Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsproteinets innvirkning på tarmhelsen

27. april 2023 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Växtbasert proteiner påvirket av menneskers tarmhälsa Kostholdsprotein Påvirkning på tarmhelsen

Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere mengden kostprotein som påvirker tarmproteinmetaboliseringen og om basislinjemålingene er stabile.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner (n=39) vil bli rekruttert til å delta i en evalueringsstudie for å bestemme mengden proteininntak i kosten som påvirker produksjonen av tarmproteinavledede metabolitter. Forsøkspersonene som er kvalifisert til å delta i denne studien vil konsumere et isolert planteprotein i 4 uker, i hver uke vil mengden proteintilskudd øke. Proteinet vil bli gitt som et pulver i ugjennomsiktige poser, og deltakerne vil bli bedt om å løse opp det inneholdte pulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). Utgangspunktet vil bestå av 4 besøk, som ved alle besøk vil avføringsprøver bli tatt av dem selv hjemme hos dem eller på sykehus, ved hjelp av materiale levert av studiepersonell. Ved ett baseline-besøk (besøk 4) i tillegg til avføringsprøven, vil urinprøve bli tatt av dem selv, og blodprøver vil bli tatt på sykehuset. Etter det vil forsøkspersonene ha diettintervensjonen i fire uker og mer 4 besøk. For besøkene med blodprøvetaking (besøk 4 til 8) vil forsøkspersonene komme til studiesenteret etter 10 timers nattfaste. Forsøkspersonene vil få tatt antropometriske målinger i besøkene 4, 5, 6 og 7 ved bruk av en Tanita®-helkroppssammensetning. Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaer om deres fysiske aktivitet (en gang i uken), Gastrointestinal Symptom-vurderingsskala (GSRS - en gang i uken) og spore deres tarmvaner ved hjelp av Bristol-skalaen (hver dag). Deltakernes diett vil bli vurdert ved hjelp av en nettbasert 24-timers diettgjenkalling (intervjuet slik at deltakerne lærer hvordan de skal bruke verktøyet uavhengig av hvor de er) etterfulgt av flere dagers registreringer (3 ganger i uken).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stabil vekt de siste 3 månedene
  • Vedlikehold av vanlige fysiske aktivitetsvaner under studiet
  • Inntak av fiber mellom 15 og 25 g per dag (vurdert ved 3 matdagbøker eller 24-timers tilbakekallinger)
  • Altetende dyr

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kronisk sykdom, inflammatoriske eller funksjonelle gastrointestinale sykdommer og enhver annen sykdom eller lidelse som kan påvirke resultatet av studien
  • Bruk av et medikament som kan forstyrre studieresultatet
  • Spiseforstyrrelse
  • Høyt proteininntak (mer enn 15 % av energien eller maksimalt 1,2 g protein per kg kroppsvekt per dag; evaluert ved 3 matdagbøker eller 24-timers tilbakekallinger)
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før første besøk
  • Bruk av antibiotika veldig tidlig i livet (f.eks. astmatiske barn eller ørebetennelse)
  • Bruk av avføringsmiddel eller medisin mot diaré i løpet av de siste 3 månedene før studien
  • Regelmessig inntak av probiotisk eller prebiotisk produkt de siste 6 ukene før studien
  • Spesialkost som anses å påvirke studiedeltakelsen og/eller studieresultatene, for eksempel høyproteindietter
  • Mer enn 5 timer med moderat kraftig trening per uke
  • Graviditet eller amming
  • Intoleranse for kosttilskudd som vil bli brukt i studien
  • Røyking
  • Misbruk av alkohol eller narkotika (i henhold til AUDIT-score)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert planteprotein
Besøk 1 til 8 deltakere vil samle avføringsprøver. Besøk 4 til 8 i tillegg til avføringsprøven, vil urinprøver (24 timers urinsamling) bli tatt av dem selv, og blodprøve vil bli tatt på sykehuset. For besøkene med blodprøvetaking (besøk 4 til 8) vil forsøkspersonene komme til studiesenteret etter 10 timers faste over natten. Forsøkspersonene vil få tatt antropometriske målinger i besøkene 4, 5, 6 og 7 ved bruk av en Tanita®-helkroppssammensetning. Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaer om deres fysiske aktivitet (en gang i uken), Gastrointestinal Symptom-vurderingsskala (GSRS - en gang i uken) og spore deres tarmvaner ved hjelp av Bristol-skalaen (hver dag). Deltakernes diett vil bli vurdert ved hjelp av en nettbasert 24-timers diettgjenkalling (intervjuet slik at deltakerne lærer hvordan de skal bruke verktøyet uavhengig av hvor de er) etterfulgt av flere dagers registreringer (3 ganger i uken).
Kosttilskudd: Isolert erteprotein
Personene som er kvalifisert til å delta i denne studien vil innta et isolert planteprotein i 4 uker (uke 4 til 8), i hver uke vil mengden proteintilskudd øke (0,25 til 1,0 g protein per kg kroppsvekt). Proteinet vil bli gitt som et pulver i ugjennomsiktige poser, og deltakerne vil bli bedt om å løse opp det inneholdte pulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). Grunnlinjen vil bestå av 4 besøk (1 til 4) for å se hvor stabile baselineresultatene er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekale metabolitter ved bruk av målrettet og umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i fekale metabolitter avhengig av proteintilskuddsmengde. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. analyser av kortkjedede fettsyrer og forgrenede fettsyrer, og polar og ikke-polar metabolomikk). Avføringsprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet gjennom hele studien.
8 uker
Rutinemessig analyserte markører for proteininntak/compliance - urin
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i 24 timers urinprøvemarkører på grunn av proteintilskuddet (f.eks. for 24 timers urin: ureanitrogen fra 24 timers urin, kreatinin, urinsyre)
5 uker
Rutinemessig analyserte markører for proteininntak/compliance - blod
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i blod(serum) prøvemarkører på grunn av proteintilskuddet (f.eks. urea og kreatinin)
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak ved hjelp av matdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Matdagbøker 3 ganger i uken
8 uker
Endringer i tarmmikrobiotaprofilen i løpet av basisperioden
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i tarmmikrobiotaprofilen/sammensetningen i løpet av basisperioden vil bli vurdert ved 16s/NGS (neste generasjons sekvensering). Alfa- og beta-diversitet vil bli målt og sammenlignet gjennom disse 4 ukene med baseline.
4 uker
Endringer i fekale metabolitter i løpet av baseline-perioden
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i metabolittprofilen under baseline vil bli vurdert ved målrettet og ikke-målrettet metabolomikk. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. kortkjedede fettsyrer og forgrenede fettsyreanalyser og polar og ikke-polar metabolomikk). Avføringsprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet i løpet av basisperioden.
4 uker
Profil/sammensetning av tarmmikrobiota under intervensjonen
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i tarmmikrobiotaprofilen/sammensetningen på grunn av proteintilskuddet vil bli vurdert med 16s/NGS. Alfa- og beta-diversitet vil bli målt og sammenlignet gjennom de 5 ukene med intervensjon.
5 uker
Vurdering av Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) under studien
Tidsramme: 8 uker
De gastrointestinale symptomene vil bli vurdert i løpet av baseline- og proteintilskuddsperioden. Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer under studien vil bli vurdert (15 spørsmål med en skala fra 1-7, minimumsverdi 1, maksimum 7, høyere score tilsvarer et dårligere resultat)
8 uker
Vurdering av avføringen ved hjelp av Bristol-skaladagboken
Tidsramme: 8 uker
Avføringen vil bli vurdert i løpet av baseline- og proteintilskuddsperioden av Bristol-skaladagboken. I dagboken skriver de ned typen avføring basert på skalaen som viser 7 bilder av ulike former for avføring, fra vannaktig diaré til kompakt. Deltakerne blir bedt om å velge hvilken form for avføring de har hver dag under studien.
8 uker
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere vedlikeholdet eller forskjellen i fysisk aktivitetsnivå under baseline og kostholdsintervensjon ved AKTIVITETSVANOR spørreskjema (svensk spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitetsfrekvens i 7 dager).
8 uker
Vurdering av høyde
Tidsramme: 5 uker
Høyden vil bli vurdert i meter.
5 uker
Vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil få målt kroppssammensetningen ved hjelp av Tanita® helkroppsvekt. For dette vil deres høyde (m) bli målt og informasjonen vil bli lagt inn på Tanita®-skalaen. De oppnådde resultatene av Tanita er: vekt (kg), muskelmasse (% og kg), kroppsvanninnhold (% og kg), fettmasse (% og kg), basal energiforbruk (kcal og kJ) og BMI i kg/ m^2.
6 uker
Vurdering av kroppsvekt under studien
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil bli vektet for å få informasjon om endringer i kroppsvekt i kilo under studien.
6 uker
Konsentrasjoner av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i fekale nivåer av kalprotektin under studieintervensjonen
5 uker
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: 5 uker
Måling av glukose i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: 5 uker
Måling av insulin i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 uker
Måling av C-reaktivt protein i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av kolesterol (totalt, LDL og HDL)
Tidsramme: 5 uker
Måling av kolesterol (totalt, LDL og HDL) i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 5 uker
Måling av triglyserider i blodprøver
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PanProtein

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Isolert erteprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere