Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních bílkovin na zdraví lidských střev

27. dubna 2023 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Dietní protein Vliv na zdraví lidských střev

Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit množství bílkovin ve stravě, které ovlivňuje metabolismus střevních bílkovin a zda jsou základní měření stabilní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí zdraví muži a ženy (n=39) budou vybráni, aby se zúčastnili hodnotící studie ke stanovení množství příjmu bílkovin ve stravě, které ovlivňuje produkci metabolitů odvozených ze střevních bílkovin. Subjekty způsobilé k účasti v této studii budou konzumovat izolovaný rostlinný protein po dobu 4 týdnů, v každém týdnu se bude množství proteinového doplňku zvyšovat. Protein bude poskytnut jako prášek v neprůhledných sáčcích a účastníci budou instruováni, aby rozpustili obsažený prášek v tekutinách (jako voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Základní linie bude sestávat ze 4 návštěv, kdy při všech návštěvách budou vzorky stolice odebírány sami u nich doma nebo v nemocnici za použití materiálů poskytnutých pracovníky studie. Při jedné základní návštěvě (návštěva 4) bude kromě vzorku stolice samostatně odebrán vzorek moči a vzorky krve budou odebrány v nemocnici. Poté budou mít subjekty dietní intervenci po dobu čtyř týdnů a více 4 návštěv. U návštěv s odběrem krve (návštěvy 4 až 8) přijdou subjekty do studijního centra po 10 hodinách nočního hladovění. Subjektům budou provedena antropometrická měření při návštěvách 4, 5, 6 a 7 s použitím složení celého těla Tanita®. Subjekty budou odpovídat na dotazníky o své fyzické aktivitě (jednou týdně), stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS - jednou týdně) a sledovat své střevní návyky pomocí Bristolovy škály (každý den). Strava subjektů bude hodnocena pomocí webového 24hodinového vyvolání diety (pohovor, aby se účastníci naučili používat tento nástroj bez ohledu na to, kde se nacházejí) a poté budou následovat vícedenní záznamy (3krát týdně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Hmotnost stabilní během předchozích 3 měsíců
  • Udržování obvyklých návyků fyzické aktivity během studia
  • Příjem vlákniny mezi 15 a 25 g denně (vyhodnoceno 3 stravovacími deníky nebo 24hodinovým opakováním)
  • Všežravci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chronické onemocnění, zánětlivá nebo funkční gastrointestinální onemocnění a jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit výsledek studie
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Vysoký příjem bílkovin (více než 15 % energie nebo maximálně 1,2 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den; hodnoceno pomocí 3 stravovacích deníků nebo 24hodinových opakování)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců před první návštěvou
  • Užívání antibiotik velmi brzy v životě (např. astmatické děti nebo zánět ucha)
  • Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během posledních 3 měsíců před studií
  • Pravidelná konzumace probiotického nebo prebiotického produktu posledních 6 týdnů před studií
  • Speciální dieta, která má vliv na účast ve studii a/nebo výsledky studie, například diety s vysokým obsahem bílkovin
  • Více než 5 hodin středně intenzivního cvičení týdně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesnášenlivost doplňků stravy, které budou použity ve studii
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (podle skóre AUDIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolovaný rostlinný protein
Návštěva 1 až 8 účastníků odebere vzorky stolice. Návštěvy 4 až 8 si kromě vzorku stolice odeberou vzorky moči (odběr moči 24 hodin) sami a vzorek krve bude odebrán v nemocnici. U návštěv s odběrem krve (návštěvy 4 až 8) přijdou subjekty do studijního centra po 10 hodinách nočního hladovění. Subjektům budou provedena antropometrická měření při návštěvách 4, 5, 6 a 7 s použitím složení celého těla Tanita®. Subjekty budou odpovídat na dotazníky o své fyzické aktivitě (jednou týdně), stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS - jednou týdně) a sledovat své střevní návyky pomocí Bristolovy škály (každý den). Strava subjektů bude vyhodnocena pomocí webového 24hodinového vyvolání diety (pohovor, aby se účastníci naučili používat nástroj bez ohledu na to, kde se nacházejí) následované vícedenními záznamy (3krát týdně).
Doplněk stravy: Izolovaný hrachový protein
Subjekty způsobilé k účasti v této studii budou konzumovat izolovaný rostlinný protein po dobu 4 týdnů (4. až 8. týden), v každém týdnu se bude množství proteinového doplňku zvyšovat (0,25 až 1,0 g proteinu na kg tělesné hmotnosti). Protein bude poskytnut jako prášek v neprůhledných sáčcích a účastníci budou instruováni, aby rozpustili obsažený prášek v tekutinách (jako voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Základní linie se bude skládat ze 4 návštěv (1 až 4), aby se zjistilo, jak stabilní jsou základní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekálních metabolitech pomocí cílené a necílené metabolomiky
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v metabolitech stolice v závislosti na množství doplňku bílkovin. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a polární a nepolární metabolomika). Vzorky stolice budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnávána v průběhu celé studie.
8 týdnů
Rutinně analyzované markery pro příjem/dodržování bílkovin – moč
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl v markerech vzorků moči za 24 hodin v důsledku suplementace bílkovin (např. 24hodinová moč: močovinový dusík z moči za 24 hodin, kreatinin, kyselina močová)
5 týdnů
Rutinně analyzované markery pro příjem/dodržování bílkovin – krev
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl v markerech vzorků krve (séra) v důsledku suplementace bílkovin (např. močoviny a kreatininu)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy pomocí potravinových deníků
Časové okno: 8 týdnů
Potravinové deníky 3x týdně
8 týdnů
Změny v profilu střevní mikroflóry během základního období
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v profilu/složení střevní mikroflóry během základního období bude hodnocen pomocí 16s/NGS (sekvenování nové generace). Alfa a beta diverzita bude měřena a porovnávána během těchto 4 týdnů výchozí hodnoty.
4 týdny
Změny ve fekálních metabolitech během výchozího období
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v profilu metabolitů během základní linie bude hodnocen cílenými a necílenými metabolomiky. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a polární a nepolární metabolomika). Vzorky stolice budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnána během základního období.
4 týdny
Profil/složení střevní mikroflóry během intervence
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl v profilu/složení střevní mikroflóry kvůli suplementaci proteinů bude hodnocen pomocí 16s/NGS. Alfa a beta diverzita bude měřena a porovnávána během 5 týdnů intervence.
5 týdnů
Hodnocení Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) během studie
Časové okno: 8 týdnů
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny během základní linie a období doplňování bílkovin. Bude posouzen rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních příznaků během studie (15 otázek se škálou 1-7, minimální hodnota 1, maximální 7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
8 týdnů
Hodnocení pohybu střev pomocí deníku Bristol scale
Časové okno: 8 týdnů
Pohyb střev bude hodnocen během základní linie a období doplňování bílkovin pomocí deníku Bristol scale. Do deníku si zapisují typ stolice podle stupnice, která ukazuje 7 obrázků různých forem stolice, od vodnatého průjmu až po kompaktní. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali formu stolice, kterou mají každý den během studie.
8 týdnů
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit udržení nebo rozdíl v úrovni fyzické aktivity během výchozí a dietní intervence pomocí dotazníku AKTIVITETSVANOR (švédský dotazník pro hodnocení frekvence fyzické aktivity po dobu 7 dnů).
8 týdnů
Posouzení výšky
Časové okno: 5 týdnů
Výška bude stanovena v metrech.
5 týdnů
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 6 týdnů
Účastníkům bude změřeno složení těla pomocí celotělové stupnice Tanita®. K tomu bude změřena jejich výška (m) a informace budou zadány na stupnici Tanita®. Získané výsledky Tanity jsou: hmotnost (kg), svalová hmota (% a kg), obsah vody v těle (% a kg), hmotnost tuku (% a kg), bazální energetický výdej (kcal a kJ) a BMI v kg/ m^2.
6 týdnů
Hodnocení tělesné hmotnosti během studie
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou váženi, aby měli informace o změnách své tělesné hmotnosti v kilogramech během studie.
6 týdnů
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl ve fekálních hladinách kalprotektinu během studijní intervence
5 týdnů
Koncentrace glukózy
Časové okno: 5 týdnů
Měření glukózy ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 5 týdnů
Měření inzulinu ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 5 týdnů
Měření C-reaktivního proteinu ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace cholesterolu (celkového, LDL a HDL)
Časové okno: 5 týdnů
Měření cholesterolu (celkového, LDL a HDL) ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 5 týdnů
Měření triglyceridů ve vzorcích krve
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PanProtein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Izolovaný hrachový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit