Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi fehérje hatása az emberi bél egészségére

2023. április 27. frissítette: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Az étrendi fehérje hatása az emberi bél egészségére

A projekt átfogó célja a bélfehérje metabolizmust befolyásoló étrendi fehérje mennyiségének értékelése, valamint az, hogy az alapértékek stabilak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges férfi és női felnőtt alanyokat (n = 39) vesznek fel egy értékelő vizsgálatban, hogy meghatározzák az étrendből származó fehérjebevitel mennyiségét, amely befolyásolja a bélből származó fehérje eredetű metabolitok termelését. A vizsgálatban részt vevő alanyok 4 héten keresztül izolált növényi fehérjét fogyasztanak, minden héten növekszik a fehérjepótlás mennyisége. A fehérjét por formájában biztosítják átlátszatlan zacskókban, és a résztvevőket arra utasítják, hogy a benne lévő port feloldják folyadékokban (vízben) vagy ételeikben (például joghurtban, zabkása). Az alapvonal 4 vizitből áll, amelyek mindegyike során saját maguk vesznek székletmintát a házukban vagy a kórházban, a vizsgálati személyzet által biztosított anyagok felhasználásával. Egy kiindulási vizit alkalmával (4. vizit) a székletminta mellett vizeletmintát is gyűjtenek, a kórházban vérmintát vesznek. Ezt követően az alanyok diétás beavatkozáson vesznek részt négy hétig és több mint 4 alkalommal. A vérvétellel járó vizitekre (4-8. látogatás) az alanyok 10 óra éjszakai böjt után érkeznek a tanulmányi központba. Az alanyoknál a 4., 5., 6. és 7. vizit során antropometriai méréseket végeznek Tanita® teljes testösszetételt használva. Az alanyok válaszolnak a fizikai aktivitásukkal kapcsolatos kérdőívekre (hetente egyszer), a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájára (GSRS - hetente egyszer), és nyomon követik bélrendszeri szokásaikat a Bristol-skála segítségével (minden nap). Az alanyok étrendjét a webalapú 24 órás diéta felidézésével értékelik (az interjú során a résztvevők megtanulják, hogyan kell használni az eszközt, függetlenül attól, hogy hol tartózkodnak), majd több napos feljegyzések követik (hetente háromszor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Örebro, Svédország, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-45 év
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban
  • A szokásos fizikai aktivitási szokások megtartása a vizsgálat során
  • Napi 15-25 g rostbevitel (3 étkezési napló vagy 24 órás visszahívás alapján)
  • Mindenevők

Kizárási kritériumok:

  • Akut krónikus betegség, gyulladásos vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek és bármely más olyan betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Evészavar
  • Magas fehérjebevitel (több mint 15% energia vagy maximum 1,2 g fehérje testtömeg-kilogrammonként naponta; 3 étkezési naplóval vagy 24 órás visszahívással értékelve)
  • Antibiotikumok szedése az első látogatást megelőző utolsó 3 hónapban
  • Antibiotikumok alkalmazása nagyon korai életszakaszban (pl. asztmás gyermekek vagy fülgyulladás)
  • Hashajtó vagy hasmenés elleni gyógyszer használata a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikus vagy prebiotikus termék rendszeres fogyasztása az elmúlt 6 hétben a vizsgálat előtt
  • A vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket befolyásoló speciális étrend, például magas fehérjetartalmú étrend
  • Hetente több mint 5 óra közepes-erős testmozgás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálat során használt étrend-kiegészítők intoleranciája
  • Dohányzó
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (AUDIT pontszám szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izolált növényi fehérje
Látogatás 1-8 résztvevő székletmintát vesz. A 4-8. vizit alkalmával a székletminta mellett vizeletmintát (24 órás vizeletgyűjtés) saját maguk gyűjtenek, vérmintát pedig a kórházban vesznek. A vérvétellel járó vizitekre (4-8. látogatás) az alanyok 10 órás éjszakai böjt után érkeznek a tanulmányi központba. Az alanyoknál a 4., 5., 6. és 7. vizit során antropometriai méréseket végeznek Tanita® teljes testösszetételt használva. Az alanyok válaszolnak a fizikai aktivitásukkal kapcsolatos kérdőívekre (hetente egyszer), a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájára (GSRS - hetente egyszer), és nyomon követik bélrendszeri szokásaikat a Bristol-skála segítségével (minden nap). Az alanyok étrendjét a webalapú, 24 órás diéta felidézésével értékelik (az interjú során a résztvevők megtanulják, hogyan kell használni az eszközt, függetlenül attól, hogy hol tartózkodnak), majd többnapos feljegyzések követik (hetente háromszor).
Étrend-kiegészítő: Izolált borsófehérje
A vizsgálatban részt vevő alanyok 4 hétig (4-8 hét) izolált növényi fehérjét fogyasztanak, minden héten nő a fehérje-kiegészítés mennyisége (0,25-1,0 g fehérje testtömeg-kilogrammonként). A fehérjét por formájában biztosítják átlátszatlan zacskókban, és a résztvevőket arra utasítják, hogy a benne lévő port feloldják folyadékokban (vízben) vagy ételeikben (például joghurtban, zabkása). Az alapvonal 4 látogatásból áll (1-4), hogy megtudja, mennyire stabilak az alapvonali eredmények.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet metabolitjaiban célzott és nem célzott metabolomika segítségével
Időkeret: 8 hét
Különbség a széklet metabolitjaiban a fehérje-kiegészítés mennyiségétől függően. Célzott és nem célzott metabolomikai méréseket alkalmazunk (például rövid szénláncú zsírsavak és elágazó láncú zsírsavak elemzése, valamint poláris és nem poláris metabolomika). A székletminták metabolitjait folyadékkromatográfiával, nagy felbontású repülési idő tömegspektrometriával (UHPLC-qToF-MS), és gázkromatográfiával nagy felbontású tömegspektroszkópiával (GC-Orbitrap) párosítva kivonják és mennyiségileg meghatározzák. A metabolitok szintjét a teljes vizsgálat során összehasonlítják.
8 hét
Rutinszerűen elemzett fehérjebeviteli/megfelelőségi markerek – vizelet
Időkeret: 5 hét
Különbség a 24 órás vizeletminták markereiben a fehérje-kiegészítés miatt (pl. 24 órás vizelet esetén: karbamid-nitrogén a 24 órás vizelettől, kreatinin, húgysav)
5 hét
A fehérjebevitel/megfelelőség rutinszerűen elemzett markerei – vér
Időkeret: 5 hét
Különbség a vér (szérum) minták markereiben a fehérje-kiegészítés (pl. karbamid és kreatinin) miatt
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálékfelvétel étkezési naplók segítségével
Időkeret: 8 hét
Étkezési napló heti 3 alkalommal
8 hét
Változások a bél mikrobióta profiljában az alapidőszakban
Időkeret: 4 hét
A bél mikrobióta profiljában/összetételében az alapidőszak alatti különbséget 16s/NGS (következő generációs szekvenálás) értékeli. Az alfa- és béta-diverzitás mérése és összehasonlítása az alapvonal 4 hete alatt történik.
4 hét
A széklet metabolitjainak változásai a kiindulási időszakban
Időkeret: 4 hét
A metabolitok profiljában az alapvonal alatti különbséget célzott és nem célzott metabolomika alapján kell értékelni. Célzott és nem célzott metabolomikai méréseket alkalmazunk (például rövid szénláncú zsírsavak és elágazó láncú zsírsavak elemzése, valamint poláris és nem poláris metabolomika). A székletminták metabolitjait folyadékkromatográfiával, nagy felbontású repülési idő tömegspektrometriával (UHPLC-qToF-MS), és gázkromatográfiával nagy felbontású tömegspektroszkópiával (GC-Orbitrap) párosítva kivonják és mennyiségileg meghatározzák. A metabolitok szintjét a kiindulási időszakban kell összehasonlítani.
4 hét
A bélmikrobióta profilja/összetétele a beavatkozás során
Időkeret: 5 hét
A bél mikrobiota profiljában/összetételében a fehérje-kiegészítés miatti különbséget 16s/NGS fogja értékelni. Az alfa- és béta-diverzitás mérése és összehasonlítása a beavatkozás 5 hete alatt történik.
5 hét
A Gastrointestinal Symptom értékelési skála (GSRS) értékelése a vizsgálat során
Időkeret: 8 hét
A gasztrointesztinális tüneteket az alapvonal és a fehérje-kiegészítési időszak alatt értékelik. A vizsgálat során felmérjük a gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriságában és súlyosságában mutatkozó különbségeket (15 kérdés 1-7-ig terjedő skálán, minimum 1, maximum 7, magasabb pontszám rosszabb eredménynek felel meg)
8 hét
A bélmozgás értékelése a Bristoli skála naplója segítségével
Időkeret: 8 hét
A bélmozgást az alapvonal és a fehérje-kiegészítési időszak alatt a Bristoli skála naplója értékeli. A naplóba felírják a széklet típusát a skála alapján, amely 7 képet mutat a széklet különböző formáiról, a vizes hasmenéstől a tömörödésig. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során minden nap válasszák ki a széklet formáját.
8 hét
A fizikai aktivitás szintjének felmérése
Időkeret: 8 hét
Az AKTIVITETSVANOR kérdőív (svéd kérdőív a fizikai aktivitás gyakoriságának felmérésére 7 napra) segítségével a kiindulási és az étrendi beavatkozás során fennálló fizikai aktivitási szint fennmaradásának vagy eltérésének felmérése.
8 hét
Magasság értékelése
Időkeret: 5 hét
A magasság méterben lesz értékelve.
5 hét
Testösszetétel felmérése
Időkeret: 6 hét
A résztvevők testösszetételét a Tanita® teljes testskálával mérik meg. Ehhez megmérik a magasságukat (m), és az információkat a Tanita® skálán írják be. A Tanita által kapott eredmények: súly (kg), izomtömeg (% és kg), test víztartalom (% és kg), zsírtömeg (% és kg), alapenergia-felhasználás (kcal és kJ) és BMI kg/ m^2.
6 hét
A testtömeg felmérése a vizsgálat során
Időkeret: 6 hét
A résztvevőket súlyozzák, hogy információt kapjanak testsúlyuk kilogrammban kifejezett változásairól a vizsgálat során.
6 hét
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 5 hét
A kalprotektin székletszintjének különbsége a vizsgálati beavatkozás során
5 hét
A glükóz koncentrációja
Időkeret: 5 hét
A glükóz mérése vérmintákban
5 hét
Az inzulin koncentrációja
Időkeret: 5 hét
Az inzulin mérése vérmintákban
5 hét
A C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 5 hét
C-reaktív fehérje mérése vérmintákban
5 hét
A koleszterin koncentrációja (teljes, LDL és HDL)
Időkeret: 5 hét
Koleszterin (összes, LDL és HDL) mérése vérmintákban
5 hét
A trigliceridek koncentrációja
Időkeret: 5 hét
Trigliceridek mérése vérmintákban
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Örebro University, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PanProtein

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Izolált borsófehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel