Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinets inverkan på människans tarmhälsa

27 april 2023 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkas på människors tarmhälsa Dietary Protein Impact on Human Gut Health

Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera mängden kostprotein som påverkar tarmproteinmetaboliseringen och om baslinjemätningarna är stabila.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner (n=39) kommer att rekryteras för att delta i en utvärderingsstudie för att fastställa mängden proteinintag i kosten som påverkar produktionen av metaboliter från tarmproteiner. De försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie kommer att konsumera ett isolerat växtprotein i 4 veckor, varje vecka kommer mängden proteintillskott att öka. Proteinet kommer att tillhandahållas som ett pulver i ogenomskinliga påsar och deltagarna kommer att instrueras att lösa det inneslutna pulvret i vätska (som vatten) eller på maten (t.ex. yoghurt, havregryn). Baslinjen kommer att bestå av 4 besök, som vid alla besök avföringsprover kommer att tas av dem själva hemma eller på sjukhus, med hjälp av material som tillhandahålls av studiepersonalen. Vid ett baslinjebesök (besök 4) utöver avföringsprovet kommer urinprovet att tas av dem själva och blodprover tas på sjukhuset. Efter det kommer försökspersonerna att ha kostinsatsen i fyra veckor och mer 4 besök. För besöken med blodtagning (besök 4 till 8) kommer försökspersonerna till studiecentret efter 10 timmars fasta över natten. Försökspersonerna kommer att få antropometrimätningar vid besöken 4, 5, 6 och 7 med en Tanita®-helkroppssammansättning. Försökspersonerna kommer att svara på frågeformulär om sin fysiska aktivitet (en gång i veckan), betygsskala för gastrointestinala symtom (GSRS - en gång i veckan) och spåra sina tarmvanor med hjälp av Bristol-skalan (varje dag). Försökspersonernas kost kommer att bedömas med hjälp av en webbaserad 24-timmars dietåterkallelse (intervjuas så att deltagarna lär sig hur man använder verktyget oavsett var de är) följt av flera dagars rekord (3 gånger i veckan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Vikten stabil under de senaste 3 månaderna
  • Upprätthållande av de vanliga fysiska aktivitetsvanorna under studien
  • Intag av fibrer mellan 15 och 25 g per dag (utvärderat av 3 matdagböcker eller 24-timmars återkallelser)
  • Allätare

Exklusions kriterier:

  • Akut kronisk sjukdom, inflammatoriska eller funktionella gastrointestinala sjukdomar och någon annan sjukdom eller störning som kan påverka studiens resultat
  • Användning av ett läkemedel som kan störa studieresultatet
  • Ätstörning
  • Högt proteinintag (mer än 15 % av energin eller maximalt 1,2 g protein per kg kroppsvikt per dag; utvärderat med 3 matdagböcker eller 24-timmarsminnen)
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna före första besöket
  • Användning av antibiotika mycket tidigt i livet (t.ex. astmatiska barn eller öroninflammation)
  • Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de senaste 3 månaderna före studien
  • Regelbunden konsumtion av probiotisk eller prebiotisk produkt under de senaste 6 veckorna före studien
  • Specialkost som anses påverka studiedeltagandet och/eller studieresultat, till exempel proteinrik kost
  • Mer än 5 timmars måttligt kraftfull träning per vecka
  • Graviditet eller amning
  • Intolerans mot kosttillskott som kommer att användas i studien
  • Rökning
  • Missbruk av alkohol eller droger (enligt AUDIT-resultat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isolerat växtprotein
Besök 1 till 8 deltagare kommer att samla avföringsprover. Besök 4 till 8 utöver avföringsprovet, urinprover (24 timmars urininsamling) kommer att samlas in av sig själva och blodprov kommer att samlas in på sjukhuset. För besöken med blodtagning (besök 4 till 8) kommer försökspersonerna till studiecentret efter 10 timmars fasta över natten. Försökspersonerna kommer att få antropometrimätningar vid besöken 4, 5, 6 och 7 med en Tanita®-helkroppssammansättning. Försökspersonerna kommer att svara på frågeformulär om sin fysiska aktivitet (en gång i veckan), betygsskala för gastrointestinala symtom (GSRS - en gång i veckan) och spåra sina tarmvanor med hjälp av Bristol-skalan (varje dag). Försökspersonernas kost kommer att bedömas med hjälp av en webbaserad 24-timmars dietåterkallelse (intervjuas så att deltagarna lär sig hur man använder verktyget oavsett var de är) följt av flera dagars rekord (3 gånger i veckan).
Kosttillskott: Isolerat ärtprotein
De försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie kommer att konsumera ett isolerat växtprotein under 4 veckor (vecka 4 till 8), varje vecka kommer mängden proteintillskott att öka (0,25 till 1,0 g protein per kg kroppsvikt). Proteinet kommer att tillhandahållas som ett pulver i ogenomskinliga påsar och deltagarna kommer att instrueras att lösa det inneslutna pulvret i vätska (som vatten) eller på maten (t.ex. yoghurt, havregryn). Baslinjen kommer att bestå av 4 besök (1 till 4) för att se hur stabila baslinjeresultaten är.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i de fekala metaboliterna med hjälp av målinriktad och oriktad metabolomik
Tidsram: 8 veckor
Skillnad i fekala metaboliter beroende på mängden proteintillskott. Riktade och oriktade metabolomiska mätningar kommer att användas (t.ex. analyser av kortkedjiga fettsyror och grenade fettsyror samt polär och opolär metabolomik). Avföringsprover kommer att få sina metaboliter extraherade och kvantifierade med vätskekromatografi i kombination med högupplöst masspektrometri (UHPLC-qToF-MS) och gaskromatografi kopplat med högupplöst masspektroskopi (GC-Orbitrap). Nivån av metaboliter kommer att jämföras genom hela studien.
8 veckor
Rutinanalyserade markörer för proteinintag/compliance - urin
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i 24 timmars urinprovsmarkörer på grund av proteintillskottet (t.ex. för 24 timmars urin: ureakväve från 24 timmars urin, kreatinin, urinsyra)
5 veckor
Rutinanalyserade markörer för proteinintag/compliance - blod
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i blod (serum) provmarkörer på grund av proteintillskottet (t.ex. urea och kreatinin)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag med hjälp av matdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Matdagböcker 3 gånger i veckan
8 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotaprofilen under baslinjeperioden
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i tarmmikrobiotaprofilen/sammansättningen under baslinjeperioden kommer att bedömas med 16s/NGS (nästa generations sekvensering). Alfa- och betadiversitet kommer att mätas och jämföras under dessa 4 veckors baslinje.
4 veckor
Förändringar i de fekala metaboliterna under baslinjeperioden
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i metabolitprofilen under baslinjen kommer att bedömas genom målinriktad och oriktad metabolomik. Riktade och oriktade metabolomiska mätningar kommer att användas (t.ex. analyser av kortkedjiga fettsyror och grenade fettsyror samt polär och icke-polär metabolomik). Avföringsprover kommer att få sina metaboliter extraherade och kvantifierade med vätskekromatografi i kombination med högupplöst masspektrometri (UHPLC-qToF-MS) och gaskromatografi kopplat med högupplöst masspektroskopi (GC-Orbitrap). Nivån av metaboliter kommer att jämföras under baslinjeperioden.
4 veckor
Profil/sammansättning av tarmmikrobiotan under interventionen
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i tarmmikrobiotaprofilen/sammansättningen på grund av proteintillskottet kommer att bedömas med 16s/NGS. Alfa- och beta-diversitet kommer att mätas och jämföras under de 5 veckornas intervention.
5 veckor
Bedömning av Gastrointestinal Symptom Rating scale (GSRS) under studien
Tidsram: 8 veckor
De gastrointestinala symtomen kommer att bedömas under baslinjen och proteintillskottsperioden. Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom under studien kommer att bedömas (15 frågor med en skala från 1-7, lägsta värde 1, max 7, högre poäng motsvarar ett sämre resultat)
8 veckor
Bedömning av tarmrörelsen med hjälp av Bristol-skalans dagbok
Tidsram: 8 veckor
Tarmrörelsen kommer att bedömas under baslinjen och proteintillskottsperioden av Bristol-skalans dagbok. I dagboken skriver de ner typ av avföring utifrån skalan som visar 7 bilder på olika former av avföring, från vattnig diarré till kompakt. Deltagarna ombeds välja vilken form av avföring de har varje dag under studien.
8 veckor
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 8 veckor
Att bedöma bibehållandet eller skillnaden i fysisk aktivitetsnivå under baslinjen och kostinterventionen genom AKTIVITETSVANOR frågeformuläret (svenskt frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitetsfrekvens under 7 dagar).
8 veckor
Bedömning av höjd
Tidsram: 5 veckor
Höjden kommer att bedömas i meter.
5 veckor
Bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att få sin kroppssammansättning mätt med Tanita® helkroppsvåg. För detta kommer deras höjd (m) att mätas och informationen matas in på Tanita®-skalan. De erhållna resultaten av Tanita är: vikt (kg), muskelmassa (% och kg), kroppsvattenhalt (% och kg), fettmassa (% och kg), basal energiförbrukning (kcal och kJ) och BMI i kg/ m^2.
6 veckor
Bedömning av kroppsvikt under studien
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att viktas för att få information om deras kroppsviktsförändringar i kilogram under studien.
6 veckor
Koncentrationer av fekalt kalprotektin
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i fekala nivåer av kalprotektin under studieinterventionen
5 veckor
Koncentration av glukos
Tidsram: 5 veckor
Mätning av glukos i blodprover
5 veckor
Koncentration av insulin
Tidsram: 5 veckor
Mätning av insulin i blodprover
5 veckor
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 5 veckor
Mätning av C-reaktivt protein i blodprover
5 veckor
Koncentration av kolesterol (totalt, LDL och HDL)
Tidsram: 5 veckor
Mätning av kolesterol (totalt, LDL och HDL) i blodprover
5 veckor
Koncentration av triglycerider
Tidsram: 5 veckor
Mätning av triglycerider i blodprover
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PanProtein

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Isolerat ärtprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera