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무증상 고요산혈증에 대한 침술의 효능 연구

2024년 3월 7일 업데이트: Lingling Yu (103250)

무증상 고요산혈증(HUA) 환자에 대한 침술의 효능 평가: 다기관 무작위 대조 임상시험

고요산혈증(HUA)은 통풍과 같은 다양한 만성 질환의 중요한 위험 요소이며 HUA에 대한 현재 치료 프로그램은 이상적이지 않습니다. HUA를 예방 및 치료하고 조기 임상 개입을 수행하기 위한 새로운 방법을 찾는 것이 시급합니다. 침술은 HUA 치료에 일반적으로 사용되지만 그 효능에 대한 증거는 여전히 불확실합니다. 이 임상 시험은 무증상 HUA에 대한 수동 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 계층화, 무작위, 가짜 통제 임상 시험입니다. 180명의 적격 참가자가 1:1 비율로 베룸 침술 그룹 또는 가짜 침술 그룹에 무작위로 배정됩니다. Verum 침술 그룹은 8주 동안 16회에 걸쳐 수동 침술 치료를 받게 되며, 가짜 침 치료 그룹은 비침투성 자침으로 가짜 침술 치료를 받게 됩니다. 건강 교육은 두 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 1차 결과는 무작위화 8주 후 평균 혈청 요산 수치의 변화입니다. 2차 결과는 무작위 배정 후 4주, 12주, 16주 및 20주 후 평균 혈청 요산 수치의 변화입니다. 다른 이차 결과에는 유효율, 급성 통풍성 관절염 환자의 비율, 체중 및 BMI의 변화, 안전성 평가 및 deqi 평가가 포함되었습니다. 중앙 무작위화 및 데이터 수집은 전자 데이터 관리 시스템에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lingling Yu, PhD
  • 전화번호: 86-13545862185
  • 이메일: 527679774@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고요산혈증으로 진단됨; 그리고
  • 저퓨린 식단 1개월 후 공복 혈중 요산 수치 ≥ 7-11.0 mg/dL; 그리고
  • 통풍성 관절염의 병력이 없는 경우; 그리고
  • 고요산혈증에 대한 약물 치료를 받지 않거나 요산 강하 약물 치료를 중단한 지 ≥12주; 그리고
  • 18.5kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2; 그리고
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 적격성 평가 12주 전 고요산혈증 치료를 위해 다음 약물 중 하나를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 자: allopurinol, benzbromarone, probesulfan, bugelone, toppirosteine, Busotan; 그리고
  • 환자는 지난 12주 동안 요산 대사에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하거나 사용했습니다. 그리고
  • 환자는 통풍성 관절염의 병력이 있습니다. 그리고
  • 골수 및 림프증식성 질환, 종양 방사선요법 및 화학요법, 간경변증 및 약물 유발성 고농도종과 같은 이차성 고농도종과 조합됨; 그리고
  • 다음 동반 질환 중 하나와 병용: 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환, 중증 간 및 신장 손상(≥CKD 2기 또는 높은 크레아티닌, 요소, 글루타메이트, 글루타메이트 ≥ 임상 정상 한계치의 2배); 그리고
  • 심각한 불안, 우울증, 지적 장애와 같은 심각한 신경 심리적 질병과 결합; 그리고
  • 임산부 그리고
  • 침술 치료를 받아들이지 않으려고 합니다. 그리고
  • 문맹이거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자 그리고
  • 기준선 스크리닝 데이터의 완료율은 ≤80%입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Verum 침술 (VA)
참가자는 실제 수동 침술 및 평소 관리로 치료됩니다. 주 2회, 8주 동안 16회 치료과정을 이수하게 됩니다. 환자를 위한 각 침술 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
장치: 베럼 침술
특별한 유형의 침을 표준 경혈의 피부에 삽입하고 들어올리기, 찌르기, 빙빙 돌리기와 같은 기술을 사용하여 내부 복합감각인 덱기(deqi)가 나타날 때까지 수동으로 조작합니다.
행동: 보건 교육
중국의 고요산혈증 관련 질병의 진단 및 치료에 관한 다학제 전문가 합의 및 미국 류마티스 학회의 2012 지침에 따르면 보건 교육은 기본적인 예방으로 제공되어야 합니다. 여기에는 체중 조절, 규칙적인 운동, 알코올 및 고퓨린 및 고과당 식단 제한, 유제품 및 신선한 야채 권장, 적당한 양의 물 섭취, 콩 제품을 권장하거나 제한하지 않는 것이 포함됩니다.
가짜 비교기: 가짜 침술(SA)
참가자는 비침투 모의침과 평소 관리로 치료를 받게 됩니다. 주 2회, 8주 동안 16회 치료과정을 이수하게 됩니다. 환자를 위한 각 침술 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
행동: 보건 교육
중국의 고요산혈증 관련 질병의 진단 및 치료에 관한 다학제 전문가 합의 및 미국 류마티스 학회의 2012 지침에 따르면 보건 교육은 기본적인 예방으로 제공되어야 합니다. 여기에는 체중 조절, 규칙적인 운동, 알코올 및 고퓨린 및 고과당 식단 제한, 유제품 및 신선한 야채 권장, 적당한 양의 물 섭취, 콩 제품을 권장하거나 제한하지 않는 것이 포함됩니다.
장치: 가짜 침술
비삽입 가짜 제어를 사용합니다. 샴점은 흉추 7, 8, 9, 10, 11, 12등뼈 옆으로 5촌에 있다. 촌은 한의학(TCM) 침술에서 경혈을 찾는 데 사용되는 거리 측정 단위로, 환자의 엄지손가락 지절간 관절의 너비를 1촌으로 간주합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 혈청 요산 수치의 변화.
기간: 기준선 및 무작위화 후 8주에.
기준선과 비교하여 무작위 배정 후 8주째 평균 혈청 요산 수치의 변화
기준선 및 무작위화 후 8주에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 혈청 요산 수치의 변화.
기간: 기준선에서, 무작위화 후 4, 12, 16 및 20주에.
기준선과 비교하여 무작위 배정 후 4, 12, 16, 20주에 평균 혈청 요산 수치의 변화
기준선에서, 무작위화 후 4, 12, 16 및 20주에.
혈청 요산 ≤ 6.0mg/dL 환자의 유효율
기간: 무작위 배정 후 4, 8, 12, 16 및 20주
무작위 배정 후 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차에 혈청 요산 ≤ 6.0mg/dL인 환자의 비율
무작위 배정 후 4, 8, 12, 16 및 20주
혈청 요산 ≤ 7.0 mg/dL 환자의 유효율
기간: 무작위 배정 후 4, 8, 12, 16 및 20주
무작위 배정 후 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차에 혈청 요산 ≤ 7.0mg/dL인 환자의 비율
무작위 배정 후 4, 8, 12, 16 및 20주
급성 통풍성 관절염 환자의 비율
기간: 무작위화 후 1-4주차, 무작위화 후 5-8주차, 무작위화 후 9-12주차, 무작위화 후 13-16주차 및 무작위화 후 17-20주차.
무작위 배정 후 4주 주기당 급성 통풍성 관절염 환자의 비율.
무작위화 후 1-4주차, 무작위화 후 5-8주차, 무작위화 후 9-12주차, 무작위화 후 13-16주차 및 무작위화 후 17-20주차.
환자의 체중 변화
기간: 무작위 배정 후 4, 8, 12, 16 및 20주
무작위화 후 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주째 환자의 체중 변화.
무작위 배정 후 4, 8, 12, 16 및 20주
급성 약물 복용 용량의 변화.
기간: 무작위화 후 1-4주차, 무작위화 후 5-8주차, 무작위화 후 9-12주차, 무작위화 후 13-16주차 및 무작위화 후 17-20주차.
무작위 배정 후 4주 주기별 급성 약물 투여량의 변화.
무작위화 후 1-4주차, 무작위화 후 5-8주차, 무작위화 후 9-12주차, 무작위화 후 13-16주차 및 무작위화 후 17-20주차.
제나라 평가 도착
기간: 침술 치료의 각 세션 직후.
매사추세츠 종합 병원 침술 감각 척도의 중국어 버전 침술 감각은 매사추세츠 종합 병원(MGH) 침술 감각 척도(MASS)로 측정됩니다.
침술 치료의 각 세션 직후.
안전성 평가
기간: 침술 치료의 각 세션 직후.
침술 과정 중 부작용
침술 치료의 각 세션 직후.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
60개 항목 NEO Personality Inventory-Short Form(NEO-FFI)
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.
한방 체질 분류
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.
침술 기대 척도
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.
Beck 불안 척도(BAI)의 변화.
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.
Beck Depression Inventory II(BDI- II)의 변화.
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.
환자-의사 관계 설문지의 변화(PDRQ-9) .
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.
어려운 의사-환자 관계 설문지의 변화(DDPRQ-10).
기간: 기본적으로 한 번만.
기본적으로 한 번만.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lingling Yu (103250)

협력자

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021HUATJ01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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