针灸治疗无症状高尿酸血症的疗效研究
2024年3月7日 更新者：Lingling Yu (103250)
评估针灸治疗无症状高尿酸血症 (HUA) 患者的疗效：一项多中心随机对照临床试验
高尿酸血症（HUA）是痛风等多种慢性病的重要危险因素，目前针对HUA的治疗方案并不理想。
寻找预防和治疗HUA的新方法，开展早期临床干预迫在眉睫。
针灸常用于治疗 HUA，但其疗效的证据仍不确定。
本临床试验旨在评估徒手针灸治疗无症状 HUA 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、分层、随机、假对照的临床试验。
180 名符合条件的参与者将按照 1:1 的比例随机分配到真针组或假针组。
真针组将在八周内接受 16 次手工针灸治疗，而假针灸组将接受非透刺假针灸治疗。
将对两组参与者进行健康教育。
主要结果将是随机分组后 8 周血清尿酸平均水平的变化。
次要结果将是随机化后 4、12、16 和 20 周血清尿酸平均水平的变化。
其他次要结局包括有效率、急性痛风性关节炎患者比例、体重和BMI变化、安全性评价和得气评价。
中央随机化和数据收集将通过电子数据管理系统进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingling Yu, PhD
- 电话号码：86-13545862185
- 邮箱：527679774@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- 玲玲 余
- 电话号码：+8613545862185
- 邮箱：527679774@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为高尿酸血症；和
- 低嘌呤饮食1个月后空腹血尿酸水平≥7-11.0 mg/dL；和
- 无痛风性关节炎病史；和
- 未进行高尿酸血症药物治疗或停用降尿酸药物治疗≥12周；和
- 18.5kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2；和
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 资格评估前12周正在或曾经使用过下列药物之一治疗高尿酸血症者，如：别嘌呤醇、苯溴马隆、丙硫丹、丁香酮、托吡司汀、布索坦；和
- 患者在过去12周内正在使用或使用过其他影响尿酸代谢的药物，如：噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、复方利血平、吡嗪酰胺、硝酸酯类芬地平、普萘洛尔、苯溴马隆；和
- 患者有痛风性关节炎病史；和
- 合并继发性高尿酸血症，如骨髓及淋巴增生性疾病、肿瘤放化疗、肝硬化及药物性高尿酸血症；和
- 合并下列合并症之一：高血压、糖尿病、脑卒中、冠心病、严重肝肾损害（≥CKD 2期，或高肌酐、尿素、谷氨酸盐，谷氨酸盐≥临床正常值限值的2倍）；和
- 合并严重的神经心理疾病，如严重的焦虑、抑郁、智力障碍等；和
- 孕妇；和
- 不愿接受针灸治疗；和
- 不识字或无法签署知情同意书的患者；和
- 基线筛选资料完整率≤80%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum 针灸 (VA)
参与者将接受真正的手工针灸和常规护理。
他们将每周接受两次治疗，持续 8 周，以完成 16 个疗程的疗程。
每次针对患者的针灸治疗时间为 30 分钟。
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将特殊类型的针灸针插入标准穴位的皮肤，并通过提、刺、捻等技术手动操作，直到内部复合感觉称为得气。
根据《中国高尿酸血症相关疾病诊治多学科专家共识》和美国风湿病学会2012年指南，应将健康教育作为基础预防。
这些措施包括控制体重、定期锻炼、限制饮酒和高嘌呤和高果糖饮食、鼓励乳制品和新鲜蔬菜以及饮用适量的水，以及不推荐或限制豆制品。
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假比较器：假针灸 (SA)
参与者将接受非穿透性假针灸和常规护理。
他们将每周接受两次治疗，持续 8 周，以完成 16 个疗程的疗程。
每次针对患者的针灸治疗时间为 30 分钟。
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根据《中国高尿酸血症相关疾病诊治多学科专家共识》和美国风湿病学会2012年指南，应将健康教育作为基础预防。
这些措施包括控制体重、定期锻炼、限制饮酒和高嘌呤和高果糖饮食、鼓励乳制品和新鲜蔬菜以及饮用适量的水，以及不推荐或限制豆制品。
我们将使用非插入式假控制。
假穴位于第七、八、九、十、十一、十二胸椎旁5寸。
寸是中医针灸中定位腧穴的距离度量单位，以患者拇指指间关节的宽度为一寸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清尿酸平均水平相对于基线的变化。
大体时间：在基线和随机分组后 8 周。
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与基线相比，随机分组后 8 周时血清尿酸平均水平的变化
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在基线和随机分组后 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清尿酸平均水平相对于基线的变化。
大体时间：在基线、随机分组后第 4、12、16 和 20 周。
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与基线相比，随机分组后4、12、16、20周平均血尿酸水平的变化
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在基线、随机分组后第 4、12、16 和 20 周。
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血尿酸≤6.0 mg/dL患者的有效率
大体时间：随机分组后 4、8、12、16 和 20 周
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随机分组后第4、8、12、16、20周血尿酸≤6.0 mg/dL的患者比例
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随机分组后 4、8、12、16 和 20 周
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血尿酸≤7.0 mg/dL患者的有效率
大体时间：随机分组后 4、8、12、16 和 20 周
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随机分组后第4、8、12、16、20周血尿酸≤7.0 mg/dL的患者比例
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随机分组后 4、8、12、16 和 20 周
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急性痛风性关节炎患者比例
大体时间：随机分组后第 1-4 周、随机分组后第 5-8 周、随机分组后第 9-12 周、随机分组后第 13-16 周和随机分组后第 17-20 周。
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随机化后每 4 周周期患有急性痛风性关节炎的患者比例。
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随机分组后第 1-4 周、随机分组后第 5-8 周、随机分组后第 9-12 周、随机分组后第 13-16 周和随机分组后第 17-20 周。
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患者体重变化
大体时间：随机分组后 4、8、12、16 和 20 周
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随机分组后第 4、8、12、16 和 20 周患者体重的变化。
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随机分组后 4、8、12、16 和 20 周
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急性药物摄入量的变化。
大体时间：随机分组后第 1-4 周、随机分组后第 5-8 周、随机分组后第 9-12 周、随机分组后第 13-16 周和随机分组后第 17-20 周。
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随机分组后每 4 周周期急性药物摄入量的变化。
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随机分组后第 1-4 周、随机分组后第 5-8 周、随机分组后第 9-12 周、随机分组后第 13-16 周和随机分组后第 17-20 周。
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气测到来
大体时间：每次针灸治疗后立即进行。
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麻省总医院针灸感觉量表中文版麻省总医院针灸感觉量表将采用麻省总医院(MGH)针灸感觉量表(MASS)进行测量
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每次针灸治疗后立即进行。
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安全评价
大体时间：每次针灸治疗后立即进行。
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针灸过程中的不良事件
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每次针灸治疗后立即进行。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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60 项 NEO 人格问卷-简表 (NEO-FFI)
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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中医体质分类
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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针灸期望量表
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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贝克抑郁量表 II (BDI- II) 的变化。
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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医患关系变化问卷（PDRQ-9）。
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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困难医患关系问卷（DDPRQ-10）的变化。
大体时间：在基线只有一次。
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在基线只有一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenghao Tu, PhD、Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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真针灸的临床试验
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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center招聘中