Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetproteïne-impact op de gezondheid van de menselijke darm

27 april 2023 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteïner Påverkan på manniskors tarmhälsa Dietary Protein Impact on Human Darm Health

Het algemene doel van dit project is het evalueren van de hoeveelheid eiwit in de voeding die de eiwitmetabolisatie in de darm beïnvloedt en of de basislijnmetingen stabiel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen (n=39) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een evaluatiestudie om de hoeveelheid eiwitinname via de voeding te bepalen die de productie van van darmeiwit afgeleide metabolieten beïnvloedt. De proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zullen gedurende 4 weken een geïsoleerd plantaardig eiwit consumeren, waarbij elke week de hoeveelheid eiwitsupplementen zal toenemen. Het eiwit wordt geleverd als een poeder in ondoorzichtige zakjes en deelnemers krijgen de instructie om het aanwezige poeder op te lossen in vloeistoffen (als water) of op hun voedsel (bijv. Yoghurt, havermoutpap). De basislijn zal bestaan ​​uit 4 bezoeken, waarbij bij alle bezoeken fecesmonsters door henzelf thuis of in het ziekenhuis zullen worden verzameld, met behulp van materialen die door het onderzoekspersoneel worden verstrekt. Bij één basisbezoek (bezoek 4) wordt naast het fecesmonster ook zelf een urinemonster afgenomen en worden er bloedmonsters afgenomen in het ziekenhuis. Daarna krijgen de proefpersonen de dieetinterventie gedurende vier weken en meer dan vier bezoeken. Voor de bezoeken met bloedafname (bezoeken 4 tot 8) komen de proefpersonen na 10 uur 's nachts vasten naar het onderzoekscentrum. De proefpersonen zullen antropometrische metingen ondergaan tijdens de bezoeken 4, 5, 6 en 7 met behulp van een Tanita®-samenstelling voor het hele lichaam. Onderwerpen zullen vragenlijsten beantwoorden over hun fysieke activiteit (een keer per week), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS - een keer per week) en volgen hun darmgewoonten met behulp van de Bristol-schaal (elke dag). Het dieet van de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van een webgebaseerde 24-uurs dieetherinnering (geïnterviewd zodat de deelnemers leren hoe ze de tool moeten gebruiken, ongeacht waar ze zijn), gevolgd door meerdaagse records (3 keer per week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Gewicht stabiel in de afgelopen 3 maanden
  • Onderhoud van de gebruikelijke gewoonten voor fysieke activiteit tijdens het onderzoek
  • Inname van vezels tussen 15 en 25 g per dag (beoordeeld door 3 voedingsdagboeken of 24-uurs recalls)
  • Alleseters

Uitsluitingscriteria:

  • Acute chronische ziekte, inflammatoire of functionele gastro-intestinale aandoeningen en elke andere ziekte of aandoening die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van een medicijn dat de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Eetstoornis
  • Hoge eiwitinname (meer dan 15% energie of maximaal 1,2 g eiwit per kg lichaamsgewicht per dag; beoordeeld door 3 voedingsdagboeken of 24-uurs recalls)
  • Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Gebruik van antibiotica op zeer jonge leeftijd (bijv. astmatische kinderen of oorontsteking)
  • Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek
  • Regelmatig gebruik van probiotisch of prebiotisch product gedurende de afgelopen 6 weken voor het onderzoek
  • Speciaal dieet waarvan wordt aangenomen dat het de studiedeelname en/of studieresultaten beïnvloedt, bijvoorbeeld eiwitrijke diëten
  • Meer dan 5 uur matig-zware inspanning per week
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intolerantie voor voedingssupplementen die in het onderzoek zullen worden gebruikt
  • Roken
  • Misbruik van alcohol of drugs (volgens AUDIT-score)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïsoleerd plantaardig eiwit
Bezoek 1 tot 8 deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters. Bezoeken 4 t/m 8 worden naast het fecesmonster ook zelf de urinemonsters (24u-urinecollectie) afgenomen en het bloedmonster in het ziekenhuis. Voor de bezoeken met bloedafname (bezoeken 4 tot 8) komen de proefpersonen na 10 uur vasten 's nachts naar het onderzoekscentrum. De proefpersonen zullen antropometrische metingen ondergaan tijdens de bezoeken 4, 5, 6 en 7 met behulp van een Tanita®-samenstelling voor het hele lichaam. Onderwerpen zullen vragenlijsten beantwoorden over hun fysieke activiteit (een keer per week), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS - een keer per week) en volgen hun darmgewoonten met behulp van de Bristol-schaal (elke dag). Het dieet van de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van een webgebaseerde 24-uurs dieetherinnering (geïnterviewd zodat de deelnemers leren hoe ze de tool moeten gebruiken, ongeacht waar ze zijn) gevolgd door meerdere dagrecords (3 keer per week).
Voedingssupplement: Geïsoleerd erwteneiwit
De proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zullen gedurende 4 weken (week 4 tot 8) een geïsoleerd plantaardig eiwit consumeren, elke week zal de hoeveelheid eiwitsuppletie toenemen (0,25 tot 1,0 g eiwit per kg lichaamsgewicht). Het eiwit wordt geleverd als een poeder in ondoorzichtige zakjes en deelnemers krijgen de instructie om het aanwezige poeder op te lossen in vloeistoffen (als water) of op hun voedsel (bijv. Yoghurt, havermoutpap). De baseline zal bestaan ​​uit 4 bezoeken (1 tot 4) om te zien hoe stabiel de baseline resultaten zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fecale metabolieten met behulp van gerichte en niet-gerichte metabolomics
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in fecale metabolieten afhankelijk van de hoeveelheid eiwitsuppletie. Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bv. korte-ketenvetzuren- en vertakte-ketenvetzurenanalyses, en polaire en niet-polaire metabolomics). Fecale monsters zullen hun metabolieten laten extraheren en kwantificeren door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met hoge resolutie time-of-flight massaspectrometrie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met hoge resolutie massaspectroscopie (GC-Orbitrap). Het niveau van metabolieten zal gedurende de hele studie worden vergeleken.
8 weken
Routinematig geanalyseerde markers voor eiwitinname/naleving - urine
Tijdsspanne: 5 weken
Verschil in markers van 24-uurs urinemonsters vanwege de eiwitsuppletie (bijv. Voor 24-uurs urine: ureumstikstof uit 24-uurs urine, creatinine, urinezuur)
5 weken
Routinematig geanalyseerde markers voor eiwitinname/-naleving - bloed
Tijdsspanne: 5 weken
Verschil in markers van bloedmonsters (serummonsters) vanwege de eiwitsuppletie (bijv. Urea en creatinine)
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselinname met behulp van eetdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Eetdagboeken 3 keer per week
8 weken
Veranderingen in het profiel van de darmmicrobiota tijdens de basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in het profiel/de samenstelling van de darmmicrobiota tijdens de basislijnperiode zal worden beoordeeld door middel van 16s/NGS (next-generation sequencing). De alfa- en bèta-diversiteit wordt gemeten en vergeleken gedurende deze 4 weken basislijn.
4 weken
Veranderingen in de fecale metabolieten tijdens de basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in het metabolietenprofiel tijdens de baseline zal worden beoordeeld door middel van gerichte en niet-gerichte metabolomics. Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bv. korte-ketenvetzuren- en vertakte-ketenvetzurenanalyses en polaire en niet-polaire metabolomics). Fecale monsters zullen hun metabolieten laten extraheren en kwantificeren door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met hoge resolutie time-of-flight massaspectrometrie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met hoge resolutie massaspectroscopie (GC-Orbitrap). Het niveau van metabolieten zal tijdens de basislijnperiode worden vergeleken.
4 weken
Profiel/samenstelling van de darmmicrobiota tijdens de ingreep
Tijdsspanne: 5 weken
Verschillen in het profiel/samenstelling van de darmmicrobiota vanwege de eiwitsuppletie worden beoordeeld met 16s/NGS. De alfa- en bèta-diversiteit wordt gedurende de 5 weken van de interventie gemeten en vergeleken.
5 weken
Beoordeling van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
De gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld tijdens de baseline- en eiwitsuppletieperiode. Verschillen in de frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen tijdens het onderzoek worden beoordeeld (15 vragen met een schaal van 1-7, minimumwaarde 1, maximum 7, hogere score komt overeen met een slechter resultaat)
8 weken
Beoordeling van de stoelgang met behulp van het dagboek op de Bristol-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De stoelgang wordt beoordeeld tijdens de basislijn en de eiwitsuppletieperiode door het dagboek op de Bristol-schaal. In het dagboek noteren ze het type ontlasting op basis van de schaal die 7 plaatjes laat zien van verschillende vormen van ontlasting, van waterige diarree tot compacte ontlasting. Deelnemers wordt gevraagd om de vorm van ontlasting te kiezen die ze elke dag tijdens het onderzoek hebben.
8 weken
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Om het behoud of verschil in fysieke activiteitsniveau tijdens de basislijn en dieetinterventie te beoordelen door middel van de AKTIVITETSVANOR-vragenlijst (Zweedse vragenlijst om de fysieke activiteitsfrequentie gedurende 7 dagen te beoordelen).
8 weken
Beoordeling van de hoogte
Tijdsspanne: 5 weken
De hoogte wordt beoordeeld in meters.
5 weken
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Tanita®-weegschaal voor het hele lichaam. Hiervoor wordt hun lengte (m) gemeten en wordt de informatie ingevoerd op de Tanita®-schaal. De door Tanita verkregen resultaten zijn: gewicht (kg), spiermassa (% en kg), lichaamswatergehalte (% en kg), vetmassa (% en kg), basaal energieverbruik (kcal en kJ) en BMI in kg/ m^2.
6 weken
Beoordeling van het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers worden gewogen om informatie te hebben over de veranderingen in hun lichaamsgewicht in kilogram tijdens het onderzoek.
6 weken
Concentraties fecale calprotectine
Tijdsspanne: 5 weken
Verschil in fecale niveaus van calprotectine tijdens de onderzoeksinterventie
5 weken
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: 5 weken
Meting van glucose in bloedmonsters
5 weken
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: 5 weken
Meting van insuline in bloedmonsters
5 weken
Concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 5 weken
Meting van C-reactief proteïne in bloedmonsters
5 weken
Concentratie van cholesterol (totaal, LDL en HDL)
Tijdsspanne: 5 weken
Meting van cholesterol (totaal, LDL en HDL) in bloedmonsters
5 weken
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 5 weken
Meting van triglyceriden in bloedmonsters
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PanProtein

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geïsoleerd erwteneiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren