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Impatto delle proteine ​​​​dietetiche sulla salute dell'intestino umano

27 aprile 2023 aggiornato da: Örebro University, Sweden

L'impatto delle proteine ​​dietetiche sulla salute dell'intestino umano

Lo scopo generale di questo progetto è valutare la quantità di proteine ​​alimentari che influiscono sul metabolismo delle proteine ​​intestinali e se le misurazioni di base sono stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile (n=39) saranno reclutati per prendere parte a uno studio di valutazione per determinare la quantità di assunzione di proteine ​​nella dieta che influenza la produzione di metaboliti derivati ​​dalle proteine ​​intestinali. I soggetti idonei a prendere parte a questo studio consumeranno una proteina vegetale isolata per 4 settimane, in ogni settimana aumenterà la quantità di integrazione proteica. La proteina verrà fornita come polvere in sacchetti opachi e ai partecipanti verrà chiesto di sciogliere la polvere contenuta in liquidi (come acqua) o sul loro cibo (ad es. Yogurt, porridge di avena). La linea di base consisterà in 4 visite, che in tutte le visite campioni fecali saranno raccolti da soli a casa loro o in ospedale, utilizzando materiali forniti dal personale dello studio. In una visita di base (visita 4) oltre al campione fecale, il campione urinario verrà raccolto da solo e i campioni di sangue saranno raccolti in ospedale. Successivamente, i soggetti avranno l'intervento dietetico per quattro settimane e più 4 visite. Per le visite con prelievo di sangue (visite da 4 a 8), i soggetti verranno al centro studi dopo 10 ore di digiuno notturno. I soggetti riceveranno misurazioni antropometriche nelle visite 4, 5, 6 e 7 utilizzando una composizione corporea completa Tanita®. I soggetti risponderanno a questionari sulla loro attività fisica (una volta alla settimana), alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS - una volta alla settimana) e monitoreranno le loro abitudini intestinali utilizzando la scala di Bristol (ogni giorno). La dieta dei soggetti verrà valutata utilizzando un richiamo della dieta di 24 ore basato sul web (intervistato in modo che i partecipanti imparino a utilizzare lo strumento indipendentemente da dove si trovino) seguito da record di più giorni (3 volte alla settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti
  • Mantenimento delle abituali abitudini di attività fisica durante lo studio
  • Assunzione di fibre tra 15 e 25 g al giorno (valutata da 3 diari alimentari o richiami delle 24 ore)
  • Onnivori

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche acute, malattie gastrointestinali infiammatorie o funzionali e qualsiasi altra malattia o disturbo che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Uso di un farmaco che può interferire con l'esito dello studio
  • Disordine alimentare
  • Elevato apporto proteico (più del 15% di energia o massimo 1,2 g di proteine ​​per kg di peso corporeo al giorno; valutato da 3 diari alimentari o richiami di 24 ore)
  • Uso di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della prima visita
  • Uso di farmaci antibiotici molto presto nella vita (ad esempio, bambini asmatici o infiammazione dell'orecchio)
  • Uso di farmaci lassativi o antidiarroici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Consumo regolare di prodotti probiotici o prebiotici nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Dieta speciale che si ritiene influisca sulla partecipazione allo studio e/o sui risultati dello studio, ad esempio diete ad alto contenuto proteico
  • Più di 5 ore di esercizio moderato-vigoroso a settimana
  • Gravidanza o allattamento
  • Intolleranza agli integratori alimentari che verranno utilizzati nello studio
  • Fumare
  • Abuso di alcol o droghe (secondo il punteggio AUDIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteina vegetale isolata
Visita Da 1 a 8 partecipanti raccoglieranno campioni fecali. Visite da 4 a 8 oltre al campione fecale, i campioni urinari (raccolta delle urine delle 24 ore) saranno raccolti da soli e il campione di sangue sarà raccolto in ospedale. Per le visite con prelievo di sangue (visite da 4 a 8), i soggetti verranno al centro studi dopo 10 ore di digiuno notturno. I soggetti riceveranno misurazioni antropometriche nelle visite 4, 5, 6 e 7 utilizzando una composizione corporea completa Tanita®. I soggetti risponderanno a questionari sulla loro attività fisica (una volta alla settimana), alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS - una volta alla settimana) e monitoreranno le loro abitudini intestinali utilizzando la scala di Bristol (ogni giorno). La dieta dei soggetti verrà valutata utilizzando un richiamo della dieta di 24 ore basato sul web (intervistato in modo che i partecipanti imparino a utilizzare lo strumento indipendentemente da dove si trovino) seguito da record di più giorni (3 volte a settimana).
Integratore alimentare: Proteina isolata del pisello
I soggetti idonei a partecipare a questo studio consumeranno una proteina vegetale isolata per 4 settimane (dalla settimana 4 all'8), in ogni settimana la quantità di integrazione proteica aumenterà (da 0,25 a 1,0 g di proteine ​​per kg di peso corporeo). La proteina verrà fornita come polvere in sacchetti opachi e ai partecipanti verrà chiesto di sciogliere la polvere contenuta in liquidi (come acqua) o sul loro cibo (ad es. Yogurt, porridge di avena). La linea di base consisterà in 4 visite (da 1 a 4) per vedere quanto sono stabili i risultati della linea di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti fecali mediante metabolomica mirata e non mirata
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nei metaboliti fecali a seconda della quantità di integrazione proteica. Saranno utilizzate misurazioni metabolomiche mirate e non mirate (ad esempio, analisi degli acidi grassi a catena corta e degli acidi grassi a catena ramificata e metabolomica polare e non polare). I campioni fecali avranno i loro metaboliti estratti e quantificati mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa a tempo di volo ad alta risoluzione (UHPLC-qToF-MS) e gascromatografia accoppiata con spettroscopia di massa ad alta risoluzione (GC-Orbitrap). Il livello dei metaboliti sarà confrontato durante l'intero studio.
8 settimane
Marcatori analizzati di routine per l'assunzione/compliance proteica - urina
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza nei marcatori dei campioni di urina delle 24 ore dovuta all'integrazione proteica (ad esempio, per l'urina delle 24 ore: azoto ureico dalle urine delle 24 ore, creatinina, acido urico)
5 settimane
Marcatori analizzati di routine per l'assunzione/compliance proteica - sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza nei marcatori dei campioni di sangue (siero) dovuta all'integrazione proteica (ad esempio, urea e creatinina)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo utilizzando i diari alimentari
Lasso di tempo: 8 settimane
Diari alimentari 3 volte a settimana
8 settimane
Cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale durante il periodo basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel profilo/composizione del microbiota intestinale durante il periodo basale sarà valutata mediante 16s/NGS (sequenziamento di nuova generazione). La diversità alfa e beta sarà misurata e confrontata durante queste 4 settimane di riferimento.
4 settimane
Cambiamenti nei metaboliti fecali durante il periodo basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel profilo dei metaboliti durante il basale sarà valutata mediante metabolomica mirata e non mirata. Saranno utilizzate misurazioni metabolomiche mirate e non mirate (ad esempio, analisi degli acidi grassi a catena corta e degli acidi grassi a catena ramificata e metabolomica polare e non polare). I campioni fecali avranno i loro metaboliti estratti e quantificati mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa a tempo di volo ad alta risoluzione (UHPLC-qToF-MS) e gascromatografia accoppiata con spettroscopia di massa ad alta risoluzione (GC-Orbitrap). Il livello dei metaboliti sarà confrontato durante il periodo basale.
4 settimane
Profilo/composizione del microbiota intestinale durante l'intervento
Lasso di tempo: 5 settimane
La differenza nel profilo/composizione del microbiota intestinale a causa dell'integrazione proteica sarà valutata mediante 16s/NGS. La diversità Alpha e Beta sarà misurata e confrontata durante le 5 settimane di intervento.
5 settimane
Valutazione della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi gastrointestinali saranno valutati durante il periodo basale e di integrazione proteica. Verrà valutata la differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi gastrointestinali durante lo studio (15 domande con una scala da 1 a 7, valore minimo 1, massimo 7, punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore)
8 settimane
Valutazione del movimento intestinale utilizzando il diario della scala di Bristol
Lasso di tempo: 8 settimane
Il movimento intestinale sarà valutato durante il basale e il periodo di integrazione proteica dal diario della scala di Bristol. Nel diario annotano il tipo di feci in base alla scala che riporta 7 immagini di diverse forme di feci, dalla diarrea acquosa a quella compatta. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere la forma delle feci che hanno ogni giorno durante lo studio.
8 settimane
Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il mantenimento o la differenza del livello di attività fisica durante la linea di base e l'intervento dietetico mediante il questionario AKTIVITETSVANOR (questionario svedese per valutare la frequenza dell'attività fisica per 7 giorni).
8 settimane
Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: 5 settimane
L'altezza sarà valutata in metri.
5 settimane
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà misurata la composizione corporea utilizzando la scala corporea completa Tanita®. Per questo verrà misurata la loro altezza (m) e le informazioni verranno inserite nella scala Tanita®. I risultati ottenuti da Tanita sono: peso (kg), massa muscolare (% e kg), contenuto di acqua corporea (% e kg), massa grassa (% e kg), dispendio energetico basale (kcal e kJ) e BMI in kg/ m^2.
6 settimane
Valutazione del peso corporeo durante lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti saranno pesati per avere informazioni sulle variazioni del loro peso corporeo in chilogrammi durante lo studio.
6 settimane
Concentrazioni di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza nei livelli fecali di calprotectina durante l'intervento di studio
5 settimane
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione del glucosio nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione dell'insulina nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione della proteina C-reattiva nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione di colesterolo (totale, LDL e HDL)
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione del colesterolo (totale, LDL e HDL) nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione dei trigliceridi nei campioni di sangue
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PanProtein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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