Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatékonysági vizsgálata tünetmentes hiperurikémiában

2024. március 7. frissítette: Lingling Yu (103250)

Az akupunktúra hatékonyságának értékelése tünetmentes hiperurikémiában (HUA) szenvedő betegeknél: Multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A hiperurikémia (HUA) fontos kockázati tényező a különböző krónikus betegségekben, például a köszvényben, és a HUA jelenlegi kezelési programjai nem ideálisak. Sürgősen új módszereket kell találni a HUA megelőzésére és kezelésére, valamint a korai klinikai beavatkozásra. Az akupunktúrát általában a HUA kezelésére használják, de a hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok még mindig bizonytalanok. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a kézi akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát tünetmentes HUA esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, rétegzett, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat. 180 jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a verum akupunktúrás csoportba vagy az álakupunktúrás csoportba, 1:1 arányban. A verum akupunktúrás csoport 16 alkalommal kézi akupunktúrás kezelést kap nyolc héten keresztül, míg az álakupunktúrás csoport nem áthatoló tűvel végzett álakupunktúrás kezeléseket. A két csoportban részt vevők egészségügyi oktatásban részesülnek. Az elsődleges kimenetel a szérum húgysav átlagos szintjének változása lesz 8 héttel a randomizálás után. A másodlagos kimenetel a szérum húgysav átlagos szintjének változása lesz 4, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után. Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozott a hatékony arány, az akut köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegek aránya, a testtömeg- és BMI-változások, a biztonsági értékelés és a deqi értékelés. A központi randomizálást és adatgyűjtést elektronikus adatkezelő rendszer végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperurikémiaként diagnosztizálták; és
  • Az éhomi vér húgysavszintje ≥ 7-11,0 mg/dl 1 hónapos purinszegény diéta után; és
  • Köszvényes ízületi gyulladás nélkül; és
  • Hiperurikémia gyógyszeres kezelése nélkül vagy a húgysavszint-csökkentő gyógyszeres kezelés leállítása ≥12 hétig; és
  • 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0kg/m2; és
  • Képes a tájékozott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik 12 héttel a jogosultság értékelése előtt a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazzák vagy használták a hiperurikémia kezelésére, mint például: allopurinol, benzbromaron, probeszulfán, bugelon, toppirosztein, busotan; és
  • A betegek az elmúlt 12 hétben más, a húgysav metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket használtak vagy használtak, mint például: tiazid diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók, reszerpin vegyület, pirazinamid, nitrátok, fendipin, propranolol és benzbromaron; és
  • A betegek kórtörténetében köszvényes ízületi gyulladás szerepel; és
  • Másodlagos hiperurmicémával kombinálva, mint például csontvelő- és limfoproliferatív betegségek, daganatos sugárterápia és kemoterápia, májcirrhosis és gyógyszer által kiváltott hyperurmicema; és
  • A következő társbetegségek valamelyikével kombinálva: magas vérnyomás, cukorbetegség, stroke, szívkoszorúér-betegség, súlyos máj- és vesekárosodás (≥CKD 2. stádium, vagy magas kreatinin, karbamid, glutamát, glutamát ≥ a klinikai normálértékek határának 2-szerese); és
  • Súlyos neuropszichológiai betegségekkel kombinálva, mint például súlyos szorongás, depresszió és értelmi fogyatékosság; és
  • Terhes nők; és
  • Nem hajlandó elfogadni az akupunktúrás kezelést; és
  • Írástudatlanok vagy betegek, akik nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezésüket; és
  • Az alapszintű szűrési adatok kitöltési aránya ≤80%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum akupunktúra (VA)
A résztvevőket valódi manuális akupunktúrával és szokásos ellátással kezelik. Hetente kétszer kezelik őket 8 héten keresztül, hogy teljesítsenek egy 16 alkalomból álló kúrát. A betegek minden akupunktúrás kezelési ülése 30 perces lesz.
Eszköz: verum akupunktúra
A speciális típusú akupunktúrás tűket a szokásos akupunktúrás pontok bőrébe szúrják, és manuálisan manipulálják olyan technikákkal, mint az emelés, szúrás és csavarás, egészen addig, amíg a deqi néven ismert belső összetett érzés meg nem jelenik.
Viselkedési: egészségnevelés
A kínai hiperurikémiával összefüggő betegségek diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló multidiszciplináris szakértői konszenzus és az American College of Rheumatology 2012-es irányelvei szerint az egészségügyi oktatást alapvető megelőzésként kell adni. Ezek közé tartozik a testsúlykontroll, a rendszeres testmozgás, az alkohol-, valamint a magas purin- és fruktóztartalmú étrend korlátozása, a tejtermékek és a friss zöldségek bátorítása, valamint a mérsékelt mennyiségű víz fogyasztása, valamint a szójatermékek nem ajánlása vagy korlátozása.
Sham Comparator: Ál-akupunktúra (SA)
A résztvevőket nem áthatoló álakupunktúrával és szokásos ápolással kezelik. Hetente kétszer kezelik őket 8 héten keresztül, hogy teljesítsenek egy 16 alkalomból álló kúrát. A betegek minden akupunktúrás kezelési ülése 30 perces lesz.
Viselkedési: egészségnevelés
A kínai hiperurikémiával összefüggő betegségek diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló multidiszciplináris szakértői konszenzus és az American College of Rheumatology 2012-es irányelvei szerint az egészségügyi oktatást alapvető megelőzésként kell adni. Ezek közé tartozik a testsúlykontroll, a rendszeres testmozgás, az alkohol-, valamint a magas purin- és fruktóztartalmú étrend korlátozása, a tejtermékek és a friss zöldségek bátorítása, valamint a mérsékelt mennyiségű víz fogyasztása, valamint a szójatermékek nem ajánlása vagy korlátozása.
Eszköz: színlelt akupunktúra
Nem inszertív hamis kontrollt fogunk használni. Az álpontok a hetedik, nyolcadik, kilencedik, tizedik, tizenegy és tizenkét mellkasi gerinctől 5 cun-nyira helyezkednek el. A Cun egy távolságmérő egység, amelyet a hagyományos kínai orvoslás (TCM) akupunktúrában az akupontok lokalizálására használnak, és a páciens hüvelykujj interphalangealis ízületének szélességét egy cun-nak tekintik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum húgysav átlagos szintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a randomizálás után.
A szérum húgysav átlagos szintjének változása a randomizálás után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Kiinduláskor és 8 héttel a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum húgysav átlagos szintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor, 4, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után.
A szérum húgysav átlagos szintjének változásai a randomizálás után 4, 12, 16 és 20 héttel a kiindulási értékhez képest
Kiinduláskor, 4, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum húgysav ≤ 6,0 mg/dl
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél a szérum húgysav ≤ 6,0 mg/dl volt a randomizációt követő 4., 8., 12., 16. és 20. héten
4, 8, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után
Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum húgysav ≤ 7,0 mg/dl
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél a szérum húgysav ≤ 7,0 mg/dl volt a randomizációt követő 4., 8., 12., 16. és 20. héten
4, 8, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után
Az akut köszvényes ízületi gyulladásban szenvedők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-4. héten, a randomizációt követő 5-8. héten, a randomizációt követő 9-12. héten, a randomizációt követő 13-16. héten és a randomizációt követő 17-20. héten.
Az akut köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegek aránya 4 hetes ciklusonként a randomizációt követően.
A randomizációt követő 1-4. héten, a randomizációt követő 5-8. héten, a randomizációt követő 9-12. héten, a randomizációt követő 13-16. héten és a randomizációt követő 17-20. héten.
A betegek testsúlyának változásai
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után
A betegek testtömegének változásai a randomizáció után 4, 8, 12, 16 és 20 héttel.
4, 8, 12, 16 és 20 héttel a randomizálás után
Az akut gyógyszeres kezelés dózisának változása.
Időkeret: A randomizációt követő 1-4. héten, a randomizációt követő 5-8. héten, a randomizációt követő 9-12. héten, a randomizációt követő 13-16. héten és a randomizációt követő 17-20. héten.
Az akut gyógyszeres kezelés dózisának változása 4 hetes ciklusonként a randomizációt követően.
A randomizációt követő 1-4. héten, a randomizációt követő 5-8. héten, a randomizációt követő 9-12. héten, a randomizációt követő 13-16. héten és a randomizációt követő 17-20. héten.
A qi értékelés megérkezése
Időkeret: Közvetlenül minden akupunktúrás kezelés után.
A Massachusetts General Hospital Akupunktúrás Érzékelés Skála kínai változata Az akupunktúrás érzeteket a Massachusetts General Hospital (MGH) Akupunktúrás Érzékelés Skálája (MASS) fogja mérni.
Közvetlenül minden akupunktúrás kezelés után.
Biztonsági értékelés
Időkeret: Közvetlenül minden akupunktúrás kezelés után.
Nemkívánatos események az akupunktúrás folyamat során
Közvetlenül minden akupunktúrás kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
60 tételes NEO személyiségleltár – rövid űrlap (NEO-FFI)
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.
A kínai orvoslás alkotmányának besorolása
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.
Akupunktúrás elvárások skála
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI).
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.
Változás a Beck-depressziós leltárban II (BDI-II).
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.
Változás a beteg-orvos kapcsolat kérdőívében (PDRQ-9) .
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.
Változás a nehéz orvos-beteg kapcsolat kérdőívében (DDPRQ-10).
Időkeret: Alaphelyzetben csak egyszer.
Alaphelyzetben csak egyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lingling Yu (103250)

Együttműködők

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021HUATJ01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a verum akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel