Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka dietetycznego na zdrowie jelit człowieka

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Wpływ białka dietetycznego na zdrowie jelit człowieka

Ogólnym celem tego projektu jest ocena ilości białka w diecie, która wpływa na metabolizm białek jelitowych i czy pomiary wyjściowe są stabilne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (n=39) zostaną zwerbowani do udziału w badaniu ewaluacyjnym mającym na celu określenie ilości spożywanego białka w diecie, która wpływa na produkcję metabolitów pochodzących z białek jelitowych. Osoby zakwalifikowane do tego badania będą spożywać izolowane białko roślinne przez 4 tygodnie, z każdym tygodniem ilość suplementacji białka będzie wzrastać. Białko będzie dostarczane w postaci proszku w nieprzezroczystych torebkach, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać zawarty w nich proszek w płynach (w postaci wody) lub w jedzeniu (np. jogurcie, owsiance). Linia bazowa będzie się składać z 4 wizyt, podczas których we wszystkich wizytach próbki kału zostaną pobrane samodzielnie w ich domu lub w szpitalu, przy użyciu materiałów dostarczonych przez personel badawczy. Podczas jednej wizyty wyjściowej (wizyta 4) oprócz próbki kału zostaną pobrane samodzielnie próbki moczu, a próbki krwi zostaną pobrane w szpitalu. Następnie pacjenci będą mieli interwencję dietetyczną przez cztery tygodnie i więcej 4 wizyt. W przypadku wizyt z pobraniem krwi (wizyty od 4 do 8) badani będą przychodzić do ośrodka badawczego po 10 godzinach nocnego postu. Podczas wizyt 4, 5, 6 i 7 pacjentom zostaną wykonane pomiary antropometryczne przy użyciu pełnego składu ciała Tanita®. Badani będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich aktywności fizycznej (raz w tygodniu), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS – raz w tygodniu) i śledzić swoje nawyki jelitowe za pomocą skali Bristol (codziennie). Dieta badanych zostanie oceniona za pomocą internetowego 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety (wywiad ma na celu nauczenie uczestników, jak korzystać z narzędzia niezależnie od tego, gdzie się znajdują), a następnie zapisów z wielu dni (3 razy w tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Utrzymanie zwyczajowych nawyków związanych z aktywnością fizyczną podczas badania
  • Spożycie błonnika od 15 do 25 g dziennie (ocenione na podstawie 3 dzienników żywności lub 24-godzinnych wizyt)
  • Wszystkożerne

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba przewlekła, choroby zapalne lub czynnościowe przewodu pokarmowego oraz wszelkie inne choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Stosowanie leku, który może wpływać na wynik badania
  • Zaburzenia jedzenia
  • Wysokie spożycie białka (ponad 15% energii lub maksymalnie 1,2 g białka na kg masy ciała dziennie; oceniane na podstawie 3 dzienników żywności lub 24-godzinnych wizyt)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
  • Stosowanie antybiotyków w bardzo wczesnym okresie życia (np. dzieci z astmą lub zapalenie ucha)
  • Stosowanie leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Regularne spożywanie produktu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem
  • Specjalna dieta, która ma wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania, na przykład dieta wysokobiałkowa
  • Ponad 5 godzin średnio intensywnych ćwiczeń tygodniowo
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nietolerancja na suplementy diety, które będą stosowane w badaniu
  • Palenie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (wg skali AUDIT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolowane białko roślinne
Wizyta od 1 do 8 uczestników pobierze próbki kału. Wizyty 4 do 8 oprócz próbki kału zostaną pobrane samodzielnie próbki moczu (całodobowa zbiórka moczu), a krew zostanie pobrana w szpitalu. Na wizyty z pobraniem krwi (wizyty od 4 do 8) badani będą przychodzić do ośrodka badawczego po 10 godzinach nocnego postu. Podczas wizyt 4, 5, 6 i 7 pacjentom zostaną wykonane pomiary antropometryczne przy użyciu pełnego składu ciała Tanita®. Badani będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich aktywności fizycznej (raz w tygodniu), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS – raz w tygodniu) i śledzić swoje nawyki jelitowe za pomocą skali Bristol (codziennie). Dieta badanych zostanie oceniona za pomocą internetowego 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety (wywiad mający na celu nauczenie uczestników korzystania z narzędzia niezależnie od tego, gdzie się znajdują), a następnie zapisów z wielu dni (3 razy w tygodniu).
Suplement diety: Izolowane białko grochu
Osoby zakwalifikowane do udziału w tym badaniu będą spożywać izolowane białko roślinne przez 4 tygodnie (tydzień 4-8), z każdym tygodniem ilość suplementacji białka będzie wzrastać (od 0,25 do 1,0 g białka na kg masy ciała). Białko będzie dostarczane w postaci proszku w nieprzezroczystych torebkach, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać zawarty w nich proszek w płynach (w postaci wody) lub w jedzeniu (np. jogurcie, owsiance). Linia bazowa będzie składać się z 4 wizyt (od 1 do 4), aby zobaczyć, jak stabilne są wyniki linii podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolitach kału przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w metabolitach kałowych w zależności od ilości suplementacji białka. Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiki (np. analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych oraz polarna i niepolarna metabolomika). Z próbek kału zostaną wyekstrahowane i oznaczone ilościowo ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości w czasie przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografii gazowej połączonej ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap). Poziom metabolitów będzie porównywany przez całe badanie.
8 tygodni
Rutynowo analizowane markery spożycia białka/zgodności – mocz
Ramy czasowe: 5 tygodni
Różnica w markerach dobowych próbek moczu spowodowana suplementacją białka (np. dla moczu dobowego: azot mocznikowy z moczu dobowego, kreatynina, kwas moczowy)
5 tygodni
Rutynowo analizowane markery spożycia białka/zgodności – krew
Ramy czasowe: 5 tygodni
Różnica w markerach próbek krwi (surowicy) spowodowana suplementacją białka (np. mocznika i kreatyniny)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu za pomocą dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dzienniki żywieniowe 3 razy w tygodniu
8 tygodni
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej w okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w profilu/składzie mikroflory jelitowej w okresie odniesienia zostanie oceniona za pomocą 16s/NGS (sekwencjonowanie nowej generacji). Różnorodność alfa i beta będzie mierzona i porównywana przez te 4 tygodnie linii bazowej.
4 tygodnie
Zmiany metabolitów w kale w okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w profilu metabolitów podczas linii podstawowej zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki. Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiki (np. analiza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych oraz polarna i niepolarna metabolomika). Z próbek kału zostaną wyekstrahowane i oznaczone ilościowo ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości w czasie przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografii gazowej połączonej ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap). Poziom metabolitów zostanie porównany w okresie wyjściowym.
4 tygodnie
Profil/skład mikroflory jelitowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Różnica w profilu/składzie mikroflory jelitowej spowodowana suplementacją białka zostanie oceniona przez 16s/NGS. Różnorodność alfa i beta będzie mierzona i porównywana przez 5 tygodni interwencji.
5 tygodni
Ocena skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione podczas okresu wyjściowego i okresu suplementacji białka. Oceniana będzie różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych podczas badania (15 pytań w skali 1-7, minimalna wartość 1, maksymalna 7, wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi)
8 tygodni
Ocena wypróżnień za pomocą dzienniczka skali Bristol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ruch jelit zostanie oceniony podczas okresu wyjściowego i okresu suplementacji białka za pomocą dzienniczka skali Bristol. W dzienniczku zapisują rodzaj stolca na podstawie skali, która przedstawia 7 obrazków różnych form stolca, od wodnistej biegunki do zwartej. Uczestnicy proszeni są o wybranie formy stolca, którą spożywają każdego dnia podczas badania.
8 tygodni
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena utrzymania lub różnicy poziomu aktywności fizycznej w okresie wyjściowym i interwencji dietetycznej za pomocą kwestionariusza AKTIVITETSVANOR (szwedzki kwestionariusz do oceny częstotliwości aktywności fizycznej przez 7 dni).
8 tygodni
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wysokość będzie oceniana w metrach.
5 tygodni
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi składu ciała za pomocą pełnej wagi Tanita®. W tym celu zostanie zmierzony ich wzrost (m), a informacja zostanie wprowadzona do wagi Tanita®. Wyniki uzyskane przez Tanitę to: waga (kg), masa mięśniowa (% i kg), zawartość wody w organizmie (% i kg), masa tłuszczu (% i kg), podstawowy wydatek energetyczny (kcal i kJ) oraz BMI w kg/ m^2.
6 tygodni
Ocena masy ciała w trakcie badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy będą ważeni w celu uzyskania informacji o zmianach masy ciała w kilogramach podczas badania.
6 tygodni
Stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 5 tygodni
Różnica w stężeniu kalprotektyny w kale podczas interwencji badawczej
5 tygodni
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pomiar glukozy w próbkach krwi
5 tygodni
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pomiar insuliny w próbkach krwi
5 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
5 tygodni
Stężenie cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pomiar cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL) w próbkach krwi
5 tygodni
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pomiar trójglicerydów w próbkach krwi
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PanProtein

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolowane białko grochu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj