- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367804
Einfluss von Nahrungsprotein auf die menschliche Darmgesundheit
27. April 2023 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Dietary Protein Impact on Human Darm Health
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Menge an Nahrungsprotein zu bewerten, die den Proteinstoffwechsel im Darm beeinflusst, und ob die Basislinienmessungen stabil sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde männliche und weibliche erwachsene Probanden (n = 39) werden rekrutiert, um an einer Bewertungsstudie teilzunehmen, um die Menge an Nahrungsproteinaufnahme zu bestimmen, die die Produktion von aus Darmproteinen stammenden Metaboliten beeinflusst.
Die für die Teilnahme an dieser Studie geeigneten Probanden nehmen 4 Wochen lang ein isoliertes Pflanzenprotein zu sich, wobei die Menge der Proteinergänzung mit jeder Woche zunimmt.
Das Protein wird als Pulver in undurchsichtigen Beuteln bereitgestellt und die Teilnehmer werden angewiesen, das enthaltene Pulver in Flüssigkeiten (wie Wasser) oder auf ihrer Nahrung (z. B. Joghurt, Haferbrei) aufzulösen.
Die Basislinie besteht aus 4 Besuchen, bei denen bei allen Besuchen Stuhlproben selbst in ihrem Haus oder im Krankenhaus gesammelt werden, wobei Materialien verwendet werden, die vom Studienpersonal bereitgestellt werden.
Bei einem Baseline-Besuch (Besuch 4) werden zusätzlich zur Kotprobe eine Urinprobe und Blutproben im Krankenhaus entnommen.
Danach erhalten die Probanden die diätetische Intervention für vier Wochen und mehr 4 Besuche.
Für die Visiten mit Blutentnahme (Visiten 4 bis 8) kommen die Probanden nach 10 Stunden über Nacht schnell ins Studienzentrum.
Bei den Probanden werden bei den Besuchen 4, 5, 6 und 7 Anthropometriemessungen mit einer Tanita®-Ganzkörperzusammensetzung durchgeführt.
Die Probanden beantworten Fragebögen über ihre körperliche Aktivität (einmal pro Woche), die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS – einmal pro Woche) und verfolgen ihre Darmgewohnheiten anhand der Bristol-Skala (jeden Tag).
Die Ernährung der Probanden wird anhand einer webbasierten 24-Stunden-Ernährungserinnerung bewertet (befragt, damit die Teilnehmer lernen, wie sie das Tool verwenden, unabhängig davon, wo sie sich befinden), gefolgt von mehrtägigen Aufzeichnungen (dreimal pro Woche).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Gewichtsstabil innerhalb der letzten 3 Monate
- Aufrechterhaltung der üblichen körperlichen Aktivitätsgewohnheiten während des Studiums
- Aufnahme von Ballaststoffen zwischen 15 und 25 g pro Tag (ausgewertet durch 3 Ernährungstagebücher oder 24-Stunden-Erinnerungen)
- Allesfresser
Ausschlusskriterien:
- Akute chronische Erkrankungen, entzündliche oder funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen und alle anderen Erkrankungen oder Störungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
- Verwendung eines Medikaments, das das Studienergebnis beeinträchtigen kann
- Essstörung
- Hohe Proteinaufnahme (mehr als 15 % der Energie oder maximal 1,2 g Protein pro kg Körpergewicht pro Tag; bewertet durch 3 Ernährungstagebücher oder 24-Stunden-Rückrufe)
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor dem ersten Besuch
- Einsatz von Antibiotika in sehr frühen Lebensjahren (z. B. asthmatische Kinder oder Ohrenentzündungen)
- Verwendung von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
- Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Produkten in den letzten 6 Wochen vor der Studie
- Spezielle Diät, von der angenommen wird, dass sie die Studienteilnahme und/oder Studienergebnisse beeinflusst, z. B. proteinreiche Diäten
- Mehr als 5 h mäßig-starke körperliche Betätigung pro Woche
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Studie verwendet werden
- Rauchen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach AUDIT-Score)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isoliertes Pflanzenprotein
Besuch 1 bis 8 Teilnehmer sammeln Kotproben.
Visite 4 bis 8 Neben der Kotprobe werden Urinproben (24-h-Sammelurin) selbst entnommen und Blutproben im Krankenhaus entnommen.
Für die Besuche mit Blutentnahme (Besuche 4 bis 8) kommen die Probanden nach 10 Stunden Fasten über Nacht in das Studienzentrum.
Bei den Probanden werden bei den Besuchen 4, 5, 6 und 7 Anthropometriemessungen mit einer Tanita®-Ganzkörperzusammensetzung durchgeführt.
Die Probanden beantworten Fragebögen über ihre körperliche Aktivität (einmal pro Woche), die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS – einmal pro Woche) und verfolgen ihre Darmgewohnheiten anhand der Bristol-Skala (jeden Tag).
Die Ernährung der Probanden wird mithilfe einer webbasierten 24-Stunden-Ernährungserinnerung (befragt, damit die Teilnehmer lernen, wie sie das Tool verwenden, unabhängig davon, wo sie sich befinden) gefolgt von mehrtägigen Aufzeichnungen (dreimal pro Woche) bewertet.
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Die für die Teilnahme an dieser Studie geeigneten Probanden nehmen 4 Wochen lang (Woche 4 bis 8) ein isoliertes Pflanzenprotein zu sich, wobei die Menge der Proteinergänzung jede Woche erhöht wird (0,25 bis 1,0 g Protein pro kg Körpergewicht).
Das Protein wird als Pulver in undurchsichtigen Beuteln bereitgestellt und die Teilnehmer werden angewiesen, das enthaltene Pulver in Flüssigkeiten (wie Wasser) oder auf ihrer Nahrung (z. B. Joghurt, Haferbrei) aufzulösen.
Die Baseline besteht aus 4 Besuchen (1 bis 4), um zu sehen, wie stabil die Baseline-Ergebnisse sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der fäkalen Metaboliten durch gezielte und ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschied der fäkalen Metaboliten in Abhängigkeit von der Proteinergänzungsmenge.
Gezielte und ungezielte Metabolomik-Messungen werden verwendet (z. B. Analysen von kurzkettigen Fettsäuren und verzweigtkettigen Fettsäuren sowie polare und unpolare Metabolomik).
Die Metaboliten von Fäkalienproben werden durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Flugzeit-Massenspektrometrie (UHPLC-qToF-MS) und Gaschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Massenspektroskopie (GC-Orbitrap) extrahiert und quantifiziert.
Die Menge an Metaboliten wird während der gesamten Studie verglichen.
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8 Wochen
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Routinemäßig analysierte Marker für Proteinaufnahme/Compliance – Urin
Zeitfenster: 5 Wochen
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Unterschiedliche 24-h-Urin-Marker aufgrund der Proteinsupplementierung (z. B. für 24-h-Urin: Harnstoff-Stickstoff aus 24-h-Urin, Kreatinin, Harnsäure)
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5 Wochen
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Routinemäßig analysierte Marker für die Proteinaufnahme/Compliance – Blut
Zeitfenster: 5 Wochen
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Unterschiede in Blut- (Serum-) Probenmarkern aufgrund der Proteinergänzung (z. B. Harnstoff und Kreatinin)
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme mit Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ernährungstagebücher 3 mal pro Woche
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8 Wochen
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Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota während der Baseline-Periode
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Unterschied im Profil/der Zusammensetzung der Darmmikrobiota während der Baseline-Periode wird durch 16s/NGS (Sequenzierung der nächsten Generation) bewertet.
Die Alpha- und Beta-Diversität wird während dieser 4 Wochen der Basislinie gemessen und verglichen.
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4 Wochen
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Veränderungen der fäkalen Metaboliten während der Baseline-Periode
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Unterschied im Metabolitenprofil während der Baseline wird durch zielgerichtete und nicht zielgerichtete Metabolomik bewertet.
Es werden gezielte und ungezielte Metabolomics-Messungen verwendet (z. B. Analysen von kurzkettigen Fettsäuren und verzweigtkettigen Fettsäuren sowie polare und unpolare Metabolomics).
Die Metaboliten von Fäkalienproben werden durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Flugzeit-Massenspektrometrie (UHPLC-qToF-MS) und Gaschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Massenspektroskopie (GC-Orbitrap) extrahiert und quantifiziert.
Der Spiegel der Metaboliten wird während der Baseline-Periode verglichen.
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4 Wochen
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Profil/Zusammensetzung der Darmmikrobiota während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der Unterschied im Profil/der Zusammensetzung der Darmmikrobiota aufgrund der Proteinergänzung wird durch 16s/NGS bewertet.
Die Alpha- und Beta-Diversität wird während der 5-wöchigen Intervention gemessen und verglichen.
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5 Wochen
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Bewertung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) während der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Magen-Darm-Symptome werden während der Grundlinie und während der Proteinergänzungsphase beurteilt.
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Beschwerden während der Studie wird bewertet (15 Fragen mit einer Skala von 1-7, minimaler Wert 1, maximal 7, höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis)
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8 Wochen
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Beurteilung des Stuhlgangs mit dem Tagebuch der Bristol-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Stuhlgang wird während der Baseline- und Proteinergänzungsperiode durch das Bristol-Scale-Tagebuch beurteilt.
Im Tagebuch notieren sie die Art des Stuhls anhand der Skala, die 7 Bilder verschiedener Stuhlformen zeigt, von wässrigem Durchfall bis zu kompaktem Stuhlgang.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Stuhlform zu wählen, die sie während der Studie jeden Tag haben.
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8 Wochen
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Beibehaltung oder des Unterschieds des körperlichen Aktivitätsniveaus während der Grundlinie und der diätetischen Intervention durch den AKTIVITETSVANOR-Fragebogen (schwedischer Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit körperlicher Aktivität für 7 Tage).
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8 Wochen
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Einschätzung der Höhe
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Höhe wird in Metern gemessen.
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5 Wochen
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Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit der Ganzkörperwaage von Tanita® gemessen.
Dazu wird ihre Körpergröße (m) gemessen und die Information auf der Tanita®-Waage eingetragen.
Die von Tanita erhaltenen Ergebnisse sind: Gewicht (kg), Muskelmasse (% und kg), Körperwassergehalt (% und kg), Fettmasse (% und kg), Grundenergieumsatz (kcal und kJ) und BMI in kg/ m^2.
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6 Wochen
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Beurteilung des Körpergewichts während der Studie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer werden gewogen, um Informationen über die Veränderungen ihres Körpergewichts in Kilogramm während der Studie zu erhalten.
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6 Wochen
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Konzentrationen von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 5 Wochen
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Unterschied in den fäkalen Calprotectin-Spiegeln während der Studienintervention
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5 Wochen
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Konzentration von Glukose
Zeitfenster: 5 Wochen
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Messung von Glukose in Blutproben
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5 Wochen
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Konzentration von Insulin
Zeitfenster: 5 Wochen
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Messung von Insulin in Blutproben
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5 Wochen
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Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 5 Wochen
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Messung von C-reaktivem Protein in Blutproben
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5 Wochen
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Konzentration von Cholesterin (gesamt, LDL und HDL)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Messung von Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL) in Blutproben
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5 Wochen
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Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 5 Wochen
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Messung von Triglyceriden in Blutproben
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PanProtein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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