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無症候性高尿酸血症に対する鍼治療の有効性研究

2024年3月7日 更新者：Lingling Yu (103250)

無症候性高尿酸血症（HUA）患者に対する鍼治療の有効性の評価：多施設無作為対照臨床試験

高尿酸血症 (HUA) は、痛風などのさまざまな慢性疾患の重要な危険因子であり、現在の HUA の治療プログラムは理想的ではありません。 HUAを予防および治療する新しい方法を見つけ、早期の臨床的介入を行うことが急務です。 鍼治療は一般的に HUA の治療に使用されますが、その有効性の証拠はまだ不明です。 この臨床試験は、無症候性 HUA に対する手動鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、層別化、無作為化、偽対照臨床試験です。 180 人の適格な参加者は、1:1 の比率で、verum 鍼治療グループまたは偽鍼治療グループにランダムに割り当てられます。 ヴェルム鍼治療グループは、8 週間にわたって 16 セッションの手動鍼治療を受け、偽鍼治療グループは非貫通針による偽鍼治療を受けます。 2つのグループの参加者に健康教育が提供されます。 主要な結果は、無作為化の 8 週間後の血清尿酸値の平均値の変化です。 副次的な結果は、無作為化の 4、12、16、および 20 週間後の血清尿酸値の平均値の変化です。 その他の副次評価項目には、有効率、急性痛風性関節炎患者の割合、体重と BMI の変化、安全性評価と deqi 評価が含まれていました。 中央無作為化とデータ収集は、電子データ管理システムによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lingling Yu, PhD
  • 電話番号：86-13545862185
  • メール：527679774@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高尿酸血症と診断されています。と
  • -低プリン食の1か月後の空腹時血中尿酸値≥7〜11.0 mg / dL;と
  • 痛風性関節炎の病歴がない;と
  • 高尿酸血症の薬物治療を受けていないか、尿酸値を下げる薬物治療を12週間以上中止している;と
  • 18.5kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2;と
  • -インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • 適格性評価の12週間前に高尿酸血症の治療のために次のいずれかの薬を使用している、または使用したことがある者。と
  • -患者は、過去12週間に尿酸代謝に影響を与える他の薬物を使用しているか、使用しています。たとえば、サイアザイド利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、化合物レセルピン、ピラジナミド、硝酸塩フェンジピン、プロプラノロール、およびベンズブロマロン。と
  • 患者は痛風性関節炎の病歴があります。と
  • 骨髄およびリンパ増殖性疾患、腫瘍の放射線療法および化学療法、肝硬変および薬物誘発性高尿毒症などの続発性高尿酸血症と組み合わせる;と
  • 次の合併症のいずれかと組み合わせる：高血圧、糖尿病、脳卒中、冠状動脈性心疾患、重度の肝臓および腎臓の損傷（CKDステージ2以上、またはクレアチニン、尿素、グルタミン酸、グルタミン酸が臨床的正常値の限界の2倍以上）;と
  • 重度の不安、うつ病、知的障害などの重度の神経心理学的疾患との組み合わせ。と
  • 妊娠中の女性;と
  • 鍼治療を受け入れたくない。と
  • 読み書きができない、またはインフォームドコンセントに署名できない患者;と
  • ベースライン スクリーニング データの完了率は 80% 以下です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム鍼（VA）
参加者は、実際の手動鍼治療と通常のケアで治療されます。 16回の治療コースを完了するために、週に2回、8週間治療を受けます。 患者様への鍼治療は、1回30分程度となります。
デバイス：ヴェルム鍼
特殊なタイプの鍼を標準的な経穴の皮膚に挿入し、持ち上げる、突き刺す、回転させるなどの技法を使用して手動で操作し、deqi として知られる内部複合感覚に到達します。
行動：健康教育
中国における高尿酸血症関連疾患の診断と治療に関する学際的専門家コンセンサスと、米国リウマチ学会の 2012 年ガイドラインによると、基本的な予防として健康教育を行う必要があります。 これらには、体重管理、定期的な運動、アルコールと高プリンおよび高フルクトースの食事の制限、乳製品と新鮮な野菜の奨励、適度な量の水の摂取、および大豆製品の推奨または制限が含まれます.
偽コンパレータ：偽鍼（SA）
参加者は、非浸透性の偽鍼治療と通常のケアで治療されます。 16回の治療コースを完了するために、週に2回、8週間治療を受けます。 患者様への鍼治療は、1回30分程度となります。
行動：健康教育
中国における高尿酸血症関連疾患の診断と治療に関する学際的専門家コンセンサスと、米国リウマチ学会の 2012 年ガイドラインによると、基本的な予防として健康教育を行う必要があります。 これらには、体重管理、定期的な運動、アルコールと高プリンおよび高フルクトースの食事の制限、乳製品と新鮮な野菜の奨励、適度な量の水の摂取、および大豆製品の推奨または制限が含まれます.
デバイス：偽鍼
非挿入型のシャム コントロールを使用します。 シャム ポイントは、第 7、第 8、第 9、第 10、第 11、および 12 胸椎の外側 5 寸にあります。 Cun は、伝統的な中国医学 (TCM) の鍼治療でツボの位置を特定する際に使用される距離測定単位であり、患者の親指の指節間関節の幅が 1 つの Cun と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清尿酸値の平均値の変化。
時間枠：ベースライン時、および無作為化の 8 週間後。
ベースラインと比較した無作為化後 8 週間の血清尿酸値の平均値の変化
ベースライン時、および無作為化の 8 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清尿酸値の平均値の変化。
時間枠：ベースライン時、無作為化後 4、12、16、および 20 週間。
ベースラインと比較した無作為化後 4、12、16、20 週間での血清尿酸値の平均値の変化
ベースライン時、無作為化後 4、12、16、および 20 週間。
血清尿酸値が6.0mg/dL以下の患者の有効率
時間枠：無作為化後4、8、12、16、20週間
無作為化後 4、8、12、16、20 週目に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 以下の患者の比率
無作為化後4、8、12、16、20週間
血清尿酸値が7.0mg/dL以下の患者の有効率
時間枠：無作為化後4、8、12、16、20週間
無作為化後 4、8、12、16、20 週で血清尿酸値が 7.0 mg/dL 以下の患者の割合
無作為化後4、8、12、16、20週間
急性痛風性関節炎患者の割合
時間枠：無作為化後 1 ～ 4 週、無作為化後 5 ～ 8 週、無作為化後 9 ～ 12 週、無作為化後 13 ～ 16 週、および無作為化後 17 ～ 20 週。
無作為化後の 4 週間サイクルあたりの急性痛風性関節炎患者の割合。
無作為化後 1 ～ 4 週、無作為化後 5 ～ 8 週、無作為化後 9 ～ 12 週、無作為化後 13 ～ 16 週、および無作為化後 17 ～ 20 週。
患者の体重変化
時間枠：無作為化後4、8、12、16、20週間
無作為化後 4、8、12、16、および 20 週間での患者の体重の変化。
無作為化後4、8、12、16、20週間
急性期薬の摂取量の変化。
時間枠：無作為化後 1 ～ 4 週、無作為化後 5 ～ 8 週、無作為化後 9 ～ 12 週、無作為化後 13 ～ 16 週、および無作為化後 17 ～ 20 週。
無作為化後の 4 週間サイクルあたりの急性期投薬量の変化。
無作為化後 1 ～ 4 週、無作為化後 5 ～ 8 週、無作為化後 9 ～ 12 週、無作為化後 13 ～ 16 週、および無作為化後 17 ～ 20 週。
気評価の到着
時間枠：鍼治療の各セッションの直後。
マサチューセッツ総合病院の鍼治療感覚尺度の中国語版 鍼治療の感覚は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の鍼治療感覚尺度 (MASS) によって測定されます。
鍼治療の各セッションの直後。
安全性評価
時間枠：鍼治療の各セッションの直後。
鍼治療中の有害事象
鍼治療の各セッションの直後。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
60項目のNEOパーソナリティインベントリ-ショートフォーム（NEO-FFI）
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。
漢方体質分類
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。
鍼治療の期待値
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。
Beck Anxiety Inventory(BAI)の変化。
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。
Beck Depression Inventory II(BDI-II)の変化。
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。
患者と医師の関係アンケート（PDRQ-9）の変更。
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。
難しい医師患者関係質問票（DDPRQ-10）の変更。
時間枠：ベースラインで一度だけ。
ベースラインで一度だけ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lingling Yu (103250)

協力者

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shenghao Tu, PhD、Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021HUATJ01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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