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膳食蛋白质对人体肠道健康的影响

2023年4月27日 更新者：Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa 膳食蛋白质对人体肠道健康的影响

该项目的总体目标是评估影响肠道蛋白质代谢的膳食蛋白质的数量以及基线测量值是否稳定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募健康的男性和女性成年受试者 (n=39) 参与一项评估研究，以确定影响肠道蛋白衍生代谢物产生的膳食蛋白质摄入量。 有资格参加这项研究的受试者将食用一种分离的植物蛋白 4 周，每周补充的蛋白质量会增加。 蛋白质将以不透明袋中的粉末形式提供，参与者将被指示将所含的粉末溶解在液体（如水）中或食物（例如酸奶、燕麦粥）中。 基线将包括 4 次访问，在所有访问中，粪便样本将使用研究人员提供的材料在他们的家中或医院自行收集。 一次基线访视（访视4）除粪便样本外，尿样自行采集，血样在医院采集。 之后，受试者将接受为期 4 周的饮食干预以及 4 次以上的就诊。 对于采血访视（第 4 至 8 次访视），受试者将在禁食 10 小时后来到研究中心。 受试者将在第 4、5、6 和 7 次访问中使用 Tanita® 全身成分进行人体测量。 受试者将回答关于他们的身体活动（每周一次）、胃肠道症状评定量表（GSRS - 每周一次）的问卷，并使用布里斯托尔量表（每天）跟踪他们的肠道习惯。 受试者的饮食将使用基于网络的 24 小时饮食回顾（接受采访，以便参与者学习如何使用该工具，无论他们身在何处）进行评估，然后进行多天记录（每周 3 次）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Örebro、瑞典、70362
        • Campus USÖ, Örebro University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-45岁
  • 体重指数 (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • 前 3 个月内体重稳定
  • 学习期间保持平时的体力活动习惯
  • 每天摄入 15 至 25 克纤维（通过 3 份食物日记或 24 小时回忆评估）
  • 杂食动物

排除标准：

  • 急性慢性疾病、炎症或功能性胃肠道疾病以及任何其他可能影响研究结果的疾病或病症
  • 使用可能干扰研究结果的药物
  • 饮食失调
  • 高蛋白质摄入量（每天每公斤体重超过 15% 的能量或最多 1.2 克蛋白质；通过 3 份食物日记或 24 小时回忆评估）
  • 首次就诊前的最后 3 个月内使用过抗生素药物
  • 在生命早期使用抗生素药物（例如，哮喘儿童或耳朵发炎）
  • 在研究前的过去 3 个月内使用泻药或止泻药
  • 在研究前的过去 6 周内经常食用益生菌或益生元产品
  • 被认为会影响研究参与和/或研究结果的特殊饮食，例如高蛋白饮食
  • 每周进行超过 5 小时的中等强度运动
  • 怀孕或哺乳
  • 对将在研究中使用的膳食补充剂不耐受
  • 抽烟
  • 滥用酒精或药物（根据 AUDIT 评分）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分离的植物蛋白
访问 1 至 8 名参与者将收集粪便样本。 第4～8次就诊除粪便样本外，尿样（24小时尿样采集）自行采集，血样在医院采集。 对于采血访视（第 4 至 8 次访视），受试者将在禁食 10 小时后来到研究中心。 受试者将在第 4、5、6 和 7 次访问中使用 Tanita® 全身成分进行人体测量。 受试者将回答关于他们的身体活动（每周一次）、胃肠道症状评定量表（GSRS - 每周一次）的问卷，并使用布里斯托尔量表（每天）跟踪他们的肠道习惯。 受试者的饮食将使用基于网络的 24 小时饮食回顾（接受采访，以便参与者学习如何使用该工具，无论他们身在何处）进行评估，然后进行多天记录（每周 3 次）。
膳食补充剂：分离豌豆蛋白
有资格参加这项研究的受试者将食用一种分离的植物蛋白 4 周（第 4 至 8 周），每周蛋白质补充量将增加（每公斤体重 0.25 至 1.0 克蛋白质）。 蛋白质将以不透明袋中的粉末形式提供，参与者将被指示将所含的粉末溶解在液体（如水）中或食物（例如酸奶、燕麦粥）中。 基线将包括 4 次访问（1 到 4），以查看基线结果的稳定性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用靶向和非靶向代谢组学改变粪便代谢物
大体时间：8周
粪便代谢物的差异取决于蛋白质补充量。 将使用靶向和非靶向代谢组学测量（例如，短链脂肪酸和支链脂肪酸分析，以及极性和非极性代谢组学）。 粪便样本的代谢物将通过液相色谱结合高分辨率飞行时间质谱 (UHPLC-qToF-MS) 和气相色谱结合高分辨率质谱 (GC-Orbitrap) 进行提取和定量。 将在整个研究过程中比较代谢物的水平。
8周
蛋白质摄入量/依从性的常规分析标志物 - 尿液
大体时间：5周
由于补充蛋白质而导致的 24 小时尿样标记物的差异（例如，对于 24 小时尿液：24 小时尿液中的尿素氮、肌酐、尿酸）
5周
蛋白质摄入量/依从性的常规分析标志物 - 血液
大体时间：5周
由于补充蛋白质（例如尿素和肌酐）而导致的血液（血清）样本标记物的差异
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用食物日记的食物摄入量
大体时间：8周
每周3次食物日记
8周
基线期间肠道菌群概况的变化
大体时间：4周
基线期间肠道菌群概况/组成的差异将通过 16s/NGS（下一代测序）进行评估。 在这 4 周的基线期间，将测量和比较 Alpha 和 Beta 多样性。
4周
基线期间粪便代谢物的变化
大体时间：4周
基线期间代谢物谱的差异将通过靶向和非靶向代谢组学进行评估。 将使用靶向和非靶向代谢组学测量（例如，短链脂肪酸和支链脂肪酸分析以及极性和非极性代谢组学）。 粪便样本的代谢物将通过液相色谱结合高分辨率飞行时间质谱 (UHPLC-qToF-MS) 和气相色谱结合高分辨率质谱 (GC-Orbitrap) 进行提取和定量。 将在基线期间比较代谢物的水平。
4周
干预期间肠道微生物群的概况/组成
大体时间：5周
将通过 16s/NGS 评估因补充蛋白质而导致的肠道微生物群分布/组成的差异。 在整个 5 周的干预期间，将测量和比较 Alpha 和 Beta 多样性。
5周
研究期间胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的评估
大体时间：8周
将在基线和蛋白质补充期间评估胃肠道症状。 将评估研究期间胃肠道症状的频率和严重程度的差异（15 个问题，范围为 1-7，最小值为 1，最大值为 7，分数越高，结果越差）
8周
使用布里斯托量表日记评估排便
大体时间：8周
将通过布里斯托量表日记在基线和蛋白质补充期间评估排便。 在日记中，他们根据显示 7 张不同形式大便图片的量表记下了大便的类型，从水样腹泻到紧凑型。 参与者被要求选择他们在研究期间每天排便的形式。
8周
身体活动水平的评估
大体时间：8周
通过 AKTIVITETSVANOR 问卷（用于评估 7 天身体活动频率的瑞典问卷）评估基线和饮食干预期间身体活动水平的维持或差异。
8周
身高评估
大体时间：5周
高度将以米为单位进行评估。
5周
身体成分评估
大体时间：6周
参与者将使用 Tanita® 全身秤测量他们的身体成分。 为此，将测量他们的身高 (m)，并在 Tanita® 体重秤上输入信息。 Tanita得到的结果是：体重（kg）、肌肉量（%和kg）、身体水分含量（%和kg）、脂肪量（%和kg）、基础能量消耗（kcal和kJ）和BMI（kg/米^2。
6周
研究期间的体重评估
大体时间：6周
参与者将被称重，以便在研究期间了解他们的体重变化（以千克为单位）。
6周
粪便钙卫蛋白的浓度
大体时间：5周
研究干预期间粪便钙卫蛋白水平的差异
5周
葡萄糖浓度
大体时间：5周
血样中葡萄糖的测量
5周
胰岛素浓度
大体时间：5周
血样中胰岛素的测量
5周
C反应蛋白浓度
大体时间：5周
血样中 C 反应蛋白的测定
5周
胆固醇浓度（总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）
大体时间：5周
血样中胆固醇（总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）的测量
5周
甘油三酯的浓度
大体时间：5周
血样中甘油三酯的测量
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Örebro University, Sweden

调查人员

  • 首席研究员：Robert Jan Brummer, MD, PhD、Örebro University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PanProtein

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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