Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion proteiinin vaikutus ihmisen suoliston terveyteen

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Ruokavalion proteiinin vaikutus ihmisen suoliston terveyteen

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida suoliston proteiinien aineenvaihduntaan vaikuttavan ravinnon proteiinin määrää ja sitä, ovatko perusmittaukset vakaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt (n=39) rekrytoidaan osallistumaan arviointitutkimukseen, jossa määritetään suoliston proteiiniperäisten aineenvaihduntatuotteiden tuotantoon vaikuttava ruokavalion proteiinin saanti. Tähän tutkimukseen oikeutetut koehenkilöt kuluttavat eristettyä kasviproteiinia 4 viikon ajan, joka viikko proteiinilisän määrä kasvaa. Proteiini toimitetaan jauheena läpinäkymättömissä pusseissa ja osallistujia ohjeistetaan liuottamaan mukana oleva jauhe nesteisiin (veteen) tai ruokaan (esim. jogurttiin, kaurapuuroon). Lähtökohtana on 4 käyntiä, joissa kaikilla käynneillä ulostenäytteet otetaan itse kotoa tai sairaalasta käyttäen tutkimushenkilöstön toimittamia materiaaleja. Yhdellä peruskäynnillä (käynti 4) otetaan ulostenäytteen lisäksi itse virtsanäyte ja sairaalassa verinäyte. Sen jälkeen koehenkilöillä on ruokavaliointerventio neljän viikon ajan ja enemmän 4 käyntiä. Verenottokäynneillä (käynnit 4-8) koehenkilöt saapuvat opintokeskukseen 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Koehenkilöille tehdään antropometrisia mittauksia käynneillä 4, 5, 6 ja 7 käyttäen Tanita® koko kehon koostumusta. Koehenkilöt vastaavat fyysistä aktiivisuuttaan koskeviin kyselyihin (kerran viikossa), Gastrointestinal Symptom -luokitusasteikkoon (GSRS - kerran viikossa) ja seuraavat suoliston toimintaansa Bristolin asteikolla (joka päivä). Koehenkilöiden ruokavaliota arvioidaan käyttämällä verkkopohjaista 24 tunnin ruokavalion muistia (haastateltu, jotta osallistujat oppivat käyttämään työkalua riippumatta siitä, missä he ovat), mitä seuraa useiden päivien kirjaaminen (3 kertaa viikossa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tavanomaisten liikuntatottumusten ylläpitäminen tutkimuksen aikana
  • Kuitujen saanti 15–25 g päivässä (arvioitu 3 ruokapäiväkirjalla tai 24 tunnin palautuksilla)
  • Kaikkiruokaiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti krooninen sairaus, tulehduksellinen tai toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus ja mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimustulosta
  • Syömishäiriö
  • Runsas proteiinin saanti (yli 15 % energiasta tai enintään 1,2 g proteiinia painokiloa kohden päivässä; arvioitu 3 ruokapäiväkirjalla tai 24 tunnin palautuksilla)
  • Antibioottilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä
  • Antibioottilääkkeiden käyttö hyvin varhaisessa iässä (esim. astmaattiset lapset tai korvatulehdus)
  • Laksatiivisen tai ripulilääkkeen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Säännöllinen probioottisten tai prebioottisten tuotteiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Erikoisruokavalio, jonka katsotaan vaikuttavan tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustuloksiin, esimerkiksi proteiinipitoiset ruokavaliot
  • Yli 5 tuntia kohtalaisen voimakasta liikuntaa viikossa
  • Raskaus tai imetys
  • Suvaitsemattomuus tutkimuksessa käytettäville ravintolisille
  • Tupakointi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (AUDIT-pisteiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eristetty kasviproteiini
Vierailu 1–8 osallistujaa kerää ulostenäytteitä. Käynnillä 4-8 ulostenäytteen lisäksi otetaan itse virtsanäytteet (24 h virtsanotto) ja verinäyte otetaan sairaalassa. Verenottokäynneillä (käynnit 4-8) koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen 10 tunnin yöpymisen jälkeen. Koehenkilöille tehdään antropometrisia mittauksia käynneillä 4, 5, 6 ja 7 käyttäen Tanita® koko kehon koostumusta. Koehenkilöt vastaavat fyysistä aktiivisuuttaan koskeviin kyselyihin (kerran viikossa), Gastrointestinal Symptom -luokitusasteikkoon (GSRS - kerran viikossa) ja seuraavat suoliston toimintaansa Bristolin asteikolla (joka päivä). Koehenkilöiden ruokavaliota arvioidaan käyttämällä verkkopohjaista 24 tunnin ruokavalion muistia (haastateltu, jotta osallistujat oppivat käyttämään työkalua missä tahansa he ovat) ja sen jälkeen useiden päivien muistiinpanoja (3 kertaa viikossa).
Ravintolisä: Eristetty herneproteiini
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, kuluttavat eristettyä kasviproteiinia 4 viikon ajan (viikko 4-8), joka viikko proteiinilisän määrä kasvaa (0,25-1,0 g proteiinia painokiloa kohti). Proteiini toimitetaan jauheena läpinäkymättömissä pusseissa ja osallistujia ohjeistetaan liuottamaan mukana oleva jauhe nesteisiin (veteen) tai ruokaan (esim. jogurttiin, kaurapuuroon). Perustaso koostuu 4 käynnistä (1-4), jotta nähdään, kuinka vakaat lähtötilanteen tulokset ovat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen metaboliitteissa kohdennetun ja kohdentamattoman metabolomiikan avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero ulosteen metaboliitteissa riippuen proteiinilisän määrästä. Kohdennettuja ja kohdentamattomia metabolomiikan mittauksia käytetään (esim. lyhytketjuisten rasvahappojen ja haaraketjuisten rasvahappojen analyysit sekä polaarinen ja ei-polaarinen metabolomiikka). Ulostenäytteiden metaboliitit uutetaan ja niiden määrä määritetään nestekromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen lentoaikamassaspektrometriaan (UHPLC-qToF-MS) ja kaasukromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektroskopiaan (GC-Orbitrap). Metaboliittien tasoa verrataan koko tutkimuksen ajan.
8 viikkoa
Rutiininomaisesti analysoidut proteiinin saannin/yhteensopivuuden markkerit - virtsa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ero 24 tunnin virtsanäytemarkkereissa proteiinilisän vuoksi (esim. 24 tunnin virtsalle: urea typpi 24 tunnin virtsasta, kreatiniini, virtsahappo)
5 viikkoa
Rutiininomaisesti analysoidut proteiinin saannin/yhteensopivuuden markkerit – veri
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Erot veri- (seerumi) näytteiden markkereissa proteiinilisän (esim. urea ja kreatiniini) vuoksi
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saanti ruokapäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokapäiväkirjat 3 kertaa viikossa
8 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotaprofiilissa perusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero suoliston mikrobiotan profiilissa/koostumuksessa perusjakson aikana arvioidaan 16s/NGS:llä (seuraavan sukupolven sekvensointi). Alfa- ja beeta-monimuotoisuutta mitataan ja verrataan näiden neljän viikon aikana.
4 viikkoa
Ulosteen metaboliittien muutokset lähtötilanteen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero metaboliittien profiilissa lähtötilanteen aikana arvioidaan kohdistetulla ja kohdentamattomalla metaboliikalla. Kohdennettuja ja kohdistamattomia metabolomiikkamittauksia käytetään (esim. lyhytketjuisten rasvahappojen ja haaraketjuisten rasvahappojen analyysit sekä polaarinen ja ei-polaarinen metabolomiikka). Ulostenäytteiden metaboliitit uutetaan ja niiden määrä määritetään nestekromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen lentoaikamassaspektrometriaan (UHPLC-qToF-MS) ja kaasukromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektroskopiaan (GC-Orbitrap). Metaboliittien tasoa verrataan lähtötilanteen aikana.
4 viikkoa
Suoliston mikrobiotan profiili/koostumus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Proteiinilisäyksestä johtuvat erot suoliston mikrobiotaprofiilissa/koostumuksessa arvioidaan 16s/NGS:llä. Alfa- ja beeta-monimuotoisuutta mitataan ja verrataan viiden viikon interventiojakson aikana.
5 viikkoa
Gastrointestinal Symptom -luokitusasteikon (GSRS) arviointi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan lähtötilanteen ja proteiinilisäjakson aikana. Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden eroa tutkimuksen aikana arvioidaan (15 kysymystä asteikolla 1-7, minimiarvo 1, maksimi 7, korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta)
8 viikkoa
Suolen toiminnan arviointi Bristolin asteikon päiväkirjalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suolen liikettä arvioidaan lähtötilanteen ja proteiinilisäajan aikana Bristolin asteikon päiväkirjalla. Päiväkirjaan he kirjoittavat ulosteen tyypin mittakaavan perusteella, joka näyttää 7 kuvaa eri muodoista vetisestä ripulista tiiviiseen ulosteeseen. Osallistujia pyydetään valitsemaan, millainen uloste heillä on joka päivä tutkimuksen aikana.
8 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida fyysisen aktiivisuuden säilymistä tai eroa lähtötilanteen ja ruokavalion aikana AKTIVITETSVANOR-kyselylomakkeella (ruotsalainen kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi 7 päivän ajan).
8 viikkoa
Korkeuden arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Korkeus arvioidaan metreinä.
5 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien kehon koostumus mitataan Tanita® kokovartaloasteikolla. Tätä varten mitataan niiden korkeus (m) ja tiedot syötetään Tanita®-asteikolla. Tanitan saamat tulokset ovat: paino (kg), lihasmassa (% ja kg), kehon vesipitoisuus (% ja kg), rasvamassa (% ja kg), perusenergiankulutus (kcal ja kJ) ja BMI kg/ m^2.
6 viikkoa
Ruumiinpainon arviointi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujat punnitaan, jotta heillä olisi tietoa painon muutoksista kilogrammoina tutkimuksen aikana.
6 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ero ulosteen kalprotektiinitasoissa tutkimuksen aikana
5 viikkoa
Glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Verinäytteistä glukoosin mittaus
5 viikkoa
Insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Insuliinin mittaaminen verinäytteistä
5 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin mittaus verinäytteistä
5 viikkoa
Kolesterolin pitoisuus (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kolesterolin (kokonais-, LDL- ja HDL) mittaaminen verinäytteistä
5 viikkoa
Triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Triglyseridien mittaus verinäytteistä
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PanProtein

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Eristetty herneproteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa