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식이 단백질이 인간 장 건강에 미치는 영향

2023년 4월 27일 업데이트: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa 식이 단백질이 인간의 장 건강에 미치는 영향

이 프로젝트의 전반적인 목표는 장 단백질 대사에 영향을 미치는 식이 단백질의 양과 기준선 측정이 안정적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 및 여성 성인 피험자(n=39)를 모집하여 장 단백질 유래 대사산물 생성에 영향을 미치는 식이 단백질 섭취량을 결정하기 위한 평가 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 4주 동안 분리된 식물성 단백질을 섭취하게 되며, 매주 단백질 보충량이 증가합니다. 단백질은 불투명한 백에 분말로 제공되며 참가자는 포함된 분말을 액체(물) 또는 음식(예: 요거트, 귀리 죽)에 녹이도록 지시받습니다. 기준선은 4번의 방문으로 구성되며 모든 방문에서 연구 직원이 제공한 자료를 사용하여 집이나 병원에서 스스로 대변 샘플을 수집합니다. 1회 기본 방문(방문 4)에서는 대변 샘플 외에 소변 샘플을 스스로 수집하고 혈액 샘플은 병원에서 수집합니다. 그 후 피험자는 4주 동안 식이 중재를 받고 4번 더 방문합니다. 채혈을 위한 방문(방문 4-8)의 경우 피험자는 10시간 동안 밤새 금식한 후 연구 센터에 올 것입니다. 피험자는 Tanita® 전신 구성을 사용하여 방문 4, 5, 6 및 7에서 인체 측정 측정을 받게 됩니다. 피험자는 신체 활동(주 1회), 위장 증상 평가 척도(GSRS - 주 1회)에 대한 설문에 응답하고 브리스톨 척도(매일)를 사용하여 장 습관을 추적합니다. 피험자의 식단은 웹 기반 24시간 식단 리콜(참가자가 어디에 있든 관계없이 도구 사용 방법을 배우기 위해 인터뷰를 함)과 여러 날 기록(주 3회)을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 체질량 지수(BMI) 18,5-30kg/m2
  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
  • 연구 기간 동안 일반적인 신체 활동 습관 유지
  • 하루 15~25g의 섬유질 섭취(3개의 식품 일기 또는 24시간 회상으로 평가)
  • 잡식성

제외 기준:

  • 급성 만성 질환, 염증성 또는 기능성 위장관 질환 및 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 또는 장애
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용
  • 섭식 장애
  • 고단백 섭취(하루에 에너지의 15% 이상 또는 체중 kg당 최대 1.2g의 단백질; 3개의 푸드 다이어리 또는 24시간 회상으로 평가)
  • 첫 방문 전 마지막 3개월 동안 항생제 약물 사용
  • 매우 이른 나이에 항생제 약물 사용(예: 천식 소아 또는 귀 염증)
  • 연구 전 지난 3개월 이내에 완하제 또는 지사제 사용
  • 연구 전 지난 6주 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제품의 정기적인 섭취
  • 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 특수 식단(예: 고단백 식단)
  • 일주일에 중강도 운동 5시간 이상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구에 사용될 식이 보조제에 대한 불내증
  • 흡연
  • 알코올 또는 약물 남용(AUDIT 점수 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분리된 식물성 단백질
1~8명의 참가자를 방문하여 배설물 샘플을 수집합니다. 4~8회 방문 ​​시 대변 검체 외에 소변 검체(24시간 소변 채취)를 스스로 채취하고 혈액 검체는 병원에서 채취합니다. 채혈을 위한 방문(방문 4-8)의 경우 피험자는 10시간의 금식 후에 연구 센터에 올 것입니다. 피험자는 Tanita® 전신 구성을 사용하여 방문 4, 5, 6 및 7에서 인체 측정 측정을 받게 됩니다. 피험자는 신체 활동(주 1회), 위장 증상 평가 척도(GSRS - 주 1회)에 대한 설문에 응답하고 브리스톨 척도(매일)를 사용하여 장 습관을 추적합니다. 피험자의 식단은 웹 기반 24시간 식단 회상(참가자가 어디에 있든 관계없이 도구 사용 방법을 배우기 위해 인터뷰를 함)과 여러 날 기록(주 3회)을 사용하여 평가됩니다.
건강 보조 식품: 분리된 완두콩 단백질
이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 4주(4주에서 8주) 동안 분리된 식물성 단백질을 섭취하게 되며, 매주 단백질 보충량이 증가합니다(체중 kg당 단백질 0.25~1.0g). 단백질은 불투명한 백에 분말로 제공되며 참가자는 포함된 분말을 액체(물) 또는 음식(예: 요거트, 귀리 죽)에 녹이도록 지시받습니다. 기준선은 기준선 결과가 얼마나 안정적인지 확인하기 위해 4회 방문(1~4회)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 및 비표적 대사체학을 사용한 대변 대사물의 변화
기간: 8주
단백질 보충량에 따른 대변대사물의 차이. 표적 및 비표적 대사체학 측정이 사용됩니다(예: 단쇄 지방산 및 분지쇄 지방산 분석, 극성 및 비극성 대사체학). 대변 ​​샘플은 고분해능 비행 시간형 질량 분석법(UHPLC-qToF-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법(GC-Orbitrap)과 결합된 가스 크로마토그래피로 대사 산물을 추출하고 정량화합니다. 대사산물의 수준은 연구 전체에 걸쳐 비교될 것입니다.
8주
단백질 섭취/순응에 대한 일상적으로 분석된 마커 - 소변
기간: 5주
단백질 보충으로 인한 24시간 소변 샘플 마커의 차이(예: 24시간 소변: 24시간 소변의 요소 질소, 크레아티닌, 요산)
5주
단백질 섭취/순응에 대한 일상적으로 분석된 마커 - 혈액
기간: 5주
단백질 보충(예: 요소 및 크레아티닌)으로 인한 혈액(혈청) 샘플 마커의 차이
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸드 다이어리를 이용한 음식 섭취
기간: 8주
주 3회 푸드 다이어리
8주
기준선 기간 동안 장내 미생물 프로필의 변화
기간: 4 주
기준선 기간 동안 장내 미생물군 프로필/구성의 차이는 16s/NGS(차세대 시퀀싱)로 평가됩니다. 알파 및 베타 다양성은 기준선의 이 4주 동안 측정되고 비교됩니다.
4 주
기준선 기간 동안 대변 대사물의 변화
기간: 4 주
기준선 동안 대사산물 프로파일의 차이는 표적 및 비표적 대사체학에 의해 평가될 것입니다. 표적 및 비표적 대사체학 측정이 사용됩니다(예: 단쇄 지방산 및 분지쇄 지방산 분석 및 극성 및 비극성 대사체학). 대변 ​​샘플은 고분해능 비행 시간형 질량 분석법(UHPLC-qToF-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법(GC-Orbitrap)과 결합된 가스 크로마토그래피로 대사 산물을 추출하고 정량화합니다. 기준선 기간 동안 대사산물의 수준을 비교합니다.
4 주
중재 중 장내 미생물군의 프로필/구성
기간: 5주
단백질 보충으로 인한 장내 미생물 프로필/구성의 차이는 16s/NGS에 의해 평가됩니다. 알파 및 베타 다양성은 개입 5주 동안 측정 및 비교됩니다.
5주
연구 동안 위장관 증상 등급 척도(GSRS)의 평가
기간: 8주
위장 증상은 기준선 및 단백질 보충 기간 동안 평가될 것이다. 연구 동안 위장관 증상의 빈도 및 중증도의 차이를 평가할 것입니다(1-7의 척도, 최소값 1, 최대 7의 15개 질문, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
8주
브리스톨 스케일 다이어리를 이용한 배변 평가
기간: 8주
배변은 브리스톨 척도 일지에 의해 기준선 및 단백질 보충 기간 동안 평가될 것입니다. 일기장에는 묽은 설사부터 콤팩트한 대변까지 다양한 형태의 대변을 7가지 사진으로 보여주는 척도를 기준으로 대변의 종류를 적습니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 사용하는 대변의 형태를 선택해야 합니다.
8주
신체 활동 수준 평가
기간: 8주
AKTIVITETSVANOR 설문지(7일 동안 신체 활동 빈도를 평가하기 위한 스웨덴 설문지)에 의해 기준선 및 식이 중재 동안 신체 활동 수준의 유지 또는 차이를 평가하기 위해.
8주
키 평가
기간: 5주
높이는 미터로 평가됩니다.
5주
체성분 평가
기간: 6주
참가자는 Tanita® 전신 체중계를 사용하여 체성분을 측정하게 됩니다. 이를 위해 높이(m)가 측정되고 정보가 Tanita® 저울에 입력됩니다. Tanita가 얻은 결과는 체중(kg), 근육량(% 및 kg), 체수분 함량(% 및 kg), 체지방량(% 및 kg), 기초 에너지 소비량(kcal 및 kJ) 및 BMI(kg/단위)입니다. m^2.
6주
연구 중 체중 평가
기간: 6주
연구 기간 동안 체중 변화에 대한 정보를 킬로그램 단위로 얻기 위해 참가자에게 가중치를 부여합니다.
6주
대변 ​​칼프로텍틴 농도
기간: 5주
연구 개입 동안 칼프로텍틴의 대변 수준의 차이
5주
포도당 농도
기간: 5주
혈액 샘플의 포도당 측정
5주
인슐린 농도
기간: 5주
혈액 샘플에서 인슐린 측정
5주
C 반응성 단백질의 농도
기간: 5주
혈액 샘플의 C 반응성 단백질 측정
5주
콜레스테롤 농도(총, LDL 및 HDL)
기간: 5주
혈액 샘플의 콜레스테롤(총, LDL, HDL) 측정
5주
트리글리세리드의 농도
기간: 5주
혈액 샘플의 트리글리세리드 측정
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PanProtein

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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