の習慣を追跡します（毎日）。 被験者の食事は、Web ベースの 24 時間の食事リコール (参加者がどこにいてもツールの使用方法を学習できるようにインタビューを行う) とそれに続く複数日の記録 (週 3 回) を使用して評価されます。
ダイエットサプリメント：エンドウ豆の分離タンパク
この研究に参加する資格のある被験者は、分離された植物性タンパク質を4週間（4〜8週目）消費し、毎週、タンパク質補給の量が増加します（体重1kgあたり0.25〜1.0gのタンパク質）. タンパク質は不透明な袋に入った粉末として提供され、参加者は含まれる粉末を液体（水として）または食べ物（ヨーグルト、オート麦粥など）に溶かすように指示されます. ベースラインは、ベースラインの結果がどれほど安定しているかを確認するために、4 回の訪問 (1 ～ 4) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的および非標的メタボロミクスを使用した糞便代謝産物の変化
時間枠：8週間
タンパク質補給量による糞便代謝物の違い。 ターゲットおよび非ターゲットのメタボロミクス測定が使用されます (例: 短鎖脂肪酸および分岐鎖脂肪酸分析、極性および非極性メタボロミクス)。 糞便サンプルは、高分解能飛行時間型質量分析法 (UHPLC-qToF-MS) と組み合わせた液体クロマトグラフィー、および高分解能質量分析法 (GC-Orbitrap) と組み合わせたガスクロマトグラフィーによって、代謝物を抽出および定量化します。 代謝産物のレベルは、研究全体を通して比較されます。
8週間
タンパク質摂取/コンプライアンスの定期的に分析されたマーカー - 尿
時間枠：5週間
タンパク質補給による 24 時間尿サンプルマーカーの違い (例: 24 時間尿: 24 時間尿の尿素窒素、クレアチニン、尿酸)
5週間
タンパク質摂取/コンプライアンスの定期的に分析されたマーカー - 血液
時間枠：5週間
タンパク質補給による血液（血清）サンプルマーカーの違い（尿素やクレアチニンなど）
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事日誌による食事摂取
時間枠：8週間
週3回の食事日記
8週間
ベースライン期間中の腸内細菌叢の変化
時間枠：4週間
ベースライン期間中の腸内細菌叢のプロファイル/組成の違いは、16s/NGS (次世代シーケンシング) によって評価されます。 アルファとベータの多様性は、この 4 週間のベースライン全体で測定および比較されます。
4週間
ベースライン期間中の糞便代謝物の変化
時間枠：4週間
ベースライン中の代謝物プロファイルの違いは、ターゲットおよび非ターゲットメタボロミクスによって評価されます。 ターゲットおよび非ターゲットのメタボロミクス測定が使用されます (例: 短鎖脂肪酸および分岐鎖脂肪酸分析、極性および非極性メタボロミクス)。 糞便サンプルは、高分解能飛行時間型質量分析法 (UHPLC-qToF-MS) と組み合わせた液体クロマトグラフィー、および高分解能質量分析法 (GC-Orbitrap) と組み合わせたガスクロマトグラフィーによって、代謝物を抽出および定量化します。 代謝産物のレベルは、ベースライン期間中に比較されます。
4週間
介入中の腸内細菌叢のプロファイル/組成
時間枠：5週間
タンパク質の補給による腸内細菌叢のプロファイル/組成の違いは、16s/NGS によって評価されます。 アルファとベータの多様性は、5週間の介入を通じて測定および比較されます。
5週間
-研究中の胃腸症状評価尺度（GSRS）の評価
時間枠：8週間
胃腸症状は、ベースラインおよびタンパク質補給期間中に評価されます。 研究中の胃腸症状の頻度と重症度の違いが評価されます（1〜7のスケールの15の質問、最小値1、最大7、スコアが高いほど悪い結果に対応します）
8週間
ブリストルスケールダイアリーを使用した排便の評価
時間枠：8週間
排便は、ブリストル スケール ダイアリーによって、ベースラインおよびタンパク質補給期間中に評価されます。 日記には、水っぽい下痢からコンパクトな便まで、さまざまな形の便の 7 つの写真を示すスケールに基づいて、便の種類を書き留めます。 参加者は、研究中に毎日便の形を選択するよう求められます。
8週間
身体活動レベルの評価
時間枠：8週間
AKTIVITETSVANORアンケート（7日間の身体活動頻度を評価するスウェーデンのアンケート）による、ベースラインおよび食事介入中の身体活動レベルの維持または差を評価する。
8週間
身長の評価
時間枠：5週間
高さはメートル単位で評価されます。
5週間
体組成の評価
時間枠：6週間
参加者は、タニタ®全身スケールで体組成を測定します。 このために、身長 (m) が測定され、Tanita® スケールで情報が入力されます。 Tanita によって得られた結果は、体重 (kg)、筋肉量 (% および kg)、体水分量 (% および kg)、脂肪量 (% および kg)、基礎エネルギー消費量 (kcal および kJ)、BMI (kg/kg) です。 m^2。
6週間
研究中の体重の評価
時間枠：6週間
参加者は、研究中のキログラム単位の体重変化の情報を得るために体重が計られます。
6週間
糞便カルプロテクチン濃度
時間枠：5週間
研究介入中のカルプロテクチンの糞便レベルの差
5週間
ブドウ糖濃度
時間枠：5週間
血液サンプル中のグルコース測定
5週間
インスリン濃度
時間枠：5週間
血液サンプル中のインスリン測定
5週間
C反応性タンパク質の濃度
時間枠：5週間
血液サンプル中のC反応性タンパク質の測定
5週間
コレステロール濃度（トータル、LDL、HDL）
時間枠：5週間
血液サンプル中のコレステロール（総コレステロール、LDL、HDL）の測定
5週間
トリグリセリドの濃度
時間枠：5週間
血液サンプル中のトリグリセリドの測定
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Örebro University, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Robert Jan Brummer, MD, PhD、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PanProtein

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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