Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевого белка на здоровье кишечника человека

27 апреля 2023 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Влияние пищевого белка на здоровье кишечника человека

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить количество пищевого белка, влияющего на метаболизм белка в кишечнике, и определить, стабильны ли исходные показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые взрослые мужчины и женщины (n = 39) будут набраны для участия в оценочном исследовании, чтобы определить количество потребляемого с пищей белка, которое влияет на выработку метаболитов, полученных из кишечного белка. Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут потреблять изолированный растительный белок в течение 4 недель, с каждой неделей количество белковых добавок будет увеличиваться. Белок будет предоставлен в виде порошка в непрозрачных пакетах, и участникам будет предложено растворить содержащийся порошок в жидкости (например, в воде) или в пище (например, в йогурте, овсяной каше). Исходный уровень будет состоять из 4 посещений, во время которых образцы фекалий будут собираться самими на дому или в больнице с использованием материалов, предоставленных исследовательским персоналом. Во время одного исходного визита (посещение 4) в дополнение к образцу кала, образец мочи будет взят самостоятельно, а образцы крови будут взяты в больнице. После этого субъекты будут иметь диетическое вмешательство в течение четырех недель и более 4 посещений. Для посещений с забором крови (посещения с 4 по 8) субъекты будут приходить в исследовательский центр после 10-часового ночного голодания. Во время визитов 4, 5, 6 и 7 у субъектов будут измеряться антропометрические показатели с использованием полного состава тела Tanita®. Субъекты будут отвечать на вопросы анкеты о своей физической активности (раз в неделю), шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS - раз в неделю) и отслеживать свои кишечные привычки по Бристольской шкале (каждый день). Диета субъектов будет оцениваться с использованием 24-часового отзыва о диете в Интернете (опрос участников проводится для того, чтобы они научились использовать инструмент независимо от того, где они находятся), с последующими многодневными записями (3 раза в неделю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2
  • Вес стабилен в течение предыдущих 3 месяцев
  • Поддержание привычных привычек физической активности во время исследования
  • Потребление клетчатки от 15 до 25 г в день (оценивается по 3 дневникам питания или отзывам за 24 часа)
  • Всеядные

Критерий исключения:

  • Острые хронические заболевания, воспалительные или функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта и любые другие заболевания или расстройства, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Использование лекарства, которое может повлиять на результат исследования
  • Расстройство пищевого поведения
  • Высокое потребление белка (более 15% энергии или максимум 1,2 г белка на кг массы тела в день; оценивается по 3 дневникам питания или 24-часовым воспоминаниям)
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев до первого визита
  • Использование антибиотиков в очень раннем возрасте (например, у детей с астмой или воспалением уха)
  • Использование слабительных или противодиарейных препаратов в течение последних 3 месяцев до исследования
  • Регулярное употребление пробиотика или пребиотика в течение последних 6 недель до исследования
  • Специальная диета, которая, как считается, влияет на участие в исследовании и/или результаты исследования, например диета с высоким содержанием белка.
  • Более 5 часов умеренно-интенсивных упражнений в неделю
  • Беременность или кормление грудью
  • Непереносимость пищевых добавок, которые будут использоваться в исследовании.
  • Курение
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (по шкале AUDIT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолированный растительный белок
Посещение от 1 до 8 участников соберет образцы фекалий. Посещения с 4 по 8 в дополнение к образцу кала, образцы мочи (сбор мочи за 24 часа) будут взяты самостоятельно, а образец крови будет собран в больнице. Для посещений с забором крови (посещения с 4 по 8) субъекты прибудут в исследовательский центр после 10 часов ночного голодания. Во время визитов 4, 5, 6 и 7 у субъектов будут измеряться антропометрические показатели с использованием полного состава тела Tanita®. Субъекты будут отвечать на вопросы анкеты о своей физической активности (раз в неделю), шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS - раз в неделю) и отслеживать свои кишечные привычки по Бристольской шкале (каждый день). Диета субъектов будет оцениваться с использованием 24-часового отзыва диеты в Интернете (опрос участников, чтобы узнать, как использовать инструмент независимо от того, где они находятся), с последующими многодневными записями (3 раза в неделю).
Диетическая добавка: Изолированный белок гороха
Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут потреблять изолированный растительный белок в течение 4 недель (с 4 по 8 неделю), каждую неделю количество белковой добавки будет увеличиваться (от 0,25 до 1,0 г белка на кг массы тела). Белок будет предоставлен в виде порошка в непрозрачных пакетах, и участникам будет предложено растворить содержащийся порошок в жидкости (например, в воде) или в пище (например, в йогурте, овсяной каше). Базовый уровень будет состоять из 4 посещений (от 1 до 4), чтобы увидеть, насколько стабильны исходные результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фекальных метаболитов с помощью целенаправленной и нецелевой метаболомики
Временное ограничение: 8 недель
Разница в фекальных метаболитах в зависимости от количества белковой добавки. Будут использоваться целевые и нецелевые измерения метаболомики (например, анализы жирных кислот с короткой цепью и жирных кислот с разветвленной цепью, а также полярная и неполярная метаболомика). Метаболиты образцов фекалий будут извлечены и количественно определены с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с времяпролетной масс-спектрометрией высокого разрешения (UHPLC-qToF-MS) и газовой хроматографии в сочетании с масс-спектроскопией высокого разрешения (GC-Orbitrap). Уровень метаболитов будет сравниваться на протяжении всего исследования.
8 недель
Регулярно анализируемые маркеры потребления/соблюдения режима приема белка – моча
Временное ограничение: 5 недель
Различия маркеров в образцах 24-часовой мочи из-за добавления белка (например, для 24-часовой мочи: азот мочевины из 24-часовой мочи, креатинин, мочевая кислота)
5 недель
Рутинно анализируемые маркеры потребления/соблюдения режима белка – кровь
Временное ограничение: 5 недель
Разница в маркерах образцов крови (сыворотки) из-за добавления белка (например, мочевины и креатинина)
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пищи с помощью пищевых дневников
Временное ограничение: 8 недель
Дневник питания 3 раза в неделю
8 недель
Изменения профиля микробиоты кишечника в исходный период
Временное ограничение: 4 недели
Различия в профиле/составе микробиоты кишечника в течение исходного периода будут оцениваться с помощью 16s/NGS (секвенирование следующего поколения). Альфа- и бета-разнообразие будет измеряться и сравниваться в течение этих 4 недель исходного уровня.
4 недели
Изменения фекальных метаболитов в исходный период
Временное ограничение: 4 недели
Разница в профиле метаболитов на исходном уровне будет оцениваться с помощью целевой и нецелевой метаболомики. Будут использоваться целевые и нецелевые измерения метаболомики (например, анализы жирных кислот с короткой цепью и жирных кислот с разветвленной цепью, а также полярная и неполярная метаболомика). Метаболиты образцов фекалий будут извлечены и количественно определены с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с времяпролетной масс-спектрометрией высокого разрешения (UHPLC-qToF-MS) и газовой хроматографии в сочетании с масс-спектроскопией высокого разрешения (GC-Orbitrap). Уровень метаболитов будет сравниваться в течение исходного периода.
4 недели
Профиль/состав микробиоты кишечника во время вмешательства
Временное ограничение: 5 недель
Различия в профиле/составе микробиоты кишечника из-за добавления белка будут оцениваться с помощью 16s/NGS. Альфа- и бета-разнообразие будет измеряться и сравниваться в течение 5 недель вмешательства.
5 недель
Оценка шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) во время исследования
Временное ограничение: 8 недель
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в течение исходного периода и периода приема белковых добавок. Будет оцениваться разница в частоте и тяжести желудочно-кишечных симптомов во время исследования (15 вопросов со шкалой от 1 до 7, минимальное значение 1, максимальное 7, более высокий балл соответствует худшему результату)
8 недель
Оценка дефекации с помощью дневника по Бристольской шкале
Временное ограничение: 8 недель
Движение кишечника будет оцениваться в течение исходного периода и периода приема белковых добавок с помощью дневника Бристольской шкалы. В дневнике записывают тип стула на основании шкалы, которая показывает 7 картинок различных форм стула, от водянистого поноса до плотного. Участников просят выбрать форму стула каждый день в течение исследования.
8 недель
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: 8 недель
Оценить сохранение или разницу уровня физической активности на фоне исходного и диетического вмешательства с помощью опросника AKTIVITETSVANOR (шведский опросник для оценки частоты физической активности в течение 7 дней).
8 недель
Оценка роста
Временное ограничение: 5 недель
Высота будет оцениваться в метрах.
5 недель
Оценка состава тела
Временное ограничение: 6 недель
Участникам будет измерен состав тела с помощью весов Tanita® в полный рост. Для этого будет измерен их рост (м) и введена информация на весах Tanita®. Результаты, полученные Tanita: вес (кг), мышечная масса (% и кг), содержание воды в организме (% и кг), жировая масса (% и кг), базальный расход энергии (ккал и кДж) и ИМТ в кг/ м^2.
6 недель
Оценка массы тела во время исследования
Временное ограничение: 6 недель
Участники будут взвешены, чтобы иметь информацию об изменении их массы тела в килограммах во время исследования.
6 недель
Концентрации фекального кальпротектина
Временное ограничение: 5 недель
Разница в уровнях кальпротектина в фекалиях во время исследуемого вмешательства
5 недель
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: 5 недель
Измерение глюкозы в образцах крови
5 недель
Концентрация инсулина
Временное ограничение: 5 недель
Измерение инсулина в образцах крови
5 недель
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: 5 недель
Измерение С-реактивного белка в образцах крови
5 недель
Концентрация холестерина (общего, ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: 5 недель
Измерение холестерина (общего, ЛПНП и ЛПВП) в образцах крови
5 недель
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 5 недель
Измерение триглицеридов в образцах крови
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PanProtein

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Изолированный белок гороха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться